- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06651931
CT-indeksanalyse hos ICU-lungebetændelsespatienter med akut respirationssvigt (CT:Computed Tomography, ICU: Intensive Care Unit) (CT ICU)
En kvantitativ og semikvantitativ analyse af computertomografiindekser hos patienter med lungebetændelse og akut respirationssvigt på intensivafdelingen
Akut respirationssvigt er en primær årsag til intensivafdelinger. Det opstår, når lungerne ikke tilstrækkeligt ilter arterielt blod og/eller forhindrer retention af kuldioxid. Mens definitionen ikke inkluderer absolutte værdier, accepteres arteriel PaO2 under 60 mmHg og arteriel PaCO2 over 50 mmHg generelt som indikatorer. Disse værdier bør dog fortolkes i sammenhæng med individuelle patientkarakteristika. Lungebetændelse er fortsat den mest almindelige ætiologi for akut respirationssvigt. Typisk af infektiøs oprindelse ændrer lungebetændelse respiratorisk mekanik, forstyrrer lungens gasudvekslingsfunktion, ventilation-perfusionsbalance og volumetriske spirometriske parametre.
Dødelighed og sygelighed stiger signifikant, når lungebetændelsespatienter kræver invasiv mekanisk ventilation. Nylige fremskridt inden for kvantitativ CT-teknologi gør det muligt for klinikere at vurdere den volumetriske tilstand af lungerne uden at udføre spirometriske tests. Volumetriske lungemålinger hjælper med at diagnosticere lungesygdomme, vurdere sværhedsgraden, planlægge behandlingsstrategier og forudsige prognose. Talrige undersøgelser har vist lovende sammenhænge mellem kvantitative CT-data og fysiologiske målinger ved overvågning af forskellige lungetilstande, herunder interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, små luftvejssygdomme og COVID-19 lungebetændelse.
CT-scanninger udføres rutinemæssigt på patienter med akut respirationssvigt på grund af lungebetændelse. Mens billeddannelse primært evaluerer lungeparenkym, er yderligere tests såsom spirometri typisk nødvendige for at vurdere funktionelle volumetriske ændringer i lungerne. At udføre spirometriske tests på kritisk syge patienter er imidlertid ekstremt udfordrende og ofte upraktisk, selvom det er teoretisk muligt.
Tidligere forskning har med succes påvist sammenhænge mellem kvantitative CT-målinger og sygdomsprognose, især ved kroniske lungesygdomme. Disse målinger er også blevet brugt under akutte tilstande som COVID-19. Hos kritisk syge patienter med akut respirationssvigt kan yderligere lungeinformation hjælpe klinikere med prognostisk forudsigelse og lette tidligere intervention.
Denne undersøgelse anvender kvantitative CT-målinger (qCT) afledt af CT-dæmpningshistogrammer for at undersøge forholdet mellem disse parametre og sygdomsprognose hos lungebetændelsespatienter med akut respirationssvigt ved invasiv mekanisk ventilation. Disse målinger inkluderer middel lungedæmpning (MLA) og tærskelbaserede volumetriske målinger [lavdensitetsvolumen (LDV), mediumdensitetsvolumen (MDV), højdensitetsvolumen (HDV), forholdet mellem MDV og total lungevolumen (MDV). /TLV), og forholdet mellem HDV og total lungevolumen (HDV/TLV)].
Statistiske analyser var planlagt til at blive udført ved hjælp af IBM SPSS til Windows version 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kolmogorov-Smirnov-testen var beregnet til at blive brugt til at vurdere normalitetsantagelsen. Kontinuerlige variabler var planlagt til at blive præsenteret som median og interkvartilområde (IQR) i tilfælde, hvor normalitetsantagelsen ikke var opfyldt. Kategoriske variabler skulle opsummeres som frekvenser og procenter. Sammenligninger mellem grupper var planlagt til at blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Relationerne mellem kategoriske variable var beregnet til at blive undersøgt ved hjælp af Chi-kvadrat-testen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut respirationssvigt er en førende årsag til intensivafdelinger. Det opstår, når lungerne ikke tilstrækkeligt ilter arterielt blod og/eller forhindrer retention af kuldioxid. Selvom definitionen ikke omfatter absolutte værdier, accepteres arteriel PaO2 under 60 mmHg og arteriel PaCO2 over 50 mmHg generelt som indikatorer. Disse værdier bør dog overvejes i sammenhæng med individuelle patienter. Lungebetændelse er den hyppigste årsag til akut respirationssvigt. Lungebetændelse er ofte en smitsom oprindelse. Det ændrer respirationsmekanikken, forstyrrer lungens gasudvekslingsfunktion, ventilation-perfusionsbalance og volumetriske spirometriske værdier.
Dødelighed og morbiditet stiger, når lungebetændelsespatienter kræver invasiv mekanisk ventilation. Nylige teknologiske fremskridt inden for kvantitative CT-målinger gør det muligt for klinikere at vurdere den volumetriske tilstand af lungerne uden at udføre spirometriske tests. Volumetriske lungemålinger hjælper klinikere med at diagnosticere lungesygdomme, vurdere sværhedsgraden, planlægge behandling og forudsige prognose. Talrige undersøgelser har vist lovende sammenhænge mellem kvantitative CT-data og fysiologiske målinger ved overvågning af forskellige lungesygdomme, herunder interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, små luftvejssygdomme og COVID-19 lungebetændelse.
CT-skanninger udføres rutinemæssigt på patienter med akut respirationssvigt på grund af lungebetændelse ved første præsentation. Mens billeddannelse primært evaluerer lungeparenkym, er yderligere tests som spirometri nødvendige for at vurdere funktionelle volumetriske ændringer i lungerne. At udføre spirometriske tests på kritisk syge patienter er imidlertid ekstremt udfordrende og ofte upraktisk, selvom det er teoretisk muligt.
Tidligere undersøgelser har med succes påvist sammenhænge mellem kvantitative CT-målinger og sygdomsprognose, især ved kroniske lungesygdomme. Disse målinger er også blevet brugt under akutte tilstande som COVID-19. Hos kritisk syge patienter med akut respirationssvigt kan yderligere lungeinformation hjælpe klinikere med prognostisk forudsigelse og muliggøre tidligere intervention.
Denne undersøgelse anvender kvantitative CT-målinger (qCT) opnået fra CT-dæmpningshistogrammer til at undersøge forholdet mellem disse parametre og sygdomsprognose hos lungebetændelsespatienter med akut respirationssvigt ved invasiv mekanisk ventilation. Disse målinger inkluderer middel lungedæmpning (MLA) og tærskelbaserede volumetriske målinger [lavdensitetsvolumen (LDV), mediumdensitetsvolumen (MDV), højdensitetsvolumen (HDV), forholdet mellem MDV og total lungevolumen (MDV). /TLV), og forholdet mellem HDV og total lungevolumen (HDV/TLV)].
Metode Patientvalg En retrospektiv gennemgang af 88 patienter diagnosticeret med akut respirationssvigt på grund af lungebetændelse, indlagt på den generelle intensivafdeling på Kocaeli University Medical Faculty mellem 2017 og 2024, var planlagt. Patienter med akut respirationssvigt på grund af lungebetændelse, som havde CT-billeddannelse ved indlæggelsen og ikke var intuberet ved indlæggelsen, skulle inkluderes i undersøgelsen. CT-skanninger udført til diagnostiske formål på akutmodtagelsen eller hospitalsafdelingen blev defineret som screening-CT'er.
Eksklusionskriterierne var planlagt til at omfatte patienter under 18 år, patienter med ikke-infektiøs ætiologi for akut respirationssvigt, COVID-19-patienter, patienter intuberet under overførsel til intensiv, lungekræftpatienter, patienter med kendt kronisk lungesygdom, patienter intuberet under den første ICU-undersøgelse, og dem, hvis intubationsårsag inden for de første 10 dage ikke var akut respirationssvigt.
Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Kocaeli University Faculty of Medicine, Kocaeli, Tyrkiet. Studienummeret er KU GOKAEK-2024/07.45 (Projektnummer: 2024/216).
Billedkvantificering og kvantitative CT-målinger (qCT) Baseline-CT-scanninger af patienter indlagt på intensiv med lungebetændelse og akut respirationssvigt mellem 2017 og 2024 var planlagt til at blive hentet fra radiologiarkivet. Alle scanninger blev udført ved hjælp af en 16-slice multidetektor CT-scanner (Aquilion TSX-101A, Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) med følgende scanningsparametre: 250 mAs, 120 kV, pitch 1, 16 × 1 mm kollimation, 1 mm rekonstruktionsinterval og 1 mm rekonstruktionsskivetykkelse. Scanninger af patienter i liggende stilling og ved fuld inspiration under billeddannelse var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen. Lungeparenkym skulle analyseres med en vinduesbredde på 1.600 Hounsfield Units (HU) og et niveau på -500 HU.
Scanninger blev analyseret ved hjælp af Vitrea® Advanced Visualization-software (Canon Group, Minnetonka, MN) til billedkvantificering. Billeder, der automatisk havde detekteret hovedluftveje, blodkar, luftvejsforgreningspunkter, lunger og lapper, blev inkluderet i billedanalysen. Blodkar og luftveje op til de subsegmentale niveauer blev automatisk udelukket fra kvantificering. Denne proces var beregnet til at forhindre analyse af eventuelle anatomiske strukturer, der kunne føre til fejl i vurderingen af lungeparenkymal tæthed.
Efter denne proces var MLA planlagt til automatisk at blive beregnet baseret på analyse af lungetæthedshistogrammer ved hjælp af digital billedbehandling. Ved at bruge en tæthedsmasketeknik, der fremhæver voxel inden for et specifikt tæthedsområde for at hjælpe med kvantificering, var det planlagt at opnå tre forskellige volumener baseret på volumen af voxel i tre forskellige densitetsområder. Tærsklerne skulle automatisk indstilles til -1020 til -920 HU for volumen med lav densitet (LDV), -920 til -720 HU for volumen med medium densitet (MDV) og -720 til 0 HU for volumen med høj densitet (HDV) ). Total lungevolumen (TLV) skulle beregnes som ækvivalent med det totale volumen af lungevoxels i området -1020 til 0 HU, dvs. summen af LDV + MDV + HDV for hver patient.
Low Density Index (LDI%) var planlagt til at blive defineret som forholdet mellem lungevolumenet under lavdensitetstærsklen for lungetæthed og lungeparenkymalvolumenet indeholdende lungevoxel under den øvre tæthedstærskel. LDI% er 3D-ækvivalenten til 2D-relativt arealindeks (RA%), der anvendes i tidlige lungetæthedsundersøgelser. LD (Low Density) Index (%) skulle registreres som Low Volume / (Low Volume + Medium Volume).
Efter [Parr2009] og [Stoel2004] undersøgelser blev 15. percentilpunktet (Perc15) defineret som den afskæringsværdi, ved hvilken de 15 % af lungevoxels med den laveste tæthed er fordelt og skulle udtrykkes i Hounsfield Units (HU) . 15% point (HU) indekset konverteres til Percentile Density PD15% ved at tilføje 1000 (HU), idet det antages, at lufttætheden er 0 g/l, og luft CT-dæmpningen er -1000 HU. For eksempel svarer et 15. percentilpunktindeks på -883 HU til en percentildensitet PD15%, hvilket er (-883 + 1000) = 117 g/l. PD15 (g/l) var planlagt til at blive udtrykt i g/l ved at tilføje 1000(HU) til HU-værdien, ved hvilken voxels med en specifik procentdel (15%) i frekvensfordelingshistogrammet har en lavere tæthed.
Statistiske analyser var planlagt til at blive udført ved hjælp af IBM SPSS til Windows version 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kolmogorov-Smirnov-testen var beregnet til at blive brugt til at vurdere normalitetsantagelsen. Kontinuerlige variabler var planlagt til at blive præsenteret som median og interkvartilområde (IQR) i tilfælde, hvor normalitetsantagelsen ikke var opfyldt. Kategoriske variabler skulle opsummeres som frekvenser og procenter. Sammenligninger mellem grupper var planlagt til at blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Relationerne mellem kategoriske variable var beregnet til at blive undersøgt ved hjælp af Chi-kvadrat-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut respirationssvigt på grund af lungebetændelse, som havde CT-billeddannelse ved indlæggelsen og ikke var intuberet ved indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Dem med ikke-infektiøs ætiologi af akut respirationssvigt
- COVID-19 patienter,
- De intuberet under overførsel til intensiv behandling,
- Lungekræftpatienter,
- Dem med kendt kronisk lungesygdom,
- Patienter intuberet under den første ICU-undersøgelse
- dem, hvis intubationsårsag inden for de første 10 dage ikke var akut respirationssvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overlevende
Kohorte af patienter, der overlevede fra hospitalet, indtil de blev udskrevet.
|
|
Ikke-overlevende
Kohorte bestående af patienter, der døde under indlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne undersøgelse anvender kvantitative CT-målinger (qCT) opnået fra CT-dæmpningshistogrammer til at undersøge sammenhængen mellem disse parametre og sygdomsprognose hos lungebetændelsespatienter med akut respirationssvigt
Tidsramme: 7 år
|
Korrelation mellem kvantitative CT-parametre (qCT) afledt af CT-dæmpningshistogrammer og sygdomsprognose hos lungebetændelsespatienter med akut respirationssvigt på invasiv mekanisk ventilation
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOKAEK-2024/216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .