Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu empatii poznawczej na opiekunów chorych na demencję

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: James K. Rilling, Emory University

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu treningu empatii poznawczej na zdrowie psychiczne, stany zapalne i funkcje odpornościowe u opiekunów osób cierpiących na demencję (PLWD) oraz zbadanie leżących u podstaw mechanizmów psychologicznych i neurobiologicznych.

Głównym celem jest ustalenie skuteczności treningu empatii poznawczej w poprawie zdrowia psychicznego i funkcji odpornościowych opiekuna oraz w zmniejszeniu stanu zapalnego u opiekuna

Drugorzędnym celem jest zbadanie psychologicznego i neurobiologicznego mechanizmu, dzięki któremu trening empatii poznawczej poprawia dobrostan opiekuna

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W USA na chorobę Alzheimera i zaburzenia pokrewne (ADRD) cierpi obecnie ponad 7 milionów ludzi, a według prognoz do roku 2060 liczba ta przekroczy 16 milionów. Opiekunowie rodzinni, których jest ponad 11 milionów, odgrywają kluczową rolę w zarządzaniu opieką nad tymi osobami, często ponosząc znaczne obciążenia emocjonalne i finansowe. W 2021 r. koszty opieki nad osobami z demencją osiągnęły poziom 593 miliardów dolarów, a znaczny udział w nich miały rodziny. Opiekunowie często doświadczają negatywnego wpływu na zdrowie psychiczne i fizyczne z powodu przewlekłego stresu, w tym zwiększonej częstości występowania depresji i stanów zapalnych. Badania wskazują, że sprawowanie opieki prowadzi do osłabienia funkcji układu odpornościowego, a podwyższone miana przeciwciał przeciwko wirusowi Epsteina-Barra służą jako marker zdrowia układu odpornościowego. Interwencje mające na celu wsparcie opiekunów, takie jak programy psychoedukacyjne, przyniosły korzyści, szczególnie w zakresie poprawy umiejętności radzenia sobie. Ponadto rozwijanie empatii poznawczej u opiekunów może poprawić ich zdrowie psychiczne i jakość opieki świadczonej osobom z demencją, potencjalnie łagodząc niektóre niekorzystne skutki zdrowotne związane ze stresem opiekuńczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Integrated Memory Care
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • NIA Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
        • Kontakt:
          • Allen Levey, MD, PhD
          • Numer telefonu: 404-727-6050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Opiekunowie muszą mieszkać ze swoim podopiecznym
  • Opiekunowie muszą mieć wynik w skali obciążenia Zarit wynoszący 24 lub więcej
  • Opiekunowie nie mogą planować przeniesienia podopiecznego do placówki instytucjonalnej w ciągu najbliższego roku
  • Opiekunowie muszą umieć czytać i pisać po angielsku
  • Beneficjent opieki poza hospicjum
  • Dostęp do telefonu komórkowego, za pomocą którego można wykonywać zdjęcia i przesyłać je pocztą elektroniczną

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z napadami padaczkowymi lub innymi zaburzeniami neurologicznymi, alkoholizmem lub innymi uzależnieniami w przeszłości
  • Z badania zostaną również wykluczone osoby, u których w przeszłości występowały choroby psychiczne (z wyłączeniem depresji i zaburzeń lękowych).
  • Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie na podstawie ankiety
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Trening empatii

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku treningu empatii lub warunku kontrolnego na 6 miesięcy. W pierwszej fazie badania uczestnicy Grupy 1 otrzymają interwencję polegającą na dodawaniu podpisów do zdjęć.

Po 6 miesiącach uczestnicy Grupy 1 przejdą na kontrolę.

Oceny będą zbierane na początku, 10 dni (bezpośrednio po szkoleniu), 6 miesięcy (na skrzyżowanie), 6 miesięcy i 10 dni (natychmiast po przejściu na emeryturę) oraz 12 miesięcy (ukończenie)
Behawioralne: Trening empatii poznawczej
Uczestnicy zaangażują się w aktywność mentalizacyjną, podpisując zdjęcia swoich podopiecznych, zastanawiając się nad tym, co podopieczny może myśleć lub czuć. W ciągu 10 dni opiekunowie będą codziennie robić 3–5 zdjęć podopiecznego i podpisywać je tekstem opisowym odzwierciedlającym wewnętrzny głos podopiecznego. Zadanie to zachęca opiekunów do rozważenia perspektywy i motywacji podopiecznego stojących za jego zachowaniem lub doświadczeniami emocjonalnymi. Zdjęcia będą bezpiecznie udostępniane za pomocą zaszyfrowanej wiadomości e-mail. Wykorzystując dostępną technologię smartfonów, badanie pozwala opiekunom uchwycić ważne chwile z podopiecznymi i zastanowić się nad nimi
Procedura: Pobieranie krwi przed i po interwencji
Podczas pierwszej wizyty badawczej uczestnicy dostarczą próbkę krwi do pomiaru białka C-reaktywnego, cytokin prozapalnych i miana przeciwciał przeciwko wirusowi Epsteina-Barra.
Inne nazwy:
  • Laboratoria
Procedura: Sesja MRI przed i po interwencji
W tym badaniu opiekunowie zostaną umieszczeni w skanerze MRI Siemens Trio 3T w celu obrazowania funkcjonalnego. Będą przeglądać zdjęcia swojego podopiecznego, innych podobnych odbiorców opieki oraz zdjęcia przyjaciół lub członków rodziny, naciskając przycisk za każdym razem, gdy zobaczą zdjęcie swojego podopiecznego, aby monitorować uwagę. Zadanie polega na obejrzeniu ośmiu zdjęć czterech osób o radosnych i neutralnych twarzach, po których następuje okres odpoczynku. Sekwencja ta powtarza się pięć razy, przy czym każdy bodziec jest prezentowany przez 5 sekund, a przerwy między próbami trwają 2, 3 lub 4 sekundy, co daje łącznie 11 minut i 15 sekund. Kolejne 10-minutowe skanowanie ważone dyfuzją oceni integralność istoty białej mózgu przy użyciu 60 kierunków dyfuzji. Wszystkie skany zostaną zakończone w ciągu 40 minut.
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Inny: Grupa 2: Warunek kontrolny

W pierwszej fazie badania uczestnicy grupy 2 stanowią grupę kontrolną. Po 6 miesiącach uczestnicy Grupy 2 przejdą na drugą stronę i zainicjują interwencję.

Oceny będą zbierane na początku, 10 dni (bezpośrednio po szkoleniu), 6 miesięcy (na skrzyżowanie), 6 miesięcy i 10 dni (natychmiast po przejściu na emeryturę) oraz 12 miesięcy (ukończenie)
Procedura: Pobieranie krwi przed i po interwencji
Podczas pierwszej wizyty badawczej uczestnicy dostarczą próbkę krwi do pomiaru białka C-reaktywnego, cytokin prozapalnych i miana przeciwciał przeciwko wirusowi Epsteina-Barra.
Inne nazwy:
  • Laboratoria
Procedura: Sesja MRI przed i po interwencji
W tym badaniu opiekunowie zostaną umieszczeni w skanerze MRI Siemens Trio 3T w celu obrazowania funkcjonalnego. Będą przeglądać zdjęcia swojego podopiecznego, innych podobnych odbiorców opieki oraz zdjęcia przyjaciół lub członków rodziny, naciskając przycisk za każdym razem, gdy zobaczą zdjęcie swojego podopiecznego, aby monitorować uwagę. Zadanie polega na obejrzeniu ośmiu zdjęć czterech osób o radosnych i neutralnych twarzach, po których następuje okres odpoczynku. Sekwencja ta powtarza się pięć razy, przy czym każdy bodziec jest prezentowany przez 5 sekund, a przerwy między próbami trwają 2, 3 lub 4 sekundy, co daje łącznie 11 minut i 15 sekund. Kolejne 10-minutowe skanowanie ważone dyfuzją oceni integralność istoty białej mózgu przy użyciu 60 kierunków dyfuzji. Wszystkie skany zostaną zakończone w ciągu 40 minut.
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Behawioralne: Warunek kontroli
W warunkach kontrolnych uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie 3-5 zdjęć przyrody dziennie przez 10 dni. Zostaną poproszeni o opisanie każdego zdjęcia opisem tego, co widzą. To ćwiczenie będzie obejmować wiele takich samych czynności, jak trening empatii poznawczej, z tą różnicą, że uczestnicy nie będą mentalizować ani przyjmować perspektywy swojej osoby niepełnosprawnej lub kogokolwiek innego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Obciążeń Zarit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Wynik Zarit Burden Inventory (ZBI) to 22-punktowa skala Likerta. Każda pozycja stanowi stwierdzenie, które opiekun proszony jest o potwierdzenie przy użyciu 5-punktowej skali. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich zatwierdzonych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Poziomy IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Cytokina (miara stanu zapalnego)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Poziomy IL-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Cytokina (miara stanu zapalnego)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Poziomy TNF-α
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Cytokina (miara stanu zapalnego)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Miana przeciwciał wirusa Epsteina-Barra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Miara funkcjonowania układu odpornościowego
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Aktywacja fMRI w obrębie przedklinka dla kontrastu (osoba własna – osoba nieznana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Miara aktywacji w ramach jednego ROI empatii poznawczej
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Aktywacja fMRI w brzuszno-bocznej korze przedczołowej dla kontrastu (osoba własna – osoba nieznana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Miara aktywacji w ramach ROI regulacji emocji
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Wynik w Skali Relacji Diadycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Skala Relacji Diadycznej mieści się w przedziale 0-33, a wyższe wyniki są gorszym wynikiem.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Aktywacja fMRI w obrębie grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (DMPFC) w celu uzyskania kontrastu (osoba własna – osoba nieznana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Miara aktywacji w ramach jednego ROI empatii poznawczej
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Aktywacja fMRI w obrębie połączenia skroniowo-ciemieniowego dla kontrastu (osoba własna – osoba nieznana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Miara aktywacji w obrębie jednego ROI empatii poznawczej (regionu zainteresowania).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po treningu (10 dni), 6 miesięcy po treningu
Skala Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po treningu (10-dni), 6 miesięcy po treningu
CESD-R to 20-elementowa skala Likerta uzyskana 0-3 z podskalami somatycznymi i psychologicznymi. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Linia podstawowa, natychmiast po treningu (10-dni), 6 miesięcy po treningu
Wynik stanu/indeksu lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po treningu (10-dni), 6 miesięcy po treningu
STAI STAI (STAI-S) to 20-elementowa 4-punktowa skala Likerta powszechnie stosowana miara lęku stanowego. Respondenci zgłaszają intensywność swojego lęku w tym momencie w 4-punktowej skali, w której 1 = wcale nie i 4 = bardzo. Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 80 i wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia podstawowa, natychmiast po treningu (10-dni), 6 miesięcy po treningu
Podskala podejmowania perspektywy, jeśli wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, natychmiast po treningu (10-dni), 6 miesięcy po treningu
Skala podnoszenia perspektywy IRI wynosi od 0-28, a wyższe wyniki są lepszym rezultatem
Linia podstawowa, natychmiast po treningu (10-dni), 6 miesięcy po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Rilling, PhD, Emory College of Arts & Sciences
  • Główny śledczy: Kenneth Hepburn, PhD, Emory School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007266
  • 1R01AG087216-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane dotyczące biomarkerów behawioralnych, neuroobrazowych i zapalnych zostaną zachowane i udostępnione. Podpisy do zdjęć będą udostępniane bez zdjęć. Ponadto zostaną podane podstawowe dane demograficzne uczestników i numery identyfikacyjne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione nie później niż w momencie publikacji powiązanej lub końca okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ramy otwartej nauki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj