- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06651931
Analýza CT indexů u pacientů s pneumonií na JIP s akutním respiračním selháním (CT: počítačová tomografie, JIP: jednotka intenzivní péče) (CT ICU)
Kvantitativní a semikvantitativní analýza indexů počítačové tomografie u pacientů s pneumonií a akutním respiračním selháním na jednotce intenzivní péče
Akutní respirační selhání je primární příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče. Objevuje se, když plíce nedokážou dostatečně okysličit arteriální krev a/nebo zabránit zadržování oxidu uhličitého. Zatímco definice nezahrnuje absolutní hodnoty, arteriální PaO2 pod 60 mmHg a arteriální PaCO2 nad 50 mmHg jsou obecně přijímány jako indikátory. Tyto hodnoty by však měly být interpretovány v kontextu individuálních charakteristik pacienta. Pneumonie zůstává nejčastější etiologií akutního respiračního selhání. Pneumonie typicky infekčního původu mění mechaniku dýchání, narušuje funkci výměny plynů v plicích, ventilačně-perfuzní rovnováhu a objemové spirometrické parametry.
Míra úmrtnosti a morbidity se významně zvyšuje, pokud pacienti s pneumonií vyžadují invazivní mechanickou ventilaci. Nedávné pokroky v technologii kvantitativního CT umožňují lékařům hodnotit objemový stav plic bez provádění spirometrických testů. Objemová měření plic pomáhají při diagnostice plicních onemocnění, hodnocení závažnosti, plánování léčebných strategií a předpovídání prognózy. Četné studie prokázaly slibné korelace mezi kvantitativními CT údaji a fyziologickými měřeními při monitorování různých plicních stavů, včetně intersticiálního plicního onemocnění, chronické obstrukční plicní nemoci, onemocnění malých dýchacích cest a pneumonie COVID-19.
CT vyšetření se běžně provádějí u pacientů s akutním respiračním selháním v důsledku pneumonie. Zatímco zobrazování primárně hodnotí plicní parenchym, k posouzení funkčních objemových změn v plicích jsou obvykle vyžadovány další testy, jako je spirometrie. Provádění spirometrických testů na kriticky nemocných pacientech je však extrémně náročné a často nepraktické, i když teoreticky možné.
Předchozí výzkum úspěšně prokázal korelace mezi kvantitativním CT měřením a prognózou onemocnění, zejména u chronických plicních onemocnění. Tato měření byla také použita v akutních stavech, jako je COVID-19. U kriticky nemocných pacientů s akutním respiračním selháním mohou další informace o plicích pomoci lékařům v prognostické predikci a usnadnit dřívější intervenci.
Tato studie využívá kvantitativní měření CT (qCT) odvozená z histogramů útlumu CT ke zkoumání vztahu mezi těmito parametry a prognózou onemocnění u pacientů s pneumonií s akutním respiračním selháním na invazivní mechanické ventilaci. Tato měření zahrnují střední plicní útlum (MLA) a prahová volumetrická měření [objem s nízkou hustotou (LDV), objem se střední hustotou (MDV), objem s vysokou hustotou (HDV), poměr MDV k celkovému objemu plic (MDV /TLV) a poměr HDV k celkovému objemu plic (HDV/TLV)].
Bylo plánováno provádění statistických analýz pomocí IBM SPSS pro Windows verze 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kolmogorov-Smirnovův test měl být použit k posouzení předpokladu normality. Spojité proměnné byly plánovány tak, aby byly prezentovány jako medián a interkvartilní rozsah (IQR) v případech, kdy nebyl splněn předpoklad normality. Kategorické proměnné měly být shrnuty jako četnosti a procenta. Porovnání mezi skupinami bylo plánováno provést pomocí Mann-Whitneyho U testu. Vztahy mezi kategoriálními proměnnými byly určeny ke zkoumání pomocí testu Chí-kvadrát.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní respirační selhání je hlavní příčinou přijetí na jednotky intenzivní péče. Objevuje se, když plíce nedokážou dostatečně okysličit arteriální krev a/nebo zabránit zadržování oxidu uhličitého. Ačkoli definice nezahrnuje absolutní hodnoty, jako indikátory jsou obecně přijímány arteriální PaO2 pod 60 mmHg a arteriální PaCO2 nad 50 mmHg. Tyto hodnoty by však měly být zvažovány v kontextu jednotlivých pacientů. Pneumonie je nejčastější příčinou akutního respiračního selhání. Pneumonie je často infekčního původu. Mění mechaniku dýchání, narušuje funkci výměny plynů v plicích, ventilačně-perfuzní rovnováhu a objemové spirometrické hodnoty.
Mortalita a morbidita se zvyšují, když pacienti s pneumonií vyžadují invazivní mechanickou ventilaci. Nedávné technologické pokroky v kvantitativních CT měřeních umožňují lékařům hodnotit objemový stav plic bez provádění spirometrických testů. Objemová měření plic pomáhají lékařům při diagnostice plicních onemocnění, hodnocení závažnosti, plánování léčby a předpovídání prognózy. Četné studie prokázaly slibné korelace mezi kvantitativními CT údaji a fyziologickými měřeními při monitorování různých plicních onemocnění, včetně intersticiálního plicního onemocnění, chronické obstrukční plicní nemoci, onemocnění malých dýchacích cest a pneumonie COVID-19.
CT vyšetření se rutinně provádějí u pacientů s akutním respiračním selháním v důsledku pneumonie při počátečním projevu. Zatímco zobrazování primárně hodnotí plicní parenchym, k posouzení funkčních objemových změn v plicích jsou zapotřebí další testy, jako je spirometrie. Provádění spirometrických testů na kriticky nemocných pacientech je však extrémně náročné a často nepraktické, i když teoreticky možné.
Předchozí studie úspěšně prokázaly korelace mezi kvantitativním CT měřením a prognózou onemocnění, zejména u chronických plicních onemocnění. Tato měření byla také použita v akutních stavech, jako je COVID-19. U kriticky nemocných pacientů s akutním respiračním selháním mohou další informace o plicích pomoci lékařům v prognostické predikci a umožnit dřívější intervenci.
Tato studie využívá kvantitativní CT (qCT) měření získaná z CT atenuačních histogramů ke zkoumání vztahu mezi těmito parametry a prognózou onemocnění u pacientů s pneumonií s akutním respiračním selháním na invazivní mechanické ventilaci. Tato měření zahrnují střední plicní útlum (MLA) a prahová volumetrická měření [objem s nízkou hustotou (LDV), objem se střední hustotou (MDV), objem s vysokou hustotou (HDV), poměr MDV k celkovému objemu plic (MDV /TLV) a poměr HDV k celkovému objemu plic (HDV/TLV)].
Metoda Výběr pacientů Bylo plánováno retrospektivní přezkoumání 88 pacientů s diagnózou akutního respiračního selhání v důsledku zápalu plic, přijatých na jednotku všeobecné intenzivní péče Lékařské fakulty Kocaeli University v letech 2017–2024. Do studie měli být zařazeni pacienti s akutním respiračním selháním v důsledku pneumonie, kteří měli při příjmu CT zobrazení a nebyli při příjmu intubováni. CT vyšetření prováděná pro diagnostické účely na oddělení urgentního příjmu nebo na oddělení nemocnice byla definována jako screeningová CT.
Kritéria vyloučení byla plánována tak, aby zahrnovala pacienty mladší 18 let, pacienty s neinfekční etiologií akutního respiračního selhání, pacienty s COVID-19, pacienty zaintubované při převozu na jednotku intenzivní péče, pacienty s rakovinou plic, pacienty se známým chronickým plicním onemocněním, pacienty zaintubované při prvním vyšetření na JIP a ti, jejichž důvodem intubace během prvních 10 dnů nebylo akutní respirační selhání.
Studie byla schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Kocaeli, Kocaeli, Turecko. Číslo studie je KU GOKAEK-2024/07.45 (Číslo projektu: 2024/216).
Kvantifikace obrazu a kvantitativní měření CT (qCT) Výchozí CT skeny pacientů přijatých na intenzivní péči s pneumonií a akutním respiračním selháním mezi lety 2017 a 2024 byly naplánovány k získání z radiologického archivu. Všechna skenování byla provedena pomocí 16-vrstvového multidetektorového CT skeneru (Aquilion TSX-101A, Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japonsko) s následujícími parametry skenování: 250 mAs, 120 kV, rozteč 1, kolimace 16 × 1 mm, Interval rekonstrukce 1 mm a tloušťka řezu rekonstrukce 1 mm. Do studie bylo plánováno zahrnutí skenů pacientů v poloze na zádech a při plném nádechu během zobrazování. Plicní parenchym měl být analyzován s šířkou okna 1 600 Hounsfieldových jednotek (HU) a úrovní -500 HU.
Skenování bylo analyzováno pomocí softwaru Vitrea® Advanced Visualization (Canon Group, Minnetonka, MN) pro kvantifikaci obrazu. Do obrazové analýzy byly zahrnuty snímky, které automaticky detekovaly hlavní dýchací cesty, krevní cévy, rozvětvovací body dýchacích cest, plíce a laloky. Krevní cévy a dýchací cesty až do subsegmentálních úrovní byly automaticky vyloučeny z kvantifikace. Tento proces měl zabránit analýze jakýchkoli anatomických struktur, které by mohly vést k chybám při hodnocení hustoty plicního parenchymu.
Po tomto procesu bylo plánováno, že MLA bude automaticky vypočítána na základě analýzy histogramů hustoty plic pomocí digitálního zpracování obrazu. Pomocí techniky masky hustoty, která zvýrazňuje voxely ve specifickém rozsahu hustoty pro usnadnění kvantifikace, bylo plánováno získat tři různé objemy založené na objemu voxelů ve třech různých rozsazích hustoty. Prahové hodnoty měly být automaticky nastaveny na -1020 až -920 HU pro objem s nízkou hustotou (LDV), -920 až -720 HU pro objem se střední hustotou (MDV) a -720 až 0 HU pro objem s vysokou hustotou (HDV ). Celkový objem plic (TLV) měl být vypočten jako ekvivalent celkového objemu plicních voxelů v rozmezí -1020 až 0 HU, tj. součet LDV + MDV + HDV pro každého pacienta.
Index nízké hustoty (LDI %) měl být definován jako poměr mezi objemem plic pod prahem nízké hustoty pro hustotu plic a objemem plicního parenchymu obsahujícím plicní voxely pod horním prahem hustoty. LDI% je 3D ekvivalent 2D indexu relativní plochy (RA%) používaného v raných studiích plicní hustoty. Index LD (nízká hustota) (%) měl být zaznamenán jako nízký objem / (nízký objem + střední objem).
Po studiích [Parr2009] a [Stoel2004] byl 15. percentilový bod (Perc15) definován jako hraniční hodnota, při které je distribuováno 15 % plicních voxelů s nejnižší hustotou a měl být vyjádřen v Hounsfieldových jednotkách (HU). . 15% bodový index (HU) se převede na procentuální hustotu PD15% přidáním 1000 (HU), za předpokladu hustoty vzduchu 0 g/l a útlumu CT vzduchu -1000 HU. Například 15. percentilový bodový index -883 HU odpovídá percentilové hustotě PD15 %, což je (-883 + 1000) = 117 g/l. PD15 (g/l) bylo plánováno vyjádřit vg/l přidáním 1000(HU) k hodnotě HU, při které mají voxely se specifickým procentem (15 %) v histogramu distribuce frekvence nižší hustotu.
Bylo plánováno provádění statistických analýz pomocí IBM SPSS pro Windows verze 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kolmogorov-Smirnovův test měl být použit k posouzení předpokladu normality. Spojité proměnné byly plánovány tak, aby byly prezentovány jako medián a interkvartilní rozsah (IQR) v případech, kdy nebyl splněn předpoklad normality. Kategorické proměnné měly být shrnuty jako četnosti a procenta. Porovnání mezi skupinami bylo plánováno provést pomocí Mann-Whitneyho U testu. Vztahy mezi kategoriálními proměnnými byly určeny ke zkoumání pomocí testu Chí-kvadrát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s akutním respiračním selháním v důsledku pneumonie, kteří měli při příjmu CT zobrazení a nebyli při příjmu intubováni
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Ti s neinfekční etiologií akutního respiračního selhání
- pacienti s COVID-19,
- Osoby intubované při převozu na jednotku intenzivní péče,
- Pacienti s rakovinou plic,
- Ti se známým chronickým onemocněním plic,
- Pacienti intubovaní při prvním vyšetření na JIP
- ti, jejichž důvodem intubace během prvních 10 dnů nebylo akutní respirační selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přeživší
Kohorta pacientů, kteří přežili z nemocnice, dokud nebyli propuštěni.
|
|
Nepřeživší
Kohorta složená z pacientů, kteří zemřeli během hospitalizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie využívá kvantitativní CT (qCT) měření získaná z CT atenuačních histogramů ke zkoumání vztahu mezi těmito parametry a prognózou onemocnění u pacientů s pneumonií a akutním respiračním selháním.
Časové okno: 7 let
|
Korelace mezi kvantitativními parametry CT (qCT) odvozenými z histogramů atenuace CT a prognózou onemocnění u pacientů s pneumonií s akutním respiračním selháním na invazivní mechanické ventilaci
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOKAEK-2024/216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .