- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06651931
CT-indeksanalyse hos ICU-lungebetennelsespasienter med akutt respirasjonssvikt (CT:Computed Tomography, ICU: Intensive Care Unit) (CT ICU)
En kvantitativ og semikvantitativ analyse av computertomografiindekser hos pasienter med lungebetennelse og akutt respirasjonssvikt på intensivavdelingen
Akutt respirasjonssvikt er en primær årsak til innleggelser på intensivavdelinger. Det oppstår når lungene ikke klarer å oksygenere arterielt blod tilstrekkelig og/eller forhindre karbondioksidretensjon. Mens definisjonen ikke inkluderer absolutte verdier, er arteriell PaO2 under 60 mmHg og arteriell PaCO2 over 50 mmHg generelt akseptert som indikatorer. Disse verdiene bør imidlertid tolkes i sammenheng med individuelle pasientkarakteristikker. Lungebetennelse er fortsatt den vanligste etiologien til akutt respirasjonssvikt. Vanligvis av infeksiøs opprinnelse, endrer lungebetennelse respirasjonsmekanikken, forstyrrer lungens gassutvekslingsfunksjon, ventilasjons-perfusjonsbalanse og volumetriske spirometriske parametere.
Mortalitet og sykelighet øker betydelig når lungebetennelsespasienter trenger invasiv mekanisk ventilasjon. Nylige fremskritt innen kvantitativ CT-teknologi gjør det mulig for klinikere å vurdere den volumetriske tilstanden til lungene uten å utføre spirometriske tester. Volumetriske lungemålinger hjelper til med å diagnostisere lungesykdommer, vurdere alvorlighetsgrad, planlegge behandlingsstrategier og forutsi prognose. Tallrike studier har vist lovende korrelasjoner mellom kvantitative CT-data og fysiologiske målinger ved overvåking av ulike lungetilstander, inkludert interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, små luftveissykdommer og COVID-19 lungebetennelse.
CT-skanninger utføres rutinemessig på pasienter med akutt respirasjonssvikt på grunn av lungebetennelse. Mens bildediagnostikk først og fremst evaluerer lungeparenkym, kreves det vanligvis ytterligere tester som spirometri for å vurdere funksjonelle volumetriske endringer i lungene. Å utføre spirometriske tester på kritisk syke pasienter er imidlertid ekstremt utfordrende og ofte upraktisk, selv om det er teoretisk mulig.
Tidligere forskning har påvist sammenhenger mellom kvantitative CT-målinger og sykdomsprognose, spesielt ved kroniske lungesykdommer. Disse målingene har også blitt brukt under akutte tilstander som COVID-19. Hos kritisk syke pasienter med akutt respirasjonssvikt kan ytterligere lungeinformasjon hjelpe klinikere med prognostisk prediksjon og lette tidligere intervensjon.
Denne studien benytter kvantitative CT-målinger (qCT) avledet fra CT-dempningshistogrammer for å undersøke forholdet mellom disse parameterne og sykdomsprognose hos lungebetennelsespasienter med akutt respirasjonssvikt ved invasiv mekanisk ventilasjon. Disse målingene inkluderer gjennomsnittlig lungedempning (MLA) og terskelbaserte volumetriske målinger [volum med lav tetthet (LDV), volum med middels tetthet (MDV), volum med høy tetthet (HDV), forholdet mellom MDV og totalt lungevolum (MDV). /TLV), og forholdet mellom HDV og totalt lungevolum (HDV/TLV)].
Statistiske analyser var planlagt utført ved bruk av IBM SPSS for Windows versjon 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kolmogorov-Smirnov-testen var ment å bli brukt for å vurdere normalitetsantagelsen. Kontinuerlige variabler ble planlagt presentert som median og interkvartilt område (IQR) i tilfeller hvor normalitetsantakelsen ikke ble oppfylt. Kategoriske variabler skulle oppsummeres som frekvenser og prosenter. Det var planlagt å utføre sammenligninger mellom grupper ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. Sammenhengene mellom kategoriske variabler var ment å bli undersøkt ved hjelp av Chi-square-testen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt respirasjonssvikt er en ledende årsak til intensivavdelinger. Det oppstår når lungene ikke klarer å oksygenere arterielt blod tilstrekkelig og/eller forhindre karbondioksidretensjon. Selv om definisjonen ikke inkluderer absolutte verdier, er arteriell PaO2 under 60 mmHg og arteriell PaCO2 over 50 mmHg generelt akseptert som indikatorer. Disse verdiene bør imidlertid vurderes i sammenheng med individuelle pasienter. Lungebetennelse er den vanligste årsaken til akutt respirasjonssvikt. Lungebetennelse er ofte smittsom opprinnelse. Det endrer respirasjonsmekanikken, forstyrrer lungens gassutvekslingsfunksjon, ventilasjons-perfusjonsbalanse og volumetriske spirometriske verdier.
Dødelighet og sykelighet øker når lungebetennelsespasienter trenger invasiv mekanisk ventilasjon. Nyere teknologiske fremskritt innen kvantitative CT-målinger lar klinikere vurdere den volumetriske tilstanden til lungene uten å utføre spirometriske tester. Volumetriske lungemålinger hjelper klinikere med å diagnostisere lungesykdommer, vurdere alvorlighetsgrad, planlegge behandling og forutsi prognose. Tallrike studier har vist lovende korrelasjoner mellom kvantitative CT-data og fysiologiske målinger ved overvåking av ulike lungesykdommer, inkludert interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, små luftveissykdommer og COVID-19 lungebetennelse.
CT-skanninger utføres rutinemessig på pasienter med akutt respirasjonssvikt på grunn av lungebetennelse ved første presentasjon. Mens avbildning først og fremst evaluerer lungeparenkym, er ytterligere tester som spirometri nødvendig for å vurdere funksjonelle volumetriske endringer i lungene. Å utføre spirometriske tester på kritisk syke pasienter er imidlertid ekstremt utfordrende og ofte upraktisk, selv om det er teoretisk mulig.
Tidligere studier har påvist sammenhenger mellom kvantitative CT-målinger og sykdomsprognose, spesielt ved kroniske lungesykdommer. Disse målingene har også blitt brukt under akutte tilstander som COVID-19. Hos kritisk syke pasienter med akutt respirasjonssvikt kan ytterligere lungeinformasjon hjelpe klinikere med prognostisk prediksjon og muliggjøre tidligere intervensjon.
Denne studien benytter kvantitative CT-målinger (qCT) hentet fra CT-dempningshistogrammer for å undersøke forholdet mellom disse parameterne og sykdomsprognose hos lungebetennelsespasienter med akutt respirasjonssvikt ved invasiv mekanisk ventilasjon. Disse målingene inkluderer gjennomsnittlig lungedempning (MLA) og terskelbaserte volumetriske målinger [volum med lav tetthet (LDV), volum med middels tetthet (MDV), volum med høy tetthet (HDV), forholdet mellom MDV og totalt lungevolum (MDV). /TLV), og forholdet mellom HDV og totalt lungevolum (HDV/TLV)].
Metode Pasientvalg En retrospektiv gjennomgang av 88 pasienter diagnostisert med akutt respirasjonssvikt på grunn av lungebetennelse, innlagt på den generelle intensivavdelingen ved Kocaeli University Medical Faculty mellom 2017 og 2024, var planlagt. Pasienter med akutt respirasjonssvikt på grunn av lungebetennelse, som hadde CT-bilde ved innleggelse og ikke ble intubert ved innleggelse, skulle inkluderes i studien. CT-skanning utført for diagnostiske formål i akuttmottaket eller sykehusavdelingen ble definert som screening-CT.
Eksklusjonskriterier var planlagt å inkludere pasienter under 18 år, de med ikke-infeksiøs etiologi av akutt respirasjonssvikt, COVID-19-pasienter, de som ble intubert under overføring til intensivbehandling, lungekreftpasienter, de med kjent kronisk lungesykdom, pasienter intubert under den første ICU-undersøkelsen, og de hvis intubasjonsårsak innen de første 10 dagene ikke var akutt respirasjonssvikt.
Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Kocaeli University Fakultet for medisin, Kocaeli, Tyrkia. Studienummeret er KU GOKAEK-2024/07.45 (Prosjektnummer: 2024/216).
Bildekvantifisering og kvantitative CT-målinger (qCT) Baseline CT-skanninger av pasienter innlagt på intensiv med lungebetennelse og akutt respirasjonssvikt mellom 2017 og 2024 var planlagt hentet fra radiologiarkivet. Alle skanninger ble utført ved bruk av en 16-slics multidetektor CT-skanner (Aquilion TSX-101A, Toshiba Medical Systems Corporation, Tokyo, Japan) med følgende skanningsparametre: 250 mAs, 120 kV, pitch 1, 16 × 1 mm kollimering, 1 mm rekonstruksjonsintervall, og 1 mm rekonstruksjonsskivetykkelse. Skanninger av pasienter i ryggleie og ved full inspirasjon under bildebehandling var planlagt inkludert i studien. Lungeparenkym skulle analyseres med en vindusbredde på 1600 Hounsfield Units (HU) og et nivå på -500 HU.
Skanninger ble analysert med Vitrea® Advanced Visualization-programvare (Canon Group, Minnetonka, MN) for bildekvantifisering. Bilder som automatisk hadde oppdaget hovedluftveier, blodårer, luftveisforgreningspunkter, lunger og fliker ble inkludert i bildeanalysen. Blodkar og luftveier opp til subsegmentale nivåer ble automatisk ekskludert fra kvantifisering. Denne prosessen var ment å forhindre analyse av eventuelle anatomiske strukturer som kunne føre til feil ved vurdering av lungeparenkymal tetthet.
Etter denne prosessen ble MLA planlagt automatisk beregnet basert på analyse av lungetetthetshistogrammer ved bruk av digital bildebehandling. Ved å bruke en tetthetsmasketeknikk som fremhever voksler innenfor et spesifikt tetthetsområde for å hjelpe til med kvantifisering, var det planlagt å oppnå tre forskjellige volumer basert på volumet av voksler i tre forskjellige tetthetsområder. Terskler skulle automatisk settes til -1020 til -920 HU for volum med lav tetthet (LDV), -920 til -720 HU for volum med middels tetthet (MDV), og -720 til 0 HU for volum med høy tetthet (HDV) ). Totalt lungevolum (TLV) skulle beregnes som ekvivalent med det totale volumet av lungevoksler i området -1020 til 0 HU, dvs. summen av LDV + MDV + HDV for hver pasient.
Lavdensitetsindeksen (LDI%) ble planlagt definert som forholdet mellom lungevolumet under lavdensitetsterskelen for lungetetthet og lungeparenkymvolumet som inneholder lungevoksel under øvre tetthetsterskel. LDI% er 3D-ekvivalenten til 2D relativ arealindeks (RA%) brukt i tidlige lungetetthetsstudier. LD (Low Density) Index (%) skulle registreres som Lavt volum / (Lavt volum + Middels volum).
Etter studier [Parr2009] og [Stoel2004] ble 15. persentilpunktet (Perc15) definert som grenseverdien der de 15 % av lungevokslene med lavest tetthet er fordelt og skulle uttrykkes i Hounsfield Units (HU) . Indeksen på 15 % poeng (HU) konverteres til Percentile Density PD15 % ved å legge til 1000 (HU), forutsatt at lufttettheten er 0 g/l og luft-CT-dempningen er -1000 HU. For eksempel tilsvarer en 15. persentilpunktindeks på -883 HU en persentiltetthet PD15 %, som er (-883 + 1000) = 117 g/l. PD15 (g/l) ble planlagt uttrykt i g/l ved å legge til 1000(HU) til HU-verdien der voksler med en spesifikk prosentandel (15%) i frekvensfordelingshistogrammet har lavere tetthet.
Statistiske analyser var planlagt utført ved bruk av IBM SPSS for Windows versjon 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kolmogorov-Smirnov-testen var ment å bli brukt for å vurdere normalitetsantagelsen. Kontinuerlige variabler ble planlagt presentert som median og interkvartilt område (IQR) i tilfeller hvor normalitetsantakelsen ikke ble oppfylt. Kategoriske variabler skulle oppsummeres som frekvenser og prosenter. Det var planlagt å utføre sammenligninger mellom grupper ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. Sammenhengene mellom kategoriske variabler var ment å bli undersøkt ved hjelp av Chi-square-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med akutt respirasjonssvikt på grunn av lungebetennelse, som hadde CT-bilder ved innleggelse og ikke ble intubert ved innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- De med ikke-infeksiøs etiologi av akutt respirasjonssvikt
- COVID-19 pasienter,
- De som ble intubert under overføring til intensivbehandling,
- Lungekreftpasienter,
- De med kjent kronisk lungesykdom,
- Pasienter intubert under den første ICU-undersøkelsen
- de hvis intubasjonsårsak innen de første 10 dagene ikke var akutt respirasjonssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overlevende
Kohort av pasienter som overlevde fra sykehuset til de ble skrevet ut.
|
|
Ikke-overlevende
Kohort bestående av pasienter som døde under sykehusinnleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne studien bruker kvantitative CT (qCT) målinger hentet fra CT-dempningshistogrammer for å undersøke forholdet mellom disse parameterne og sykdomsprognose hos lungebetennelsespasienter med akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: 7 år
|
Korrelasjon mellom kvantitative CT-parametre (qCT) avledet fra CT-dempningshistogrammer og sykdomsprognose hos lungebetennelsespasienter med akutt respirasjonssvikt ved invasiv mekanisk ventilasjon
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOKAEK-2024/216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .