- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06651931
CT-indeksianalyysi teho-osaston keuhkokuumepotilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus (CT: tietokonetomografia, teho-osasto: tehohoitoyksikkö) (CT ICU)
Tietokonetomografiaindeksien kvantitatiivinen ja puolikvantitatiivinen analyysi potilailla, joilla on keuhkokuume ja akuutti hengitysvajaus tehohoitoyksikössä
Akuutti hengitysvajaus on ensisijainen syy tehohoitoon joutumiseen. Sitä esiintyy, kun keuhkot eivät pysty hapettamaan riittävästi valtimoverta ja/tai estämään hiilidioksidin kertymistä. Vaikka määritelmä ei sisällä absoluuttisia arvoja, valtimoiden PaO2 alle 60 mmHg ja valtimoiden PaCO2 yli 50 mmHg hyväksytään yleisesti indikaattoreina. Näitä arvoja tulee kuitenkin tulkita potilaan yksilöllisten ominaisuuksien yhteydessä. Keuhkokuume on edelleen yleisin akuutin hengitysvajauksen syy. Tyypillisesti infektioperäinen keuhkokuume muuttaa hengitysmekaniikkaa, häiritsee keuhkojen kaasunvaihtotoimintoa, ventilaatio-perfuusiotasapainoa ja tilavuusspirometrisiä parametreja.
Kuolleisuus ja sairastuvuus lisääntyvät merkittävästi, kun keuhkokuumepotilaat tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota. Viimeaikaiset edistysaskeleet kvantitatiivisessa CT-tekniikassa antavat kliinikoille mahdollisuuden arvioida keuhkojen tilavuustilaa ilman spirometrisiä testejä. Volumetriset keuhkomittaukset auttavat keuhkosairauksien diagnosoinnissa, vakavuuden arvioinnissa, hoitostrategioiden suunnittelussa ja ennusteen ennustamisessa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia korrelaatioita kvantitatiivisten TT-tietojen ja fysiologisten mittausten välillä seurattaessa erilaisia keuhkosairauksia, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pienten hengitysteiden sairaudet ja COVID-19-keuhkokuume.
CT-skannaukset tehdään rutiininomaisesti potilaille, joilla on keuhkokuumeesta johtuva akuutti hengitysvajaus. Vaikka kuvantaminen arvioi ensisijaisesti keuhkojen parenkyymiä, lisätestejä, kuten spirometriaa, tarvitaan yleensä keuhkojen funktionaalisten tilavuusmuutosten arvioimiseksi. Spirometristen testien tekeminen kriittisesti sairaille potilaille on kuitenkin erittäin haastavaa ja usein epäkäytännöllistä, vaikkakin teoriassa mahdollista.
Aiemmat tutkimukset ovat onnistuneesti osoittaneet korrelaatioita kvantitatiivisten TT-mittausten ja sairauden ennusteen välillä erityisesti kroonisissa keuhkosairauksissa. Näitä mittauksia on käytetty myös akuuteissa olosuhteissa, kuten COVID-19. Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, keuhkojen lisätiedot voivat auttaa kliinikoita ennustamaan ennustetta ja helpottamaan aikaisempaa hoitoa.
Tässä tutkimuksessa käytetään CT-vaimennushistogrammeista saatuja kvantitatiivisia CT-mittauksia (qCT) näiden parametrien ja sairauden ennusteen välisen suhteen tutkimiseksi keuhkokuumepotilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla. Nämä mittaukset sisältävät keskimääräisen keuhkojen vaimennuksen (MLA) ja kynnykseen perustuvat tilavuusmittaukset [pienitiheystilavuus (LDV), keskitiheystilavuus (MDV), korkeatiheystilavuus (HDV), MDV:n suhde keuhkojen kokonaistilavuuteen (MDV). /TLV) ja HDV:n suhde keuhkojen kokonaistilavuuteen (HDV/TLV)].
Tilastolliset analyysit suunniteltiin suoritettavaksi käyttämällä IBM SPSS for Windows -versiota 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kolmogorov-Smirnov-testiä oli tarkoitus käyttää normaalisuusoletuksen arvioimiseen. Jatkuvat muuttujat suunniteltiin esitettäväksi mediaani- ja interkvartiilivälinä (IQR) tapauksissa, joissa normaaliolooletus ei täyty. Kategoriset muuttujat piti tiivistää frekvensseinä ja prosentteina. Ryhmien väliset vertailut suunniteltiin tehtäväksi Mann-Whitney U -testillä. Kategoristen muuttujien välisiä suhteita oli tarkoitus tarkastella Chi-neliötestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvajaus on yleisin syy tehohoitoon joutumiseen. Sitä esiintyy, kun keuhkot eivät pysty hapettamaan riittävästi valtimoverta ja/tai estämään hiilidioksidin kertymistä. Vaikka määritelmä ei sisällä absoluuttisia arvoja, valtimoiden PaO2 alle 60 mmHg ja valtimoiden PaCO2 yli 50 mmHg hyväksytään yleisesti indikaattoreina. Näitä arvoja tulee kuitenkin harkita yksittäisten potilaiden yhteydessä. Keuhkokuume on yleisin akuutin hengitysvajauksen syy. Keuhkokuume on usein tarttuvaa alkuperää. Se muuttaa hengitysmekaniikkaa häiriten keuhkojen kaasunvaihtotoimintoa, ventilaatio-perfuusiotasapainoa ja tilavuusspirometrisiä arvoja.
Kuolleisuus ja sairastuvuus lisääntyvät, kun keuhkokuumepotilaat tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet kvantitatiivisissa CT-mittauksissa antavat kliinikoille mahdollisuuden arvioida keuhkojen tilavuustilaa ilman spirometrisiä testejä. Volumetriset keuhkomittaukset auttavat kliinikoita keuhkosairauksien diagnosoinnissa, vakavuuden arvioinnissa, hoidon suunnittelussa ja ennusteen ennustamisessa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia korrelaatioita kvantitatiivisten TT-tietojen ja fysiologisten mittausten välillä eri keuhkosairauksien, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pienten hengitysteiden sairaudet ja COVID-19-keuhkokuume, seurannassa.
CT-skannaukset tehdään rutiininomaisesti potilaille, joilla on keuhkokuumeesta johtuva akuutti hengitysvajaus heti ensimmäisellä kerralla. Vaikka kuvantaminen arvioi ensisijaisesti keuhkojen parenkyymiä, lisätestejä, kuten spirometriaa, tarvitaan keuhkojen funktionaalisten tilavuusmuutosten arvioimiseksi. Spirometristen testien tekeminen kriittisesti sairaille potilaille on kuitenkin erittäin haastavaa ja usein epäkäytännöllistä, vaikkakin teoriassa mahdollista.
Aiemmat tutkimukset ovat onnistuneesti osoittaneet korrelaatioita kvantitatiivisten TT-mittausten ja sairauden ennusteen välillä, erityisesti kroonisissa keuhkosairauksissa. Näitä mittauksia on käytetty myös akuuteissa olosuhteissa, kuten COVID-19. Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, keuhkojen lisätiedot voivat auttaa kliinikoita ennustamaan ennustetta ja mahdollistamaan aikaisemman hoidon.
Tässä tutkimuksessa käytetään CT-vaimennushistogrammeista saatuja kvantitatiivisia CT-mittauksia (qCT) näiden parametrien ja sairauden ennusteen välisen suhteen tutkimiseksi keuhkokuumepotilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla. Nämä mittaukset sisältävät keskimääräisen keuhkojen vaimennuksen (MLA) ja kynnykseen perustuvat tilavuusmittaukset [pienitiheystilavuus (LDV), keskitiheystilavuus (MDV), korkeatiheystilavuus (HDV), MDV:n suhde keuhkojen kokonaistilavuuteen (MDV). /TLV) ja HDV:n suhde keuhkojen kokonaistilavuuteen (HDV/TLV)].
Menetelmä Potilasvalinta Suunniteltiin retrospektiivinen katsaus 88 potilaalle, joilla oli diagnosoitu keuhkokuumeesta johtuva akuutti hengitysvajaus ja jotka on otettu Kocaelin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan yleiseen tehohoitoon vuosina 2017-2024. Tutkimukseen oli otettava mukaan potilaat, joilla oli keuhkokuumeesta johtuva akuutti hengitysvajaus ja joille oli otettu TT-kuvaus vastaanottohetkellä ja joita ei intuboitu sisäänkäynnin yhteydessä. Diagnostisiin tarkoituksiin päivystysosastolla tai sairaalan osastolla tehdyt TT-skannaukset määriteltiin seulonta-TT:iksi.
Poissulkemiskriteereiksi suunniteltiin alle 18-vuotiaat potilaat, akuutin hengitysvajauksen ei-tarttuva etiologia, COVID-19-potilaat, tehohoitoon siirron aikana intuboidut, keuhkosyöpäpotilaat, tiedossa oleva krooninen keuhkosairaus, intuboidut potilaat ensimmäisen teho-osastotutkimuksen aikana ja niille, joiden intubaatiosyy ensimmäisen 10 päivän aikana ei ollut akuutti hengitysvajaus.
Tutkimuksen hyväksyi Kocaelin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea, Kocaeli, Turkki. Tutkimusnumero on KU GOKAEK-2024/07.45 (Hankenumero: 2024/216).
Kuvan kvantitatiiviset ja kvantitatiiviset CT (qCT) -mittaukset Keuhkokuumeen ja akuutin hengitysvajauksen takia tehohoitoon vuosina 2017–2024 olleiden potilaiden lähtötason TT-kuvat suunniteltiin haettavaksi radiologia-arkistosta. Kaikki skannaukset suoritettiin käyttämällä 16-osaista monidetektori-CT-skanneria (Aquilion TSX-101A, Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japani) seuraavilla skannausparametreilla: 250 mAs, 120 kV, pitch 1, 16 × 1 mm kollimaatio, 1 mm rekonstruktioväli ja 1 mm rekonstruktioviipaleen paksuus. Tutkimukseen suunniteltiin sisällyttävän kuvantamisen aikana makuuasennossa ja täydessä sisäänhengityksessä olevien potilaiden skannaukset. Keuhkojen parenkyyma analysoitiin ikkunan leveydellä 1 600 Hounsfield Units (HU) ja tasolla -500 HU.
Kuvat analysoitiin Vitrea® Advanced Visualization -ohjelmistolla (Canon Group, Minnetonka, MN) kuvan kvantifiointia varten. Kuva-analyysiin sisällytettiin kuvat, jotka olivat automaattisesti havainneet päähengitystiet, verisuonet, hengitysteiden haarautumiskohdat, keuhkot ja lohkot. Verisuonet ja hengitystiet alasegmenttitasoihin asti suljettiin automaattisesti kvantifioinnin ulkopuolelle. Tämän prosessin tarkoituksena oli estää sellaisten anatomisten rakenteiden analysointi, jotka voisivat johtaa virheisiin keuhkojen parenkymaalisen tiheyden arvioinnissa.
Tämän prosessin jälkeen MLA suunniteltiin laskevan automaattisesti keuhkojen tiheyshistogrammien analyysin perusteella käyttämällä digitaalista kuvankäsittelyä. Käyttämällä tiheysmaskitekniikkaa, joka korostaa vokseleita tietyllä tiheysalueella kvantifioinnin helpottamiseksi, suunniteltiin saada kolme erilaista tilavuutta, jotka perustuvat vokseleiden tilavuuteen kolmella eri tiheysalueella. Kynnysarvot piti asettaa automaattisesti välille -1020 - -920 HU pienitiheyksiselle äänenvoimakkuudelle (LDV), -920 - -720 HU keskitiheyksiselle äänenvoimakkuudelle (MDV) ja -720 - 0 HU suuritiheyksiselle äänenvoimakkuudelle (HDV) ). Keuhkojen kokonaistilavuus (TLV) oli laskettava vastaavana keuhkojen vokselien kokonaistilavuutta alueella -1020 - 0 HU, ts. LDV + MDV + HDV summa jokaiselle potilaalle.
Low Density Index (LDI %) suunniteltiin määriteltävän keuhkojen tiheyden kynnyksen alapuolella olevan keuhkojen tilavuuden ja ylemmän tiheyden kynnyksen alapuolella olevia keuhkojen vokseleita sisältävän keuhkojen parenkymaalisen tilavuuden väliseksi suhteeksi. LDI % on varhaisissa keuhkojen tiheystutkimuksissa käytetyn 2D:n suhteellisen pinta-alan indeksin (RA %) 3D-vastaava. LD (Low Density) -indeksi (%) oli tallennettava muodossa Low volume / (Low volume + Medium volume).
[Parr2009]- ja [Stoel2004]-tutkimusten perusteella 15. prosenttipiste (Perc15) määriteltiin raja-arvoksi, jossa 15 % pienimmän tiheyden omaavista keuhkojen vokseleista jakautuu, ja se oli ilmaistava Hounsfieldin yksikköinä (HU). . 15 % pisteen (HU) indeksi muunnetaan prosenttitiheydeksi PD15 % lisäämällä 1000 (HU). Olettaen, että ilman tiheys on 0 g/l ja ilman CT-vaimennus on -1000 HU. Esimerkiksi 15. prosenttipisteindeksi -883 HU vastaa prosenttipisteen tiheyttä PD15%, joka on (-883 + 1000) = 117 g/l. PD15 (g/l) suunniteltiin ilmaistavaksi g/l lisäämällä 1000(HU) HU-arvoon, jolla vokseleilla, joilla on tietty prosenttiosuus (15 %) taajuusjakauman histogrammissa, on pienempi tiheys.
Tilastolliset analyysit suunniteltiin suoritettavaksi käyttämällä IBM SPSS for Windows -versiota 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kolmogorov-Smirnov-testiä oli tarkoitus käyttää normaalisuusoletuksen arvioimiseen. Jatkuvat muuttujat suunniteltiin esitettäväksi mediaani- ja interkvartiilivälinä (IQR) tapauksissa, joissa normaaliolooletus ei täyty. Kategoriset muuttujat piti tiivistää frekvensseinä ja prosentteina. Ryhmien väliset vertailut suunniteltiin tehtäväksi Mann-Whitney U -testillä. Kategoristen muuttujien välisiä suhteita oli tarkoitus tarkastella Chi-neliötestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkokuumeesta johtuva akuutti hengitysvajaus, joille tehtiin TT-kuvaus vastaanottohetkellä ja joita ei intuboitu sisäänkäynnin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ne, joilla on akuutin hengitysvajauksen ei-tarttuva etiologia
- COVID-19-potilaat,
- Tehohoitoon siirron aikana intuboidut,
- Keuhkosyöpäpotilaat,
- Ne, joilla on tunnettu krooninen keuhkosairaus,
- Potilaat intuboitiin ensimmäisen teho-osastotutkimuksen aikana
- ne, joiden intubaatiosyy ensimmäisen 10 päivän aikana ei ollut akuutti hengitysvajaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Selviytyjät
Potilaiden ryhmä, jotka selvisivät sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
|
Ei-eloonjääneet
Kohortti, joka koostuu potilaista, jotka kuolivat sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa käytetään CT-vaimennushistogrammeista saatuja kvantitatiivisia CT-mittauksia (qCT) näiden parametrien ja sairauden ennusteen välisen suhteen tutkimiseksi keuhkokuumepotilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Korrelaatio CT-vaimennushistogrammeista saatujen kvantitatiivisten CT-parametrien ja sairauden ennusteen välillä keuhkokuumepotilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOKAEK-2024/216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .