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Efecto del entrenamiento en empatía cognitiva en los cuidadores de personas con demencia

16 de agosto de 2026 actualizado por: James K. Rilling, Emory University

El objetivo de este proyecto es investigar el efecto del entrenamiento de la empatía cognitiva sobre la salud mental, la inflamación y la función inmune en cuidadores de personas que viven con demencia (PLWD) y examinar los mecanismos psicológicos y neurobiológicos subyacentes.

El objetivo principal es establecer la eficacia del entrenamiento de la empatía cognitiva para mejorar la salud mental y la función inmune del cuidador, y para disminuir la inflamación del cuidador.

El objetivo secundario es investigar el mecanismo psicológico y neurobiológico mediante el cual el entrenamiento de la empatía cognitiva mejora el bienestar del cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los EE. UU., más de 7 millones de personas viven actualmente con la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (ADRD), una cifra que se prevé superará los 16 millones para 2060. Los cuidadores familiares, que suman más de 11 millones, desempeñan un papel crucial en la gestión del cuidado de estas personas, y a menudo soportan importantes cargas emocionales y financieras. En 2021, el costo de la atención de la demencia alcanzó los 593 mil millones de dólares, y las familias contribuyeron con una parte sustancial. Los cuidadores frecuentemente experimentan impactos negativos en la salud física y mental debido al estrés crónico, incluido un aumento de las tasas de depresión e inflamación. Las investigaciones indican que brindar cuidados conduce a una disminución de la función inmunológica, y los títulos elevados de anticuerpos contra el virus de Epstein-Barr sirven como marcador de la salud inmunológica. Las intervenciones destinadas a apoyar a los cuidadores, como los programas psicoeducativos, han mostrado beneficios, particularmente en la mejora de las habilidades de afrontamiento. Además, fomentar la empatía cognitiva en los cuidadores puede mejorar su salud mental y la calidad de la atención brindada a las personas con demencia, mitigando potencialmente algunos de los efectos adversos para la salud asociados con el estrés del cuidado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Rilling, PhD
  • Número de teléfono: 404-727-3062
  • Correo electrónico: jrillin@emory.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kenneth Hepburn, PhD
  • Número de teléfono: 404-712-9286
  • Correo electrónico: khepbur@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Reclutamiento
        • Alter
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Emory Integrated Memory Care
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • NIA Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
        • Contacto:
          • Allen Levey, MD, PhD
          • Número de teléfono: 404-727-6050

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los cuidadores deben vivir con la persona que los cuida.
  • Los cuidadores deben tener una puntuación de 24 o más en la escala de carga de Zarit.
  • Los cuidadores no deben tener planes de trasladar a la persona que cuida a un entorno institucional durante el próximo año.
  • Los cuidadores deben poder leer y escribir en inglés.
  • Receptor de atención que no está en cuidados paliativos
  • Acceso a un teléfono móvil que puede tomar fotografías y enviarlas por correo electrónico.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos, alcoholismo o cualquier otro abuso de sustancias.
  • También se excluirán los sujetos con antecedentes de enfermedades psiquiátricas (excluyendo depresión y trastornos de ansiedad).
  • Sujetos con antecedentes de traumatismo craneoencefálico según encuesta
  • Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Entrenamiento en Empatía

Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de control o entrenamiento en empatía durante 6 meses. Durante la primera fase del estudio, los participantes del Grupo 1 recibirán la intervención de subtítulos de fotografías.

En el momento de los 6 meses, los participantes del Grupo 1 pasarán al control.

Las evaluaciones se recopilarán al inicio, a los 10 días (inmediatamente después de la capacitación), a los 6 meses (cruzado), a los 6 meses y 10 días (inmediatamente después de la capacitación) y a los 12 meses (finalización)
Conductual: Entrenamiento de empatía cognitiva
Los participantes participarán en una actividad de mentalización subtitulando fotografías de las personas que reciben su atención, reflexionando sobre lo que la persona que recibe la atención podría estar pensando o sintiendo. Durante 10 días, los cuidadores tomarán de 3 a 5 fotografías diarias de la persona que cuidan y subtitularán cada una con un texto descriptivo que represente la voz interior de la persona que los cuida. Esta tarea anima a los cuidadores a considerar la perspectiva del destinatario del cuidado y las motivaciones detrás de su comportamiento o experiencias emocionales. Las fotos se compartirán de forma segura a través de correo electrónico cifrado. Utilizando tecnología accesible de teléfonos inteligentes, el estudio permite a los cuidadores capturar y reflexionar sobre momentos significativos con las personas que reciben sus cuidados.
Procedimiento: Recolección de gotas de sangre antes y después de la intervención.
En su visita inicial del estudio, los participantes proporcionarán una muestra de sangre para medir la proteína C reactiva, las citocinas proinflamatorias y los títulos de anticuerpos contra el virus de Epstein-Barr.
Otros nombres:
  • Laboratorios
Procedimiento: Sesión de resonancia magnética pre y post intervención
En este estudio, los cuidadores se colocarán en un escáner de resonancia magnética Siemens Trio 3T para obtener imágenes funcionales. Verán imágenes de la persona que cuida a la persona que cuida, de otras personas que cuidan y que son similares y fotografías de amigos o familiares, presionando un botón cada vez que ven la foto de la persona que cuida a la persona que cuida para controlar la atención. La tarea consiste en ver ocho fotografías de cuatro personas con expresiones felices y neutrales, seguidas de períodos de descanso. Esta secuencia se repite cinco veces, con cada estímulo presentado durante 5 segundos e intervalos entre pruebas de 2, 3 o 4 segundos, por un total de 11 minutos y 15 segundos. Una exploración posterior ponderada por difusión de 10 minutos evaluará la integridad de la sustancia blanca del cerebro, utilizando 60 direcciones de difusión. Todos los escaneos se completarán en 40 minutos.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Otro: Grupo 2: Condición de control

Durante la primera fase del estudio, los participantes del Grupo 2 son controles. En el momento de los 6 meses, los participantes del Grupo 2 se cruzarán e iniciarán la intervención.

Las evaluaciones se recopilarán al inicio, a los 10 días (inmediatamente después de la capacitación), a los 6 meses (cruzado), a los 6 meses y 10 días (inmediatamente después de la capacitación) y a los 12 meses (finalización)
Procedimiento: Recolección de gotas de sangre antes y después de la intervención.
En su visita inicial del estudio, los participantes proporcionarán una muestra de sangre para medir la proteína C reactiva, las citocinas proinflamatorias y los títulos de anticuerpos contra el virus de Epstein-Barr.
Otros nombres:
  • Laboratorios
Procedimiento: Sesión de resonancia magnética pre y post intervención
En este estudio, los cuidadores se colocarán en un escáner de resonancia magnética Siemens Trio 3T para obtener imágenes funcionales. Verán imágenes de la persona que cuida a la persona que cuida, de otras personas que cuidan y que son similares y fotografías de amigos o familiares, presionando un botón cada vez que ven la foto de la persona que cuida a la persona que cuida para controlar la atención. La tarea consiste en ver ocho fotografías de cuatro personas con expresiones felices y neutrales, seguidas de períodos de descanso. Esta secuencia se repite cinco veces, con cada estímulo presentado durante 5 segundos e intervalos entre pruebas de 2, 3 o 4 segundos, por un total de 11 minutos y 15 segundos. Una exploración posterior ponderada por difusión de 10 minutos evaluará la integridad de la sustancia blanca del cerebro, utilizando 60 direcciones de difusión. Todos los escaneos se completarán en 40 minutos.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Conductual: Condición de control
En la condición de control, se pedirá a los participantes que tomen de 3 a 5 fotografías diarias de la naturaleza durante 10 días. Se les pedirá que subtitulen cada foto con una descripción de lo que ven. Este ejercicio incluirá muchas de las mismas actividades que el entrenamiento de empatía cognitiva, excepto que los participantes no mentalizarán ni adoptarán la perspectiva de sus personas con discapacidad ni de ninguna otra persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
La puntuación del Zarit Burden Inventory (ZBI) es una escala Likert de 22 ítems. Cada ítem es una afirmación que el cuidador debe respaldar utilizando una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems avalados. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga percibida.
Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Niveles de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Citocina (Medida de inflamación)
Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Niveles de IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Citocina (Medida de inflamación)
Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Niveles de TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Citocina (Medida de inflamación)
Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Títulos de anticuerpos contra el virus de Epstein-Barr
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Medida del funcionamiento del sistema inmunológico.
Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Activación de fMRI dentro del precuneus para contraste (persona propia - persona desconocida)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Medida de activación dentro de un ROI de empatía cognitiva
Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Activación de fMRI dentro de la corteza prefrontal ventrolateral para contraste (persona propia - persona desconocida)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Medida de activación dentro de un ROI de regulación de emociones
Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Puntuación de la escala de relaciones diádicas
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
La Escala de Relaciones Diádicas oscila entre 0 y 33 y las puntuaciones más altas son un peor resultado.
Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Activación de fMRI dentro de la corteza prefrontal dorsomedial (DMPFC) para contraste (persona propia - persona desconocida)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Medida de activación dentro de un ROI de empatía cognitiva
Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Activación de fMRI dentro de la unión temporo-parietal para contraste (persona propia - persona desconocida)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
Medida de activación dentro de una empatía cognitiva (región de interés) ROI
Línea de base, inmediatamente después de la capacitación (10 días), 6 meses después de la capacitación
La puntuación de la escala del Centro para los Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente posterior al entrenamiento (10 días), 6 meses después del entrenamiento
El CESD-R es una escala Likert de 20 ítems obtenida 0-3 con subescalas somáticas y psicológicas. Los puntajes totales varían de 0 a 60, con puntajes altos que indican mayores síntomas depresivos.
Línea de base, inmediatamente posterior al entrenamiento (10 días), 6 meses después del entrenamiento
La puntuación del índice de ansiedad del estado/rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente posterior al entrenamiento (10 días), 6 meses después del entrenamiento
El estado STAI (STAI-S) es una escala Likert de 4 puntos de 4 puntos comúnmente utilizada de ansiedad del estado. Los encuestados informan la intensidad de su ansiedad en ese momento en una escala de 4 puntos donde 1 = nada en absoluto y 4 = mucho. Los puntajes totales varían de 20 a 80 y puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
Línea de base, inmediatamente posterior al entrenamiento (10 días), 6 meses después del entrenamiento
Subcala de toma de perspectiva si el índice de reactividad interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente posterior al entrenamiento (10 días), 6 meses después del entrenamiento
La escala de toma de perspectiva del IRI varía de 0 a 28 años, y los puntajes más altos son un mejor resultado
Línea de base, inmediatamente posterior al entrenamiento (10 días), 6 meses después del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: James Rilling, PhD, Emory College of Arts & Sciences
  • Investigador principal: Kenneth Hepburn, PhD, Emory School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007266
  • 1R01AG087216-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de biomarcadores de inflamación, neuroimagen y comportamiento se conservarán y compartirán. Los pies de foto se compartirán sin las fotografías. Además, se proporcionarán los datos demográficos básicos de los participantes y los números de identificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a más tardar en el momento de una publicación asociada o al final del período de desempeño, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Marco de ciencia abierta

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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