Effekt af kognitiv empatitræning på demensplejere
16. august 2026 opdateret af: James K. Rilling, Emory University
Målet med dette projekt er at undersøge effekten af kognitiv empatitræning på mental sundhed, inflammation og immunfunktion hos pårørende til mennesker, der lever med demens (PLWD), og at undersøge de underliggende psykologiske og neurobiologiske mekanismer.
Det primære mål er at fastslå effektiviteten af kognitiv empatitræning til at forbedre omsorgspersonens mentale sundhed og immunfunktion og til at mindske omsorgspersonens betændelse.
Det sekundære mål er at undersøge den psykologiske og neurobiologiske mekanisme, hvormed kognitiv empatitræning forbedrer omsorgspersonens velvære
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
I USA lever over 7 millioner mennesker i øjeblikket med Alzheimers sygdom og relaterede lidelser (ADRD), et antal, der forventes at overstige 16 millioner i 2060.
Familieplejere, der tæller mere end 11 millioner, spiller en afgørende rolle i håndteringen af plejen af disse individer, og de bærer ofte betydelige følelsesmæssige og økonomiske byrder.
I 2021 nåede udgifterne til pleje af demens 593 milliarder dollars, hvor familier bidrog med en betydelig del.
Pårørende oplever ofte negative mentale og fysiske helbredspåvirkninger på grund af kronisk stress, herunder øget depression og inflammation.
Forskning tyder på, at pleje fører til nedsat immunfunktion, hvor forhøjede Epstein-Barr-virus antistoftitere tjener som en markør for immunsundhed.
Interventioner rettet mod at støtte omsorgspersoner, såsom psykoedukative programmer, har vist fordele, især med hensyn til at forbedre mestringsfærdigheder.
Derudover kan fremme af kognitiv empati hos pårørende forbedre deres mentale sundhed og kvaliteten af den pleje, der ydes til personer med demens, hvilket potentielt kan afbøde nogle af de negative sundhedseffekter forbundet med omsorgsstress.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James Rilling, PhD
- Telefonnummer: 404-727-3062
- E-mail: jrillin@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kenneth Hepburn, PhD
- Telefonnummer: 404-712-9286
- E-mail: khepbur@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
- Rekruttering
- Alter
-
Kontakt:
- Fayron Epps, PhD,RN
- Telefonnummer: 770-686-7730
- E-mail: outreach@alterdementia.com
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Emory Integrated Memory Care
-
Kontakt:
- Carolyn Clevenger, PhD
- Telefonnummer: 404-712-2394
- E-mail: carolyn.clevenger@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- NIA Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
Kontakt:
- Allen Levey, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-727-6050
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende skal bo sammen med deres plejemodtager
- Pårørende skal have en Zarit Burden Scale-score på 24 eller højere
- Pårørende må ikke have planer om at flytte deres plejemodtager til en institution inden for det næste år
- Pårørende skal kunne læse og skrive engelsk
- Plejemodtager ikke på hospice
- Adgang til en mobiltelefon, der kan tage og e-maile billeder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med anfald eller andre neurologiske lidelser, alkoholisme eller andet stofmisbrug
- Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom (undtagen depression og angstlidelser) vil også blive udelukket
- Forsøgspersoner med en historie med hovedtraume baseret på Survey
- Personer med MR-kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Empatitræning
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt empatitræningen eller kontrolbetingelsen i 6 måneder. I løbet af den første fase af undersøgelsen vil deltagerne i gruppe 1 modtage billedtekstindsatsen. På 6-måneders tidspunktet vil deltagere i gruppe 1 gå over til kontrol. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline, 10 dage (umiddelbart efter træning), 6 måneder (crossover), 6 måneder og 10 dage (umiddelbart efter crossover) og 12 måneder (afslutning) |
Deltagerne vil deltage i en mentaliseringsaktivitet ved at skrive billedtekster til billeder af deres plejemodtagere, der reflekterer over, hvad plejemodtageren måske tænker eller føler.
Over 10 dage vil pårørende tage 3-5 daglige billeder af deres plejemodtager og billedtekst hver med beskrivende tekst, der repræsenterer modtagerens indre stemme.
Denne opgave opfordrer omsorgspersoner til at overveje plejemodtagerens perspektiv og motivation bag deres adfærd eller følelsesmæssige oplevelser.
Billeder vil blive delt sikkert via krypteret e-mail.
Ved at bruge tilgængelig smartphone-teknologi giver undersøgelsen plejepersonale mulighed for at fange og reflektere over meningsfulde øjeblikke med deres plejemodtagere
Ved deres første studiebesøg vil deltagerne give en blodpletprøve til måling af C-reaktivt protein, pro-inflammatoriske cytokiner og Epstein-Barr-virus antistoftitre.
Andre navne:
I denne undersøgelse vil plejepersonale blive placeret i en Siemens Trio 3T MR-scanner til funktionel billeddannelse.
De vil se billeder af deres plejemodtager plejemodtager, andre lignende plejemodtagere plejemodtagere og fotografier af venner eller familiemedlemmer, ved at trykke på en knap, hver gang de ser deres plejemodtagers plejemodtagers billede for at overvåge opmærksomheden.
Opgaven går ud på at se otte billeder af fire personer med glade og neutrale udtryk, efterfulgt af hvileperioder.
Denne sekvens gentages fem gange, hvor hver stimulus præsenteres i 5 sekunder og intervaller mellem forsøg på 2, 3 eller 4 sekunder, i alt 11 minutter og 15 sekunder.
En efterfølgende 10-minutters diffusionsvægtet scanning vil vurdere hjernens hvide stofs integritet ved hjælp af 60 diffusionsretninger.
Alle scanninger vil blive gennemført inden for 40 minutter.
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 2: Kontroltilstand
I den første fase af undersøgelsen er deltagerne i gruppe 2 kontroller. På 6-måneders tidspunktet vil deltagere i gruppe 2 krydse og igangsætte interventionen. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline, 10 dage (umiddelbart efter træning), 6 måneder (crossover), 6 måneder og 10 dage (umiddelbart efter crossover) og 12 måneder (afslutning) |
Ved deres første studiebesøg vil deltagerne give en blodpletprøve til måling af C-reaktivt protein, pro-inflammatoriske cytokiner og Epstein-Barr-virus antistoftitre.
Andre navne:
I denne undersøgelse vil plejepersonale blive placeret i en Siemens Trio 3T MR-scanner til funktionel billeddannelse.
De vil se billeder af deres plejemodtager plejemodtager, andre lignende plejemodtagere plejemodtagere og fotografier af venner eller familiemedlemmer, ved at trykke på en knap, hver gang de ser deres plejemodtagers plejemodtagers billede for at overvåge opmærksomheden.
Opgaven går ud på at se otte billeder af fire personer med glade og neutrale udtryk, efterfulgt af hvileperioder.
Denne sekvens gentages fem gange, hvor hver stimulus præsenteres i 5 sekunder og intervaller mellem forsøg på 2, 3 eller 4 sekunder, i alt 11 minutter og 15 sekunder.
En efterfølgende 10-minutters diffusionsvægtet scanning vil vurdere hjernens hvide stofs integritet ved hjælp af 60 diffusionsretninger.
Alle scanninger vil blive gennemført inden for 40 minutter.
Andre navne:
I kontroltilstanden vil deltagerne blive bedt om at tage 3-5 daglige fotografier af naturen over 10 dage.
De vil blive bedt om at undertekster hvert billede med en beskrivelse af, hvad de ser.
Denne øvelse vil involvere mange af de samme aktiviteter som kognitiv empatitræning, bortset fra at deltagerne ikke vil mentalisere eller tage perspektivet af deres PLWD eller nogen anden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Scale score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
Zarit Burden Inventory (ZBI) score er en Likert-skala med 22 elementer.
Hvert punkt er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala.
Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Samlet score opnås ved at summere alle godkendte elementer.
Højere score indikerer større oplevet byrde.
|
Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
|
IL-6 niveauer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
Cytokin (mål for betændelse)
|
Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
|
IL-10 niveauer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
Cytokin (mål for betændelse)
|
Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
|
TNF-a niveauer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
Cytokin (mål for betændelse)
|
Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
|
Epstein-Barr-virus antistoftitre
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
Mål for immunsystemets funktion
|
Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
|
fMRI-aktivering i precuneus for kontrast (egen person - ukendt person)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
Mål for aktivering inden for én kognitiv empati ROI
|
Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
|
fMRI-aktivering i ventrolateral præfrontal cortex for kontrast (egen person - ukendt person)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
Mål for aktivering inden for en følelsesregulering ROI
|
Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
|
Dyadic Relationship Scale score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
Den dyadiske relationsskala går fra 0-33, og højere score er et dårligere resultat.
|
Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
|
fMRI-aktivering i dorsomedial præfrontal cortex (DMPFC) til kontrast (egen person - ukendt person)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
Mål for aktivering inden for én kognitiv empati ROI
|
Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
|
fMRI-aktivering inden for temporoparietal junction for kontrast (egen person - ukendt person)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
Mål for aktivering inden for én kognitiv empati (interesseområde) ROI
|
Baseline, umiddelbart efter træning (10 dage), 6 måneder efter træning
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) skala score
Tidsramme: Baseline, straks efter træning (10-dages), 6 måneder efter træning
|
CESD-R er en 20-genstand Likert-skala scoret 0-3 med somatiske og psykologiske underskalaer.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 60, med høje score, der indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, straks efter træning (10-dages), 6 måneder efter træning
|
|
Stat/egenskabsangstindekset (STAI) score
Tidsramme: Baseline, straks efter træning (10-dages), 6 måneder efter træning
|
STAI-staten (STAI-S) er en 20-punkts 4-punkts Likert-skala, der ofte anvendte mål for tilstandsangst.
Respondenterne rapporterer intensiteten af deres angst i det øjeblik på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke og 4 = meget.
De samlede score varierer fra 20 til 80 og højere score indikerer større angst.
|
Baseline, straks efter træning (10-dages), 6 måneder efter træning
|
|
Perspektiv-tag-underskala Hvis det interpersonelle reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: Baseline, straks efter træning (10-dages), 6 måneder efter træning
|
IRI-perspektivet i IRI spænder fra 0-28, og højere score er et bedre resultat
|
Baseline, straks efter træning (10-dages), 6 måneder efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Rilling, PhD, Emory College of Arts & Sciences
- Ledende efterforsker: Kenneth Hepburn, PhD, Emory School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007266
- 1R01AG087216-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle adfærds-, neuroimaging- og inflammationsbiomarkørdata vil blive bevaret og delt.
Billedtekster vil blive delt uden billederne.
Derudover vil der blive givet grundlæggende deltagerdemografi og ID-numre.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige senest på tidspunktet for en tilknyttet udgivelse eller udløbet af præstationsperioden, alt efter hvad der indtræffer først
IPD-delingsadgangskriterier
Open Science Framework
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .