- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06651931
Анализ показателей КТ у больных пневмонией в ОИТ с острой дыхательной недостаточностью (КТ:Компьютерная томография, ОИТ: Отделение интенсивной терапии) (CT ICU)
Количественный и полуколичественный анализ показателей компьютерной томографии у больных пневмонией и острой дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии
Острая дыхательная недостаточность является основной причиной госпитализации в отделения интенсивной терапии. Это происходит, когда легкие неспособны адекватно насыщать артериальную кровь кислородом и/или предотвращать задержку углекислого газа. Хотя определение не включает абсолютные значения, в качестве показателей обычно принимаются артериальное PaO2 ниже 60 мм рт. ст. и артериальное PaCO2 выше 50 мм рт. ст. Однако эти значения следует интерпретировать в контексте индивидуальных особенностей пациента. Пневмония остается наиболее распространенной этиологией острой дыхательной недостаточности. Пневмония, как правило, инфекционного происхождения, изменяет механику дыхания, нарушая функцию газообмена в легких, вентиляционно-перфузионный баланс и объемные спирометрические показатели.
Уровень смертности и заболеваемости значительно увеличивается, когда пациентам с пневмонией требуется инвазивная искусственная вентиляция легких. Последние достижения в области количественной компьютерной томографии позволяют врачам оценивать объемное состояние легких без проведения спирометрических тестов. Измерения объема легких помогают диагностировать заболевания легких, оценивать степень тяжести, планировать стратегии лечения и прогнозировать прогноз. Многочисленные исследования продемонстрировали многообещающую корреляцию между количественными данными КТ и физиологическими измерениями при мониторинге различных заболеваний легких, включая интерстициальные заболевания легких, хроническую обструктивную болезнь легких, заболевания мелких дыхательных путей и пневмонию, вызванную COVID-19.
КТ обычно проводят пациентам с острой дыхательной недостаточностью вследствие пневмонии. Хотя визуализация в первую очередь оценивает паренхиму легких, для оценки функциональных объемных изменений в легких обычно требуются дополнительные тесты, такие как спирометрия. Однако проведение спирометрических тестов у пациентов в критическом состоянии чрезвычайно сложно и часто непрактично, хотя теоретически возможно.
Предыдущие исследования успешно продемонстрировали корреляцию между количественными измерениями КТ и прогнозом заболеваний, особенно при хронических заболеваниях легких. Эти измерения также использовались при острых состояниях, таких как COVID-19. У пациентов в критическом состоянии с острой дыхательной недостаточностью дополнительная информация о легких может помочь врачам в прогнозировании прогноза и облегчить более раннее вмешательство.
В этом исследовании используются количественные измерения КТ (qCT), полученные на основе гистограмм затухания КТ, для изучения взаимосвязи между этими параметрами и прогнозом заболевания у пациентов с пневмонией с острой дыхательной недостаточностью на инвазивной искусственной вентиляции легких. Эти измерения включают среднее затухание легких (MLA) и объемные измерения на основе пороговых значений [объем низкой плотности (LDV), объем средней плотности (MDV), объем высокой плотности (HDV), отношение MDV к общему объему легких (MDV). /TLV) и отношение HDV к общему объему легких (HDV/TLV)].
Статистический анализ планировалось провести с использованием IBM SPSS для Windows версии 29.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Тест Колмогорова-Смирнова предназначался для оценки предположения о нормальности. Планировалось, что непрерывные переменные будут представлены в виде медианы и интерквартильного размаха (IQR) в тех случаях, когда предположение о нормальности не соблюдалось. Категориальные переменные должны были быть суммированы как частоты и проценты. Межгрупповые сравнения планировалось проводить с использованием U-критерия Манна-Уитни. Отношения между категориальными переменными предполагалось исследовать с помощью теста хи-квадрат.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая дыхательная недостаточность является основной причиной госпитализации в отделения интенсивной терапии. Это происходит, когда легкие неспособны адекватно насыщать артериальную кровь кислородом и/или предотвращать задержку углекислого газа. Хотя определение не включает абсолютные значения, в качестве показателей обычно принимаются артериальное РаО2 ниже 60 мм рт. ст. и артериальное РаСО2 выше 50 мм рт. ст. Однако эти значения следует рассматривать в контексте отдельных пациентов. Пневмония является наиболее частой причиной острой дыхательной недостаточности. Пневмония часто имеет инфекционное происхождение. Он изменяет механику дыхания, нарушая газообменную функцию легких, вентиляционно-перфузионный баланс и объемные спирометрические показатели.
Смертность и заболеваемость увеличиваются, когда пациентам с пневмонией требуется инвазивная искусственная вентиляция легких. Последние технологические достижения в количественных измерениях КТ позволяют врачам оценивать объемное состояние легких без проведения спирометрических тестов. Измерения объема легких помогают врачам диагностировать заболевания легких, оценивать тяжесть, планировать лечение и прогнозировать прогноз. Многочисленные исследования показали многообещающую корреляцию между количественными данными КТ и физиологическими измерениями при мониторинге различных заболеваний легких, включая интерстициальные заболевания легких, хроническую обструктивную болезнь легких, заболевания мелких дыхательных путей и пневмонию, вызванную COVID-19.
КТ обычно проводится пациентам с острой дыхательной недостаточностью вследствие пневмонии при первом обращении. Хотя визуализация в первую очередь оценивает паренхиму легких, для оценки функциональных объемных изменений в легких необходимы дополнительные тесты, такие как спирометрия. Однако проведение спирометрических тестов у пациентов в критическом состоянии чрезвычайно сложно и часто непрактично, хотя теоретически возможно.
Предыдущие исследования успешно продемонстрировали корреляцию между количественными измерениями КТ и прогнозом заболеваний, особенно при хронических заболеваниях легких. Эти измерения также использовались при острых состояниях, таких как COVID-19. У пациентов в критическом состоянии с острой дыхательной недостаточностью дополнительная информация о легких может помочь врачам в прогнозировании прогноза и обеспечить более раннее вмешательство.
В этом исследовании используются количественные измерения КТ (qCT), полученные на основе гистограмм затухания КТ, для изучения взаимосвязи между этими параметрами и прогнозом заболевания у пациентов с пневмонией и острой дыхательной недостаточностью на инвазивной искусственной вентиляции легких. Эти измерения включают среднее затухание легких (MLA) и объемные измерения на основе пороговых значений [объем низкой плотности (LDV), объем средней плотности (MDV), объем высокой плотности (HDV), отношение MDV к общему объему легких (MDV). /TLV) и отношение HDV к общему объему легких (HDV/TLV)].
Метод Отбор пациентов. Было запланировано ретроспективное обследование 88 пациентов с диагнозом острой дыхательной недостаточности вследствие пневмонии, поступивших в отделение общей интенсивной терапии медицинского факультета Университета Коджаэли в период с 2017 по 2024 год. В исследование должны были быть включены пациенты с острой дыхательной недостаточностью вследствие пневмонии, которым при поступлении была проведена КТ и которые не были интубированы при поступлении. КТ, выполняемые в диагностических целях в отделении неотложной помощи или больничной палате, определялись как скрининговые КТ.
В критерии исключения планировалось включить пациентов до 18 лет, пациентов с острой дыхательной недостаточностью неинфекционной этиологии, пациентов с COVID-19, интубированных при переводе в реанимацию, больных раком легких, пациентов с известным хроническим заболеванием легких, пациентов, интубированных при первом осмотре в ОИТ, а также те, у которых причиной интубации в течение первых 10 дней не была острая дыхательная недостаточность.
Исследование было одобрено Комитетом по этике медицинского факультета Университета Коджаэли, Коджаэли, Турция. Номер исследования КУ ГОКАЭК-2024/07.45. (Номер проекта: 2024/216).
Количественная оценка изображений и количественные измерения КТ (кКТ) Базовые КТ пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с пневмонией и острой дыхательной недостаточностью в период с 2017 по 2024 год, планировалось извлечь из радиологического архива. Все сканирования выполнялись с использованием 16-срезового мультидетекторного компьютерного томографа (Aquilion TSX-101A, Toshiba Medical Systems Corporation, Токио, Япония) со следующими параметрами сканирования: 250 мА, 120 кВ, шаг 1, коллимация 16 × 1 мм, Интервал реконструкции 1 мм и толщина среза реконструкции 1 мм. В исследование планировалось включить сканирование пациентов в положении лежа на спине и при полном вдохе во время визуализации. Паренхиму легких необходимо было анализировать с шириной окна 1600 единиц Хаунсфилда (HU) и уровнем -500 HU.
Сканирование анализировали с использованием программного обеспечения Vitrea® Advanced Visualization (Canon Group, Миннетонка, Миннесота) для количественной оценки изображений. В анализ изображений были включены изображения, на которых автоматически обнаруживались основные дыхательные пути, кровеносные сосуды, точки разветвления дыхательных путей, легкие и доли. Кровеносные сосуды и дыхательные пути вплоть до субсегментарного уровня автоматически исключались из количественного анализа. Этот процесс был предназначен для предотвращения анализа любых анатомических структур, которые могли привести к ошибкам в оценке плотности паренхимы легких.
После этого процесса планировалось автоматически рассчитывать MLA на основе анализа гистограмм плотности легких с использованием цифровой обработки изображений. Используя технику маски плотности, которая выделяет вокселы в определенном диапазоне плотности для облегчения количественного анализа, планировалось получить три разных объема на основе объема вокселей в трех разных диапазонах плотности. Пороговые значения должны были автоматически устанавливаться на уровне от -1020 до -920 HU для объема с низкой плотностью (LDV), от -920 до -720 HU для объема со средней плотностью (MDV) и от -720 до 0 HU для объема с высокой плотностью (HDV). ). Общий объем легких (TLV) должен был рассчитываться как эквивалент общего объема легочных вокселей в диапазоне от -1020 до 0 HU, т.е. сумма LDV + MDV + HDV для каждого пациента.
Индекс низкой плотности (LDI%) планировалось определять как соотношение между объемом легких ниже порога низкой плотности для плотности легких и объемом паренхимы легких, содержащим легочные вокселы, ниже верхнего порога плотности. LDI% — это трехмерный эквивалент двумерного индекса относительной площади (RA%), который использовался в ранних исследованиях плотности легких. Индекс LD (низкая плотность) (%) должен был быть записан как низкий объем / (низкий объем + средний объем).
После исследований [Parr2009] и [Stoel2004] 15-й процентиль (Perc15) был определен как пороговое значение, при котором распределяются 15% легочных вокселей с наименьшей плотностью, и должен был быть выражен в единицах Хаунсфилда (HU). . Индекс 15% точки (HU) преобразуется в процентиль плотности PD15% путем прибавления 1000 (HU), при условии, что плотность воздуха равна 0 г/л, а затухание CT в воздухе равно -1000 HU. Например, индекс 15-го процентиля -883 HU соответствует процентилю плотности PD15%, что составляет (-883 + 1000) = 117 г/л. PD15 (г/л) планировалось выражать в г/л путем добавления 1000(HU) к значению HU, при котором вокселы с определенным процентом (15%) в гистограмме распределения частот имеют меньшую плотность.
Статистический анализ планировалось провести с использованием IBM SPSS для Windows версии 29.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Тест Колмогорова-Смирнова предназначался для оценки предположения о нормальности. Планировалось, что непрерывные переменные будут представлены в виде медианы и интерквартильного размаха (IQR) в тех случаях, когда предположение о нормальности не соблюдалось. Категориальные переменные должны были быть суммированы как частоты и проценты. Межгрупповые сравнения планировалось проводить с использованием U-критерия Манна-Уитни. Отношения между категориальными переменными предполагалось исследовать с помощью теста хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой дыхательной недостаточностью вследствие пневмонии, которым при поступлении была проведена КТ и которые не были интубированы при поступлении
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Лица с острой дыхательной недостаточностью неинфекционной этиологии.
- пациенты с COVID-19,
- Интубированные при переводе в реанимацию,
- Больные раком легких,
- Лица с известными хроническими заболеваниями легких,
- Пациенты, интубированные во время первого осмотра в отделении интенсивной терапии
- те, у которых причиной интубации в течение первых 10 дней не была острая дыхательная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выжившие
Группа пациентов, выживших после госпитализации до выписки.
|
|
Невыжившие
Когорта, состоящая из пациентов, умерших во время госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В этом исследовании используются количественные измерения КТ (qCT), полученные на основе гистограмм затухания КТ, для изучения взаимосвязи между этими параметрами и прогнозом заболевания у пациентов с пневмонией и острой дыхательной недостаточностью.
Временное ограничение: 7 лет
|
Корреляция между количественными параметрами КТ (кКТ), полученными по гистограммам затухания КТ, и прогнозом заболевания у больных пневмонией с острой дыхательной недостаточностью на инвазивной искусственной вентиляции легких
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOKAEK-2024/216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .