Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della formazione sull'empatia cognitiva sui caregiver di demenza

16 agosto 2026 aggiornato da: James K. Rilling, Emory University

L'obiettivo di questo progetto è studiare l'effetto dell'allenamento all'empatia cognitiva sulla salute mentale, l'infiammazione e la funzione immunitaria nei caregiver di persone che vivono con demenza (PLWD) ed esaminare i meccanismi psicologici e neurobiologici sottostanti.

L'obiettivo principale è stabilire l'efficacia del training sull'empatia cognitiva nel migliorare la salute mentale e la funzione immunitaria del caregiver e nel ridurre l'infiammazione del caregiver.

L’obiettivo secondario è indagare il meccanismo psicologico e neurobiologico attraverso il quale il training dell’empatia cognitiva migliora il benessere del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, oltre 7 milioni di persone vivono attualmente con la malattia di Alzheimer e disturbi correlati (ADRD), un numero destinato a superare i 16 milioni entro il 2060. I caregiver familiari, che sono più di 11 milioni, svolgono un ruolo cruciale nella gestione della cura di queste persone, spesso sopportando notevoli oneri emotivi e finanziari. Nel 2021, il costo delle cure per la demenza ha raggiunto i 593 miliardi di dollari, con un contributo sostanziale da parte delle famiglie. Gli operatori sanitari spesso sperimentano impatti negativi sulla salute mentale e fisica a causa dello stress cronico, incluso un aumento dei tassi di depressione e infiammazione. La ricerca indica che l’assistenza porta a una diminuzione della funzione immunitaria, con elevati titoli anticorpali del virus Epstein-Barr che fungono da indicatore della salute immunitaria. Gli interventi mirati a supportare i caregiver, come i programmi psicoeducativi, hanno mostrato benefici, in particolare nel migliorare le capacità di coping. Inoltre, promuovere l’empatia cognitiva nei caregiver può migliorare la loro salute mentale e la qualità dell’assistenza fornita alle persone affette da demenza, mitigando potenzialmente alcuni degli effetti avversi sulla salute associati allo stress del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kenneth Hepburn, PhD
  • Numero di telefono: 404-712-9286
  • Email: khepbur@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory Integrated Memory Care
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • NIA Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
        • Contatto:
          • Allen Levey, MD, PhD
          • Numero di telefono: 404-727-6050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I caregiver devono vivere con la persona assistita
  • Gli operatori sanitari devono avere un punteggio Zarit Burden Scale pari o superiore a 24
  • Gli operatori sanitari non devono avere in programma di trasferire l'assistito in un contesto istituzionale entro il prossimo anno
  • Gli operatori sanitari devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Destinatario dell'assistenza non in hospice
  • Accesso a un telefono cellulare in grado di scattare fotografie e inviarle via e-mail

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di convulsioni o altri disturbi neurologici, alcolismo o qualsiasi altro abuso di sostanze
  • Saranno esclusi anche i soggetti con una storia di malattie psichiatriche (esclusi depressione e disturbi d'ansia).
  • Soggetti con una storia di trauma cranico sulla base dell'indagine
  • Soggetti con controindicazioni alla RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Formazione sull'empatia

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla formazione sull'empatia o alla condizione di controllo per 6 mesi. Durante la prima fase dello studio, i partecipanti del Gruppo 1 riceveranno l'intervento di didascalia delle foto.

Al termine dei 6 mesi, i partecipanti al Gruppo 1 passeranno al controllo.

Le valutazioni verranno raccolte al basale, a 10 giorni (immediatamente dopo la formazione), a 6 mesi (crossover), a 6 mesi e 10 giorni (immediatamente post-crossover) e a 12 mesi (completamento)
Comportamentale: Formazione sull'empatia cognitiva
I partecipanti si impegneranno in un'attività di mentalizzazione sottotitolando le foto dei loro assistiti, riflettendo su ciò che l'assistito potrebbe pensare o sentire. Nell'arco di 10 giorni, gli operatori sanitari scatteranno 3-5 foto giornaliere del destinatario delle cure e didascalie ciascuna con un testo descrittivo che rappresenta la voce interiore del destinatario. Questo compito incoraggia gli operatori sanitari a considerare la prospettiva dell'assistito e le motivazioni dietro il suo comportamento o le sue esperienze emotive. Le foto verranno condivise in modo sicuro tramite e-mail crittografate. Utilizzando la tecnologia accessibile degli smartphone, lo studio consente agli operatori sanitari di catturare e riflettere su momenti significativi con i loro destinatari delle cure
Procedura: Raccolta delle macchie di sangue pre e post intervento
Alla visita iniziale dello studio, i partecipanti forniranno un campione di sangue per la misurazione della proteina C-reattiva, delle citochine proinfiammatorie e dei titoli anticorpali del virus Epstein-Barr.
Altri nomi:
  • Laboratori
Procedura: Sessione di risonanza magnetica pre e post intervento
In questo studio, gli operatori sanitari saranno posizionati in uno scanner MRI Siemens Trio 3T per l'imaging funzionale. Visualizzeranno le immagini dell'assistito, di altri assistiti simili e le fotografie di amici o familiari, premendo un pulsante ogni volta che vedono la foto dell'assistito per monitorare l'attenzione. Il compito prevede la visione di otto foto di quattro individui con espressioni felici e neutre, seguite da periodi di riposo. Questa sequenza si ripete cinque volte, con ciascuno stimolo presentato per 5 secondi e intervalli tra le prove di 2, 3 o 4 secondi, per un totale di 11 minuti e 15 secondi. Una successiva scansione pesata in diffusione di 10 minuti valuterà l'integrità della sostanza bianca del cervello, utilizzando 60 direzioni di diffusione. Tutte le scansioni verranno completate entro 40 minuti.
Altri nomi:
  • Scansione MRI
Altro: Gruppo 2: Condizione di controllo

Durante la prima fase dello studio, i partecipanti al Gruppo 2 sono controlli. Al termine dei 6 mesi, i partecipanti al Gruppo 2 si incroceranno e inizieranno l'intervento.

Le valutazioni verranno raccolte al basale, a 10 giorni (immediatamente dopo la formazione), a 6 mesi (crossover), a 6 mesi e 10 giorni (immediatamente post-crossover) e a 12 mesi (completamento)
Procedura: Raccolta delle macchie di sangue pre e post intervento
Alla visita iniziale dello studio, i partecipanti forniranno un campione di sangue per la misurazione della proteina C-reattiva, delle citochine proinfiammatorie e dei titoli anticorpali del virus Epstein-Barr.
Altri nomi:
  • Laboratori
Procedura: Sessione di risonanza magnetica pre e post intervento
In questo studio, gli operatori sanitari saranno posizionati in uno scanner MRI Siemens Trio 3T per l'imaging funzionale. Visualizzeranno le immagini dell'assistito, di altri assistiti simili e le fotografie di amici o familiari, premendo un pulsante ogni volta che vedono la foto dell'assistito per monitorare l'attenzione. Il compito prevede la visione di otto foto di quattro individui con espressioni felici e neutre, seguite da periodi di riposo. Questa sequenza si ripete cinque volte, con ciascuno stimolo presentato per 5 secondi e intervalli tra le prove di 2, 3 o 4 secondi, per un totale di 11 minuti e 15 secondi. Una successiva scansione pesata in diffusione di 10 minuti valuterà l'integrità della sostanza bianca del cervello, utilizzando 60 direzioni di diffusione. Tutte le scansioni verranno completate entro 40 minuti.
Altri nomi:
  • Scansione MRI
Comportamentale: Condizione di controllo
Nella condizione di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di scattare 3-5 fotografie giornaliere della natura per 10 giorni. Verrà chiesto loro di didascalia ciascuna foto con una descrizione di ciò che vedono. Questo esercizio coinvolgerà molte delle stesse attività della formazione sull'empatia cognitiva, tranne per il fatto che i partecipanti non mentalizzeranno o non prenderanno la prospettiva del loro PLWD o di chiunque altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Zarit Burden
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Il punteggio Zarit Burden Inventory (ZBI) è una scala Likert a 22 item. Ogni item è un'affermazione che al caregiver viene chiesto di approvare utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item approvati. Punteggi più alti indicano un maggiore onere percepito.
Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Livelli di IL-6
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Citochina (misura dell'infiammazione)
Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Livelli di IL-10
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Citochina (misura dell'infiammazione)
Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Livelli di TNF-α
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Citochina (misura dell'infiammazione)
Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Titoli anticorpali del virus Epstein-Barr
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Misura del funzionamento del sistema immunitario
Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Attivazione fMRI all'interno del precuneo per contrasto (propria persona - persona sconosciuta)
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Misura dell'attivazione all'interno di un ROI di empatia cognitiva
Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Attivazione fMRI all'interno della corteccia prefrontale ventrolaterale per contrasto (propria persona - persona sconosciuta)
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Misura dell'attivazione all'interno di una ROI di regolazione delle emozioni
Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Punteggio della scala delle relazioni diadiche
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
La scala delle relazioni diadiche varia da 0 a 33 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Attivazione fMRI all'interno della corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC) per contrasto (propria persona - persona sconosciuta)
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Misura dell'attivazione all'interno di un ROI di empatia cognitiva
Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Attivazione fMRI nella giunzione temporo-parietale per contrasto (propria persona - persona sconosciuta)
Lasso di tempo: Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Misura dell'attivazione all'interno di un ROI di empatia cognitiva (regione di interesse).
Riferimento, immediatamente dopo l'allenamento (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Il punteggio della scala del Center for Epidemiological Studies (CESD)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente post-formazione (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Il CESD-R è una scala Likert di 20 articoli che ha ottenuto un punteggio 0-3 con sottoscale somatiche e psicologiche. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale, immediatamente post-formazione (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Punteggio State/TRAIT Ansia Index (STAI)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente post-formazione (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Lo Stato Stai (STAI-S) è una scala Likert a 4 punti di 20 elementi comunemente usata dell'ansia di stato. Gli intervistati riportano l'intensità della loro ansia in quel momento su una scala a 4 punti in cui 1 = per niente e 4 = molto. I punteggi totali vanno da 20 a 80 e i punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Basale, immediatamente post-formazione (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
Sottoscala di presa di prospettiva se l'indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente post-formazione (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento
La scala di presa di prospettiva dell'IRI varia da 0-28 e i punteggi più alti sono un risultato migliore
Basale, immediatamente post-formazione (10 giorni), 6 mesi dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Rilling, PhD, Emory College of Arts & Sciences
  • Investigatore principale: Kenneth Hepburn, PhD, Emory School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007266
  • 1R01AG087216-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sui biomarcatori comportamentali, di neuroimaging e di infiammazione saranno conservati e condivisi. Le didascalie delle foto verranno condivise senza le fotografie. Inoltre, verranno forniti i dati demografici di base dei partecipanti e i numeri ID.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quadro di scienza aperta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi