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Efeito do treinamento de empatia cognitiva em cuidadores com demência

16 de agosto de 2026 atualizado por: James K. Rilling, Emory University

O objetivo deste projeto é investigar o efeito do treinamento de empatia cognitiva na saúde mental, inflamação e função imunológica em cuidadores de pessoas que vivem com demência (PLWD) e examinar os mecanismos psicológicos e neurobiológicos subjacentes.

O objetivo principal é estabelecer a eficácia do treinamento de empatia cognitiva na melhoria da saúde mental e da função imunológica do cuidador e na diminuição da inflamação do cuidador.

O objetivo secundário é investigar o mecanismo psicológico e neurobiológico pelo qual o treinamento de empatia cognitiva melhora o bem-estar do cuidador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos EUA, mais de 7 milhões de pessoas vivem atualmente com a doença de Alzheimer e distúrbios relacionados (ADRD), um número projetado para exceder 16 milhões até 2060. Os cuidadores familiares, que somam mais de 11 milhões, desempenham um papel crucial na gestão dos cuidados destes indivíduos, muitas vezes suportando encargos emocionais e financeiros significativos. Em 2021, o custo dos cuidados para a demência atingiu 593 mil milhões de dólares, com as famílias a contribuir com uma parcela substancial. Os cuidadores frequentemente experimentam impactos negativos na saúde física e mental devido ao estresse crônico, incluindo aumento das taxas de depressão e inflamação. A pesquisa indica que o cuidado leva à diminuição da função imunológica, com títulos elevados de anticorpos contra o vírus Epstein-Barr servindo como um marcador para a saúde imunológica. As intervenções destinadas a apoiar os cuidadores, tais como os programas psicoeducativos, têm demonstrado benefícios, particularmente no reforço das competências de enfrentamento. Além disso, promover a empatia cognitiva nos cuidadores pode melhorar a sua saúde mental e a qualidade dos cuidados prestados aos indivíduos com demência, mitigando potencialmente alguns dos efeitos adversos para a saúde associados ao stress do cuidado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: James Rilling, PhD
  • Número de telefone: 404-727-3062
  • E-mail: jrillin@emory.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kenneth Hepburn, PhD
  • Número de telefone: 404-712-9286
  • E-mail: khepbur@emory.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Emory Integrated Memory Care
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • NIA Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
        • Contato:
          • Allen Levey, MD, PhD
          • Número de telefone: 404-727-6050

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os cuidadores devem viver com o destinatário dos cuidados
  • Os cuidadores devem ter uma pontuação na Escala de Sobrecarga Zarit de 24 ou superior
  • Os cuidadores não devem ter planos de transferir o destinatário dos cuidados para um ambiente institucional no próximo ano
  • Os cuidadores devem ser capazes de ler e escrever em inglês
  • Destinatário de cuidados não está no hospício
  • Acesso a um telemóvel que pode tirar fotografias e enviá-las por e-mail

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de convulsões ou outros distúrbios neurológicos, alcoolismo ou qualquer outro abuso de substâncias
  • Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica (excluindo depressão e transtornos de ansiedade) também serão excluídos
  • Indivíduos com histórico de traumatismo craniano com base na pesquisa
  • Indivíduos com contra-indicações de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Treinamento de Empatia

Os participantes serão designados aleatoriamente para o treinamento de empatia ou condição de controle por 6 meses. Durante a primeira fase do estudo, os participantes do Grupo 1 receberão a intervenção de legendagem de fotos.

No período de 6 meses, os participantes do Grupo 1 passarão para o controle.

As avaliações serão coletadas no início do estudo, 10 dias (pós-treinamento imediato), 6 meses (crossover), 6 meses e 10 dias (pós-crossover imediato) e 12 meses (conclusão)
Comportamental: Treinamento de empatia cognitiva
Os participantes participarão de uma atividade de mentalização legendando fotos de seus destinatários de cuidados, refletindo sobre o que o destinatário de cuidados pode estar pensando ou sentindo. Durante 10 dias, os cuidadores tirarão de 3 a 5 fotos diárias do destinatário dos cuidados e legendarão cada uma delas com um texto descritivo representando a voz interior do destinatário. Esta tarefa incentiva os cuidadores a considerarem a perspectiva e as motivações do destinatário dos cuidados por trás do seu comportamento ou experiências emocionais. As fotos serão compartilhadas com segurança por e-mail criptografado. Utilizando tecnologia acessível de smartphones, o estudo permite que os cuidadores capturem e reflitam sobre momentos significativos com seus destinatários de cuidados
Procedimento: Coleta de sangue pré e pós-intervenção
Na visita inicial do estudo, os participantes fornecerão uma amostra de sangue para medição de proteína C reativa, citocinas pró-inflamatórias e títulos de anticorpos contra o vírus Epstein-Barr.
Outros nomes:
  • Laboratórios
Procedimento: Sessão de ressonância magnética pré e pós-intervenção
Neste estudo, os cuidadores serão posicionados em um scanner de ressonância magnética Siemens Trio 3T para imagens funcionais. Eles visualizarão imagens de seu destinatário de cuidados, de outros destinatários de cuidados semelhantes e fotos de amigos ou familiares, pressionando um botão cada vez que virem a foto do destinatário de cuidados para monitorar a atenção. A tarefa envolve a visualização de oito fotos de quatro indivíduos com expressões felizes e neutras, seguidas de períodos de descanso. Essa sequência se repete cinco vezes, com cada estímulo apresentado por 5 segundos e intervalos entre tentativas de 2, 3 ou 4 segundos, totalizando 11 minutos e 15 segundos. Uma varredura subsequente ponderada em difusão de 10 minutos avaliará a integridade da substância branca do cérebro, usando 60 direções de difusão. Todas as verificações serão concluídas em 40 minutos.
Outros nomes:
  • Exame de ressonância magnética
Outro: Grupo 2: Condição de Controle

Durante a primeira fase do estudo, os participantes do Grupo 2 são controles. No período de 6 meses, os participantes do Grupo 2 farão o cruzamento e iniciarão a intervenção.

As avaliações serão coletadas no início do estudo, 10 dias (pós-treinamento imediato), 6 meses (crossover), 6 meses e 10 dias (pós-crossover imediato) e 12 meses (conclusão)
Procedimento: Coleta de sangue pré e pós-intervenção
Na visita inicial do estudo, os participantes fornecerão uma amostra de sangue para medição de proteína C reativa, citocinas pró-inflamatórias e títulos de anticorpos contra o vírus Epstein-Barr.
Outros nomes:
  • Laboratórios
Procedimento: Sessão de ressonância magnética pré e pós-intervenção
Neste estudo, os cuidadores serão posicionados em um scanner de ressonância magnética Siemens Trio 3T para imagens funcionais. Eles visualizarão imagens de seu destinatário de cuidados, de outros destinatários de cuidados semelhantes e fotos de amigos ou familiares, pressionando um botão cada vez que virem a foto do destinatário de cuidados para monitorar a atenção. A tarefa envolve a visualização de oito fotos de quatro indivíduos com expressões felizes e neutras, seguidas de períodos de descanso. Essa sequência se repete cinco vezes, com cada estímulo apresentado por 5 segundos e intervalos entre tentativas de 2, 3 ou 4 segundos, totalizando 11 minutos e 15 segundos. Uma varredura subsequente ponderada em difusão de 10 minutos avaliará a integridade da substância branca do cérebro, usando 60 direções de difusão. Todas as verificações serão concluídas em 40 minutos.
Outros nomes:
  • Exame de ressonância magnética
Comportamental: Condição de controle
Na condição de controle, os participantes serão solicitados a tirar de 3 a 5 fotografias diárias da natureza durante 10 dias. Eles serão solicitados a legendar cada foto com uma descrição do que veem. Este exercício envolverá muitas das mesmas atividades do treinamento de empatia cognitiva, exceto que os participantes não estarão mentalizando ou adotando a perspectiva de sua PCV ou de qualquer outra pessoa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de carga de Zarit
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
A pontuação do Zarit Burden Inventory (ZBI) é uma escala Likert de 22 itens. Cada item é uma afirmação que o cuidador deve endossar usando uma escala de 5 pontos. As opções de resposta variam de 0 (Nunca) a 4 (Quase Sempre). A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens endossados. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga percebida.
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Níveis de IL-6
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Citocina (medida de inflamação)
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Níveis de IL-10
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Citocina (medida de inflamação)
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Níveis de TNF-α
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Citocina (medida de inflamação)
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Títulos de anticorpos contra o vírus Epstein-Barr
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Medida do funcionamento do sistema imunológico
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Ativação de fMRI dentro de precuneus para contraste (própria pessoa - pessoa desconhecida)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Medida de ativação dentro de um ROI de empatia cognitiva
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Ativação de fMRI dentro do córtex pré-frontal ventrolateral para contraste (própria pessoa - pessoa desconhecida)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Medida de ativação dentro de um ROI de regulação emocional
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Pontuação da Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
A Escala de Relacionamento Diádico varia de 0 a 33 e pontuações mais altas são um resultado pior.
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Ativação de fMRI no córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC) para contraste (própria pessoa - pessoa desconhecida)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Medida de ativação dentro de um ROI de empatia cognitiva
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Ativação de fMRI na junção temporoparietal para contraste (própria pessoa - pessoa desconhecida)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Medida de ativação dentro de uma empatia cognitiva (região de interesse) ROI
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
O Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CESD) escala de pontuação
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
O CESD-R é uma escala Likert de 20 itens marcou 0-3 com subescalas somáticas e psicológicas. Os escores totais variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
O índice de ansiedade do estado/traço (STAI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
O estado STAI (STAI-S) é uma escala Likert de 4 pontos de 4 pontos comumente usada de ansiedade de estado. Os entrevistados relatam a intensidade de sua ansiedade naquele momento em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada e 4 = muito. Os escores totais variam de 20 a 80 e pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
Subescala de perspectiva se o índice de reatividade interpessoal (IRI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento
A escala de tomada de perspectiva do IRI varia de 0 a 28, e as pontuações mais altas são um resultado melhor
Linha de base, imediatamente após o treinamento (10 dias), 6 meses após o treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: James Rilling, PhD, Emory College of Arts & Sciences
  • Investigador principal: Kenneth Hepburn, PhD, Emory School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007266
  • 1R01AG087216-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de biomarcadores comportamentais, de neuroimagem e de inflamação serão preservados e compartilhados. As legendas das fotos serão compartilhadas sem as fotografias. Além disso, serão fornecidos dados demográficos básicos dos participantes e números de identificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados o mais tardar no momento de uma publicação associada ou no final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estrutura de Ciência Aberta

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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