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Wirkung des kognitiven Empathietrainings auf Pflegekräfte mit Demenz

16. August 2026 aktualisiert von: James K. Rilling, Emory University

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von kognitivem Empathietraining auf die psychische Gesundheit, Entzündungen und die Immunfunktion bei Betreuern von Menschen mit Demenz (PLWD) zu untersuchen und die zugrunde liegenden psychologischen und neurobiologischen Mechanismen zu untersuchen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des kognitiven Empathietrainings bei der Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Immunfunktion des Pflegepersonals sowie bei der Verringerung von Entzündungen des Pflegepersonals festzustellen

Das sekundäre Ziel besteht darin, den psychologischen und neurobiologischen Mechanismus zu untersuchen, durch den kognitives Empathietraining das Wohlbefinden der Pflegekräfte verbessert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA leben derzeit über 7 Millionen Menschen mit der Alzheimer-Krankheit und verwandten Erkrankungen (ADRD), eine Zahl, die bis 2060 voraussichtlich auf über 16 Millionen ansteigen wird. Mehr als 11 Millionen pflegende Angehörige spielen eine entscheidende Rolle bei der Pflege dieser Personen und tragen oft erhebliche emotionale und finanzielle Belastungen. Im Jahr 2021 beliefen sich die Kosten für die Pflege von Demenzkranken auf 593 Milliarden US-Dollar, wobei Familien einen erheblichen Anteil beisteuerten. Pflegekräfte leiden aufgrund von chronischem Stress häufig unter negativen Auswirkungen auf die geistige und körperliche Gesundheit, einschließlich einer erhöhten Rate an Depressionen und Entzündungen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass Pflege zu einer verminderten Immunfunktion führt, wobei erhöhte Antikörpertiter gegen das Epstein-Barr-Virus als Marker für die Gesundheit des Immunsystems dienen. Interventionen zur Unterstützung von Pflegekräften, wie etwa psychoedukative Programme, haben sich als vorteilhaft erwiesen, insbesondere bei der Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten. Darüber hinaus kann die Förderung der kognitiven Empathie bei Pflegekräften deren psychische Gesundheit und die Qualität der Pflege von Menschen mit Demenz verbessern und möglicherweise einige der mit Pflegestress verbundenen gesundheitsschädlichen Auswirkungen abmildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Integrated Memory Care
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • NIA Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
        • Kontakt:
          • Allen Levey, MD, PhD
          • Telefonnummer: 404-727-6050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegekräfte müssen mit ihrem Pflegebedürftigen zusammenleben
  • Pflegekräfte müssen einen Wert auf der Zarit-Belastungsskala von 24 oder höher haben
  • Pflegekräfte dürfen nicht vorhaben, ihren Pflegebedürftigen innerhalb des nächsten Jahres in eine Pflegeeinrichtung zu verlegen
  • Betreuer müssen Englisch lesen und schreiben können
  • Pflegebedürftiger nicht im Hospiz
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon, mit dem Fotos aufgenommen und per E-Mail verschickt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen oder anderen neurologischen Störungen, Alkoholismus oder anderem Drogenmissbrauch
  • Personen mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (ausgenommen Depressionen und Angststörungen) werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, basierend auf einer Umfrage
  • Probanden mit MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Empathietraining

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für 6 Monate der Empathietrainings- oder Kontrollbedingung zugeordnet. Während der ersten Phase der Studie erhalten Teilnehmer der Gruppe 1 die Intervention zur Bildunterschrift.

Nach 6 Monaten wechseln die Teilnehmer der Gruppe 1 zur Kontrolle.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 10 Tage (unmittelbar nach dem Training), 6 Monate (Crossover), 6 Monate und 10 Tage (unmittelbar nach dem Crossover) und 12 Monate (Abschluss) erfasst.
Verhalten: Kognitives Empathietraining
Die Teilnehmer nehmen an einer Mentalisierungsaktivität teil, indem sie Fotos ihrer Pflegebedürftigen mit Bildunterschriften versehen und darüber nachdenken, was der Pflegebedürftige denken oder fühlen könnte. Über einen Zeitraum von 10 Tagen machen Pflegekräfte täglich drei bis fünf Fotos von ihrem Pflegebedürftigen und versehen jedes mit einem beschreibenden Text, der die innere Stimme des Pflegebedürftigen darstellt. Diese Aufgabe ermutigt Pflegekräfte, die Perspektive des Pflegebedürftigen und die Motivationen hinter seinem Verhalten oder seinen emotionalen Erfahrungen zu berücksichtigen. Fotos werden sicher per verschlüsselter E-Mail geteilt. Durch den Einsatz zugänglicher Smartphone-Technologie ermöglicht die Studie Pflegekräften, bedeutungsvolle Momente mit ihren Pflegebedürftigen festzuhalten und darüber nachzudenken
Verfahren: Blutprobenentnahme vor und nach dem Eingriff
Bei ihrem ersten Studienbesuch stellen die Teilnehmer eine Blutprobe zur Messung des C-reaktiven Proteins, entzündungsfördernder Zytokine und der Antikörpertiter des Epstein-Barr-Virus zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Labore
Verfahren: MRT-Sitzung vor und nach dem Eingriff
In dieser Studie werden Pflegekräfte zur funktionellen Bildgebung in einem Siemens Trio 3T MRT-Scanner positioniert. Sie sehen sich Bilder ihres Pflegebedürftigen, anderer ähnlicher Pflegebedürftiger und Fotos von Freunden oder Familienmitgliedern an und drücken jedes Mal, wenn sie das Foto ihres Pflegebedürftigen sehen, einen Knopf, um die Aufmerksamkeit zu überwachen. Die Aufgabe besteht darin, acht Fotos von vier Personen mit fröhlichem und neutralem Gesichtsausdruck anzusehen, gefolgt von Ruhephasen. Diese Sequenz wird fünfmal wiederholt, wobei jeder Reiz 5 Sekunden lang präsentiert wird und Intervalle zwischen den Versuchen 2, 3 oder 4 Sekunden betragen, was einer Gesamtdauer von 11 Minuten und 15 Sekunden entspricht. Ein anschließender 10-minütiger diffusionsgewichteter Scan beurteilt die Integrität der weißen Substanz des Gehirns anhand von 60 Diffusionsrichtungen. Alle Scans werden innerhalb von 40 Minuten abgeschlossen.
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
Sonstiges: Gruppe 2: Kontrollbedingung

Während der ersten Phase der Studie sind die Teilnehmer der Gruppe 2 Kontrollpersonen. Zum Zeitpunkt von 6 Monaten wechseln sich die Teilnehmer der Gruppe 2 ab und initiieren die Intervention.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 10 Tage (unmittelbar nach dem Training), 6 Monate (Crossover), 6 Monate und 10 Tage (unmittelbar nach dem Crossover) und 12 Monate (Abschluss) erfasst.
Verfahren: Blutprobenentnahme vor und nach dem Eingriff
Bei ihrem ersten Studienbesuch stellen die Teilnehmer eine Blutprobe zur Messung des C-reaktiven Proteins, entzündungsfördernder Zytokine und der Antikörpertiter des Epstein-Barr-Virus zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Labore
Verfahren: MRT-Sitzung vor und nach dem Eingriff
In dieser Studie werden Pflegekräfte zur funktionellen Bildgebung in einem Siemens Trio 3T MRT-Scanner positioniert. Sie sehen sich Bilder ihres Pflegebedürftigen, anderer ähnlicher Pflegebedürftiger und Fotos von Freunden oder Familienmitgliedern an und drücken jedes Mal, wenn sie das Foto ihres Pflegebedürftigen sehen, einen Knopf, um die Aufmerksamkeit zu überwachen. Die Aufgabe besteht darin, acht Fotos von vier Personen mit fröhlichem und neutralem Gesichtsausdruck anzusehen, gefolgt von Ruhephasen. Diese Sequenz wird fünfmal wiederholt, wobei jeder Reiz 5 Sekunden lang präsentiert wird und Intervalle zwischen den Versuchen 2, 3 oder 4 Sekunden betragen, was einer Gesamtdauer von 11 Minuten und 15 Sekunden entspricht. Ein anschließender 10-minütiger diffusionsgewichteter Scan beurteilt die Integrität der weißen Substanz des Gehirns anhand von 60 Diffusionsrichtungen. Alle Scans werden innerhalb von 40 Minuten abgeschlossen.
Andere Namen:
  • MRT-Untersuchung
Verhalten: Kontrollbedingung
Im Kontrollzustand werden die Teilnehmer gebeten, über einen Zeitraum von 10 Tagen täglich 3–5 Fotos von der Natur zu machen. Sie werden gebeten, jedes Foto mit einer Beschreibung dessen zu versehen, was sie sehen. Diese Übung umfasst viele der gleichen Aktivitäten wie das kognitive Empathietraining, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer nicht die Perspektive ihres Menschen mit Behinderung oder einer anderen Person mentalisieren oder einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zarit-Belastungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Der Zarit Burden Inventory (ZBI)-Score ist eine 22-Punkte-Likert-Skala. Bei jedem Punkt handelt es sich um eine Aussage, die der Betreuer anhand einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller befürworteten Punkte. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Belastung hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
IL-6-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Zytokin (Maß der Entzündung)
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Zytokin (Maß der Entzündung)
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Zytokin (Maß der Entzündung)
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Antikörpertiter des Epstein-Barr-Virus
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Maß für die Funktion des Immunsystems
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
fMRT-Aktivierung im Precuneus für Kontrast (eigene Person – unbekannte Person)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Maß für die Aktivierung innerhalb eines kognitiven Empathie-ROI
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
fMRT-Aktivierung im ventrolateralen präfrontalen Kortex für Kontrast (eigene Person – unbekannte Person)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Maß für die Aktivierung innerhalb eines Emotionsregulations-ROI
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Punktzahl der Dyadischen Beziehungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Die Dyadische Beziehungsskala reicht von 0 bis 33 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
fMRT-Aktivierung im dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC) für Kontrast (eigene Person – unbekannte Person)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Maß für die Aktivierung innerhalb eines kognitiven Empathie-ROI
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
fMRT-Aktivierung im temporo-parietalen Übergang für Kontrast (eigene Person – unbekannte Person)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Maß für die Aktivierung innerhalb eines kognitiven Empathie-ROI (Region von Interesse).
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Das Centre for Epidemiological Studies Depression (CESD) Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Der CESD-R ist eine 20-Item-Likert-Skala, die 0-3 mit somatischen und psychologischen Subskalen bewertet wird. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 60, wobei hohe Werte auf größere depressive Symptome hinweisen.
Grundlinie, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Die Bewertung des Staats-/Merkmals für Anxiety Index (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Der Staai State (STAI-S) ist eine 20-Punkte-4-Punkte-Likert-Skala, die üblicherweise verwendet wird. Die Befragten berichten über die Intensität ihrer Angst in diesem Moment auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel ist. Die Gesamtwerte liegen zwischen 20 und 80 und höhere Werte deuten auf größere Angstzustände hin.
Grundlinie, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Subskala Perspektive, wenn der zwischenmenschliche Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training
Die perspektivische Skala des IRI reicht von 0 bis 28 Jahren, und höhere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis
Grundlinie, unmittelbar nach dem Training (10 Tage), 6 Monate nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Rilling, PhD, Emory College of Arts & Sciences
  • Hauptermittler: Kenneth Hepburn, PhD, Emory School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007266
  • 1R01AG087216-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten zu Verhaltens-, Neuroimaging- und Entzündungsbiomarkern werden gespeichert und weitergegeben. Bildunterschriften werden ohne die Fotos geteilt. Darüber hinaus werden grundlegende demografische Daten und ID-Nummern der Teilnehmer bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Bereitstellung der Daten erfolgt spätestens zum Zeitpunkt einer entsprechenden Veröffentlichung oder zum Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Science Framework

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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