Vliv tréninku kognitivní empatie na pečovatele o demenci
16. srpna 2026 aktualizováno: James K. Rilling, Emory University
Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv tréninku kognitivní empatie na duševní zdraví, záněty a imunitní funkce u pečovatelů o lidi žijící s demencí (PLWD) a prozkoumat základní psychologické a neurobiologické mechanismy.
Primárním cílem je prokázat účinnost tréninku kognitivní empatie při zlepšování duševního zdraví a imunitních funkcí pečovatele a při snižování zánětu pečovatele.
Sekundárním cílem je prozkoumat psychologický a neurobiologický mechanismus, kterým trénink kognitivní empatie zlepšuje pohodu pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V USA v současné době žije více než 7 milionů lidí s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími poruchami (ADRD), přičemž se předpokládá, že počet přesáhne 16 milionů do roku 2060.
Rodinní pečovatelé, kterých je více než 11 milionů, hrají zásadní roli při řízení péče o tyto jedince, kteří často nesou značnou emocionální a finanční zátěž.
V roce 2021 dosáhly náklady na péči o demenci 593 miliard dolarů, přičemž podstatnou částí přispěly rodiny.
Pečovatelé často pociťují negativní dopady na duševní a fyzické zdraví v důsledku chronického stresu, včetně zvýšené míry deprese a zánětu.
Výzkum ukazuje, že péče vede ke snížené imunitní funkci, přičemž zvýšené titry protilátek proti viru Epstein-Barrové slouží jako marker imunitního zdraví.
Intervence zaměřené na podporu pečovatelů, jako jsou psychoedukační programy, prokázaly přínosy, zejména při zlepšování dovedností zvládání situací.
Kromě toho může podpora kognitivní empatie u pečovatelů zlepšit jejich duševní zdraví a kvalitu péče poskytované jedincům s demencí, a potenciálně tak zmírnit některé nepříznivé zdravotní účinky spojené se stresem při péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James Rilling, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-3062
- E-mail: jrillin@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kenneth Hepburn, PhD
- Telefonní číslo: 404-712-9286
- E-mail: khepbur@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
- Nábor
- Alter
-
Kontakt:
- Fayron Epps, PhD,RN
- Telefonní číslo: 770-686-7730
- E-mail: outreach@alterdementia.com
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Emory Integrated Memory Care
-
Kontakt:
- Carolyn Clevenger, PhD
- Telefonní číslo: 404-712-2394
- E-mail: carolyn.clevenger@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- NIA Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
Kontakt:
- Allen Levey, MD, PhD
- Telefonní číslo: 404-727-6050
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pečovatelé musí bydlet se svým příjemcem péče
- Pečovatelé musí mít skóre Zarit Burden Scale 24 nebo vyšší
- Pečovatelé nesmí mít v plánu přesunout svého příjemce péče do ústavního zařízení během příštího roku
- Pečovatelé musí umět číst a psát anglicky
- Příjemce péče není v hospici
- Přístup k mobilnímu telefonu, který může pořizovat fotografie a odesílat je e-mailem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou záchvatů nebo jiných neurologických poruch, alkoholismu nebo jakékoli jiné návykové látky
- Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění (s výjimkou deprese a úzkostných poruch) budou také vyloučeny
- Subjekty s anamnézou poranění hlavy na základě průzkumu
- Subjekty s kontraindikací MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Trénink empatie
Účastníci budou na 6 měsíců náhodně zařazeni do podmínek nácviku empatie nebo kontroly. Během první fáze studie obdrží účastníci ve skupině 1 intervenci s popisováním fotografií. V časovém bodě 6 měsíců se účastníci ve skupině 1 přejdou na kontrolu. Hodnocení budou shromažďována na začátku, 10 dní (bezprostředně po školení), 6 měsíců (přechod), 6 měsíců a 10 dní (bezprostředně po přechodu) a 12 měsíců (dokončení) |
Účastníci se zapojí do mentalizační aktivity popisováním fotografií svých příjemců péče a přemýšlením o tom, co si příjemce péče může myslet nebo co cítí.
Během 10 dnů pořídí pečovatelé denně 3–5 snímků svého příjemce péče a každý z nich popíše popisným textem představujícím vnitřní hlas příjemce.
Tento úkol podněcuje pečovatele, aby zvážili perspektivu a motivaci příjemce péče za jeho chováním nebo emocionálními zážitky.
Fotografie budou bezpečně sdíleny prostřednictvím šifrovaného e-mailu.
Studie s využitím dostupné technologie chytrých telefonů umožňuje pečovatelům zachytit a reflektovat smysluplné okamžiky s jejich příjemci péče
Při úvodní studijní návštěvě účastníci poskytnou vzorek krve pro měření C-reaktivního proteinu, prozánětlivých cytokinů a titrů protilátek proti viru Epstein-Barrové.
Ostatní jména:
V této studii budou pečovatelé umístěni do MRI skeneru Siemens Trio 3T pro funkční zobrazování.
Prohlédnou si snímky svého příjemce péče, jiných podobných příjemců péče a fotografie přátel nebo rodinných příslušníků, přičemž pokaždé, když uvidí fotografii příjemce péče, stisknou tlačítko, aby monitorovali pozornost.
Úkol zahrnuje prohlížení osmi fotografií čtyř jedinců se šťastným a neutrálním výrazem, po kterém následuje odpočinek.
Tato sekvence se opakuje pětkrát, přičemž každý stimul je prezentován po dobu 5 sekund a intervaly mezi pokusy 2, 3 nebo 4 sekundy, celkem 11 minut a 15 sekund.
Následný 10minutový sken vážený difuzí vyhodnotí integritu bílé hmoty mozku pomocí 60 směrů difúze.
Všechny skeny budou dokončeny do 40 minut.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 2: Kontrolní podmínka
Během první fáze studie jsou účastníci ve skupině 2 kontroly. V časovém bodě 6 měsíců se účastníci ve skupině 2 protnou a zahájí intervenci. Hodnocení budou shromažďována na začátku, 10 dní (bezprostředně po školení), 6 měsíců (přechod), 6 měsíců a 10 dní (bezprostředně po přechodu) a 12 měsíců (dokončení) |
Při úvodní studijní návštěvě účastníci poskytnou vzorek krve pro měření C-reaktivního proteinu, prozánětlivých cytokinů a titrů protilátek proti viru Epstein-Barrové.
Ostatní jména:
V této studii budou pečovatelé umístěni do MRI skeneru Siemens Trio 3T pro funkční zobrazování.
Prohlédnou si snímky svého příjemce péče, jiných podobných příjemců péče a fotografie přátel nebo rodinných příslušníků, přičemž pokaždé, když uvidí fotografii příjemce péče, stisknou tlačítko, aby monitorovali pozornost.
Úkol zahrnuje prohlížení osmi fotografií čtyř jedinců se šťastným a neutrálním výrazem, po kterém následuje odpočinek.
Tato sekvence se opakuje pětkrát, přičemž každý stimul je prezentován po dobu 5 sekund a intervaly mezi pokusy 2, 3 nebo 4 sekundy, celkem 11 minut a 15 sekund.
Následný 10minutový sken vážený difuzí vyhodnotí integritu bílé hmoty mozku pomocí 60 směrů difúze.
Všechny skeny budou dokončeny do 40 minut.
Ostatní jména:
V kontrolních podmínkách budou účastníci požádáni, aby pořídili 3-5 denních fotografií přírody po dobu 10 dnů.
Budou požádáni, aby ke každé fotografii uvedli popis toho, co vidí.
Toto cvičení bude zahrnovat mnoho stejných aktivit jako trénink kognitivní empatie, kromě toho, že účastníci nebudou mentalizovat nebo brát perspektivu svého PLWD nebo kohokoli jiného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici Zarit Burden
Časové okno: Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
Skóre Zarit Burden Inventory (ZBI) je Likertova škála s 22 položkami.
Každá položka je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové stupnice.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Celkové skóre se získá sečtením všech schválených položek.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou zátěž.
|
Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Hladiny IL-6
Časové okno: Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
Cytokin (míra zánětu)
|
Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Hladiny IL-10
Časové okno: Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
Cytokin (míra zánětu)
|
Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Hladiny TNF-a
Časové okno: Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
Cytokin (míra zánětu)
|
Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Titry protilátek proti viru Epstein-Barrové
Časové okno: Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
Měření fungování imunitního systému
|
Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Aktivace fMRI v precuneus pro kontrast (vlastní osoba - neznámá osoba)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
Míra aktivace v rámci jedné ROI kognitivní empatie
|
Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Aktivace fMRI ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu pro kontrast (vlastní osoba - neznámá osoba)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
Míra aktivace v rámci ROI regulace emocí
|
Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Skóre Dyadic Relationship Scale
Časové okno: Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
Dyadická škála vztahů se pohybuje od 0 do 33 a vyšší skóre je horší výsledek.
|
Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Aktivace fMRI v dorzomediálním prefrontálním kortexu (DMPFC) pro kontrast (vlastní osoba - neznámá osoba)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
Míra aktivace v rámci jedné ROI kognitivní empatie
|
Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Aktivace fMRI v temporo-parietálním spojení pro kontrast (vlastní osoba - neznámá osoba)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
Míra aktivace v rámci jedné ROI kognitivní empatie (oblast zájmu).
|
Výchozí stav, ihned po tréninku (10 dní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Skóre střediska pro epidemiologické studie deprese (CESD)
Časové okno: Základní linie, okamžitě po tréninku (10denní), 6 měsíců po tréninku
|
CESD-R je 20 položka Likertova stupnice skórovala 0-3 se somatickými a psychologickými dílčími stupnicemi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoká skóre ukazuje větší depresivní příznaky.
|
Základní linie, okamžitě po tréninku (10denní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Skóre indexu úzkosti ve stavu/vlastnosti (STAI)
Časové okno: Základní linie, okamžitě po tréninku (10denní), 6 měsíců po tréninku
|
Stát STAI (STAI-S) je 20-bodová stupnice Likertova měřítka běžně používaná měřítkem státní úzkosti.
Respondenti uvádějí intenzitu své úzkosti v tomto okamžiku na 4-bodové stupnici, kde 1 = vůbec ne a 4 = velmi.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 a vyšší skóre, což ukazuje na větší úzkost.
|
Základní linie, okamžitě po tréninku (10denní), 6 měsíců po tréninku
|
|
Perspektivní podskupina, pokud index mezilidské reaktivity (IRI)
Časové okno: Základní linie, okamžitě po tréninku (10denní), 6 měsíců po tréninku
|
Rozsah perspektivy IRI se pohybuje od 0-28 a vyšší skóre je lepší výsledek
|
Základní linie, okamžitě po tréninku (10denní), 6 měsíců po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Rilling, PhD, Emory College of Arts & Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Hepburn, PhD, Emory School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007266
- 1R01AG087216-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data behaviorálních, neurozobrazovacích a zánětlivých biomarkerů budou zachována a sdílena.
Popisky k fotografiím budou sdíleny bez fotografií.
Kromě toho budou poskytnuty základní demografické údaje účastníků a identifikační čísla.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny nejpozději v době souvisejícího zveřejnění nebo na konci období plnění, podle toho, co nastane dříve
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Open Science Framework
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .