- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651931
CT-Indizes-Analyse bei Patienten mit Lungenentzündung auf der Intensivstation und akutem Atemversagen (CT: Computertomographie, Intensivstation: Intensivstation) (CT ICU)
Eine quantitative und semiquantitative Analyse der Computertomographie-Indizes bei Patienten mit Lungenentzündung und akutem Atemversagen auf der Intensivstation
Akutes Atemversagen ist eine Hauptursache für Einweisungen auf die Intensivstation. Sie tritt auf, wenn es der Lunge nicht gelingt, das arterielle Blut ausreichend mit Sauerstoff zu versorgen und/oder die Kohlendioxidretention zu verhindern. Obwohl die Definition keine absoluten Werte enthält, werden arterielles PaO2 unter 60 mmHg und arterielles PaCO2 über 50 mmHg allgemein als Indikatoren akzeptiert. Diese Werte sollten jedoch im Kontext der individuellen Patientenmerkmale interpretiert werden. Lungenentzündung bleibt die häufigste Ursache für akutes Atemversagen. Eine Lungenentzündung, die typischerweise infektiösen Ursprungs ist, verändert die Atemmechanik und stört die Gasaustauschfunktion der Lunge, das Ventilations-Perfusions-Gleichgewicht und die volumetrischen spirometrischen Parameter.
Sterblichkeits- und Morbiditätsraten steigen erheblich, wenn Lungenentzündungspatienten eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Jüngste Fortschritte in der quantitativen CT-Technologie ermöglichen es Ärzten, den volumetrischen Zustand der Lunge zu beurteilen, ohne spirometrische Tests durchführen zu müssen. Volumetrische Lungenmessungen helfen bei der Diagnose von Lungenerkrankungen, der Beurteilung des Schweregrads, der Planung von Behandlungsstrategien und der Vorhersage der Prognose. Zahlreiche Studien haben vielversprechende Korrelationen zwischen quantitativen CT-Daten und physiologischen Messungen bei der Überwachung verschiedener Lungenerkrankungen gezeigt, darunter interstitielle Lungenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Erkrankungen der kleinen Atemwege und COVID-19-Pneumonie.
CT-Scans werden routinemäßig bei Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund einer Lungenentzündung durchgeführt. Während die Bildgebung in erster Linie das Lungenparenchym beurteilt, sind in der Regel zusätzliche Tests wie Spirometrie erforderlich, um funktionelle volumetrische Veränderungen in der Lunge zu beurteilen. Die Durchführung spirometrischer Tests bei kritisch kranken Patienten ist jedoch äußerst anspruchsvoll und oft unpraktisch, obwohl sie theoretisch möglich ist.
Frühere Untersuchungen konnten erfolgreich Zusammenhänge zwischen quantitativen CT-Messungen und der Krankheitsprognose, insbesondere bei chronischen Lungenerkrankungen, nachweisen. Diese Messungen wurden auch bei akuten Erkrankungen wie COVID-19 eingesetzt. Bei kritisch kranken Patienten mit akutem Atemversagen können zusätzliche Lungeninformationen Ärzten bei der prognostischen Vorhersage helfen und ein früheres Eingreifen erleichtern.
Diese Studie verwendet quantitative CT-Messungen (qCT), die aus CT-Dämpfungshistogrammen abgeleitet wurden, um den Zusammenhang zwischen diesen Parametern und der Krankheitsprognose bei Lungenentzündungspatienten mit akutem Atemversagen bei invasiver mechanischer Beatmung zu untersuchen. Zu diesen Messungen gehören die mittlere Lungenschwächung (MLA) und schwellenwertbasierte volumetrische Messungen [Low-Density-Volumen (LDV), Medium-Density-Volumen (MDV), High-Density-Volumen (HDV), das Verhältnis von MDV zum gesamten Lungenvolumen (MDV). /TLV) und das Verhältnis von HDV zum gesamten Lungenvolumen (HDV/TLV)].
Statistische Analysen sollten mit IBM SPSS für Windows Version 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt werden. Der Kolmogorov-Smirnov-Test sollte zur Beurteilung der Normalitätsannahme eingesetzt werden. Kontinuierliche Variablen sollten in Fällen, in denen die Normalitätsannahme nicht erfüllt war, als Median und Interquartilbereich (IQR) dargestellt werden. Kategoriale Variablen sollten als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst werden. Es war geplant, Vergleiche zwischen Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests durchzuführen. Die Beziehungen zwischen kategorialen Variablen sollten mithilfe des Chi-Quadrat-Tests untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Akutes Atemversagen ist eine der Hauptursachen für die Einweisung auf die Intensivstation. Sie tritt auf, wenn es der Lunge nicht gelingt, das arterielle Blut ausreichend mit Sauerstoff zu versorgen und/oder die Kohlendioxidretention zu verhindern. Obwohl die Definition keine absoluten Werte enthält, werden allgemein arterielle PaO2 unter 60 mmHg und arterielle PaCO2 über 50 mmHg als Indikatoren akzeptiert. Diese Werte sollten jedoch im Kontext einzelner Patienten betrachtet werden. Lungenentzündung ist die häufigste Ursache für akutes Atemversagen. Eine Lungenentzündung hat oft einen ansteckenden Ursprung. Es verändert die Atmungsmechanik und stört die Gasaustauschfunktion der Lunge, das Ventilations-Perfusions-Gleichgewicht und die volumetrischen spirometrischen Werte.
Mortalität und Morbidität steigen, wenn Lungenentzündungspatienten eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Jüngste technologische Fortschritte bei quantitativen CT-Messungen ermöglichen es Ärzten, den volumetrischen Zustand der Lunge zu beurteilen, ohne spirometrische Tests durchführen zu müssen. Volumetrische Lungenmessungen unterstützen Kliniker bei der Diagnose von Lungenerkrankungen, der Beurteilung des Schweregrads, der Planung einer Behandlung und der Vorhersage der Prognose. Zahlreiche Studien haben vielversprechende Korrelationen zwischen quantitativen CT-Daten und physiologischen Messungen bei der Überwachung verschiedener Lungenerkrankungen gezeigt, darunter interstitielle Lungenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Erkrankungen der kleinen Atemwege und COVID-19-Pneumonie.
CT-Scans werden routinemäßig bei Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund einer Lungenentzündung bei der Erstvorstellung durchgeführt. Während die Bildgebung in erster Linie das Lungenparenchym beurteilt, sind zusätzliche Tests wie Spirometrie erforderlich, um funktionelle volumetrische Veränderungen in der Lunge zu beurteilen. Die Durchführung spirometrischer Tests bei kritisch kranken Patienten ist jedoch äußerst anspruchsvoll und oft unpraktisch, obwohl sie theoretisch möglich ist.
Frühere Studien konnten erfolgreich Zusammenhänge zwischen quantitativen CT-Messungen und der Krankheitsprognose, insbesondere bei chronischen Lungenerkrankungen, nachweisen. Diese Messungen wurden auch bei akuten Erkrankungen wie COVID-19 eingesetzt. Bei kritisch kranken Patienten mit akutem Atemversagen können zusätzliche Lungeninformationen Ärzten bei der prognostischen Vorhersage helfen und ein früheres Eingreifen ermöglichen.
Diese Studie verwendet quantitative CT-Messungen (qCT), die aus CT-Dämpfungshistogrammen gewonnen wurden, um den Zusammenhang zwischen diesen Parametern und der Krankheitsprognose bei Lungenentzündungspatienten mit akutem Atemversagen unter invasiver mechanischer Beatmung zu untersuchen. Zu diesen Messungen gehören die mittlere Lungenschwächung (MLA) und schwellenwertbasierte volumetrische Messungen [Low-Density-Volumen (LDV), Medium-Density-Volumen (MDV), High-Density-Volumen (HDV), das Verhältnis von MDV zum gesamten Lungenvolumen (MDV). /TLV) und das Verhältnis von HDV zum gesamten Lungenvolumen (HDV/TLV)].
Methode Patientenauswahl Geplant war eine retrospektive Untersuchung von 88 Patienten, bei denen akutes Atemversagen aufgrund einer Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die zwischen 2017 und 2024 auf der allgemeinen Intensivstation der Medizinischen Fakultät der Kocaeli-Universität aufgenommen wurden. In die Studie sollten Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund einer Lungenentzündung einbezogen werden, bei denen bei der Aufnahme eine CT-Bildgebung durchgeführt wurde und die bei der Aufnahme nicht intubiert waren. CT-Scans, die zu diagnostischen Zwecken in der Notaufnahme oder Krankenstation durchgeführt wurden, wurden als Screening-CTs definiert.
Als Ausschlusskriterien waren Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit nicht infektiöser Ätiologie eines akuten Atemversagens, COVID-19-Patienten, Patienten, die während der Verlegung auf die Intensivstation intubiert wurden, Lungenkrebspatienten, Patienten mit bekannter chronischer Lungenerkrankung und intubierte Patienten vorgesehen während der ersten Untersuchung auf der Intensivstation und diejenigen, deren Intubationsgrund innerhalb der ersten 10 Tage kein akutes Atemversagen war.
Die Studie wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Kocaeli, Kocaeli, Türkei, genehmigt. Die Studiennummer ist KU GOKAEK-2024/07.45 (Projektnummer: 2024/216).
Bildquantifizierung und quantitative CT-Messungen (qCT) Es war geplant, Basis-CT-Scans von Patienten, die zwischen 2017 und 2024 mit Lungenentzündung und akutem Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert wurden, aus dem Radiologiearchiv abzurufen. Alle Scans wurden mit einem 16-Schicht-Multidetektor-CT-Scanner (Aquilion TSX-101A, Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japan) mit den folgenden Scan-Parametern durchgeführt: 250 mAs, 120 kV, Pitch 1, 16 × 1 mm Kollimation, 1 mm Rekonstruktionsintervall und 1 mm Rekonstruktionsschichtdicke. Es war geplant, Scans von Patienten in Rückenlage und bei voller Inspiration während der Bildgebung in die Studie einzubeziehen. Das Lungenparenchym sollte mit einer Fensterbreite von 1.600 Hounsfield-Einheiten (HU) und einem Wert von -500 HU analysiert werden.
Die Scans wurden mit der Software Vitrea® Advanced Visualization (Canon Group, Minnetonka, MN) zur Bildquantifizierung analysiert. In die Bildanalyse wurden Bilder einbezogen, die automatisch Hauptluftwege, Blutgefäße, Atemwegsverzweigungen, Lungen und Lappen erkannt hatten. Blutgefäße und Atemwege bis zur subsegmentalen Ebene wurden automatisch von der Quantifizierung ausgeschlossen. Dieser Prozess sollte verhindern, dass anatomische Strukturen analysiert werden, die zu Fehlern bei der Beurteilung der Lungenparenchymdichte führen könnten.
Im Anschluss an diesen Prozess sollte die MLA automatisch auf der Grundlage der Analyse von Lungendichtehistogrammen mithilfe digitaler Bildverarbeitung berechnet werden. Unter Verwendung einer Dichtemaskentechnik, die Voxel innerhalb eines bestimmten Dichtebereichs hervorhebt, um die Quantifizierung zu erleichtern, sollten drei verschiedene Volumina basierend auf dem Voxelvolumen in drei verschiedenen Dichtebereichen erhalten werden. Die Schwellenwerte sollten automatisch auf -1020 bis -920 HU für Volumen niedriger Dichte (LDV), -920 bis -720 HU für Volumen mittlerer Dichte (MDV) und -720 bis 0 HU für Volumen hoher Dichte (HDV) eingestellt werden ). Das Gesamtlungenvolumen (TLV) sollte als Äquivalent zum Gesamtvolumen der Lungenvoxel im Bereich von -1020 bis 0 HU berechnet werden, d. h. der Summe aus LDV + MDV + HDV für jeden Patienten.
Der Low Density Index (LDI%) sollte als das Verhältnis zwischen dem Lungenvolumen unterhalb der unteren Dichteschwelle für die Lungendichte und dem Lungenparenchymvolumen, das Lungenvoxel enthält, unterhalb der oberen Dichteschwelle definiert werden. LDI% ist das 3D-Äquivalent des 2D-Relativflächenindex (RA%), der in frühen Lungendichtestudien verwendet wird. Der LD-Index (Low Density) (%) sollte als Geringe Lautstärke / (Geringe Lautstärke + Mittlere Lautstärke) aufgezeichnet werden.
Gemäß den Studien [Parr2009] und [Stoel2004] wurde der 15. Perzentilpunkt (Perc15) als der Grenzwert definiert, bei dem die 15 % der Lungenvoxel mit der niedrigsten Dichte verteilt sind, und sollte in Hounsfield-Einheiten (HU) ausgedrückt werden. . Der 15 %-Punktindex (HU) wird durch Addition von 1000 (HU) in die prozentuale Dichte PD15 % umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass die Luftdichte 0 g/l und die Luft-CT-Dämpfung -1000 HU beträgt. Beispielsweise entspricht ein 15. Perzentilpunktindex von -883 HU einer Perzentildichte PD15 %, also (-883 + 1000) = 117 g/l. PD15 (g/l) sollte in g/l ausgedrückt werden, indem 1000 (HU) zum HU-Wert addiert wird, bei dem Voxel mit einem bestimmten Prozentsatz (15 %) im Häufigkeitsverteilungshistogramm eine geringere Dichte aufweisen.
Statistische Analysen sollten mit IBM SPSS für Windows Version 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt werden. Der Kolmogorov-Smirnov-Test sollte zur Beurteilung der Normalitätsannahme eingesetzt werden. Kontinuierliche Variablen sollten in Fällen, in denen die Normalitätsannahme nicht erfüllt war, als Median und Interquartilbereich (IQR) dargestellt werden. Kategoriale Variablen sollten als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst werden. Es war geplant, Vergleiche zwischen Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests durchzuführen. Die Beziehungen zwischen kategorialen Variablen sollten mithilfe des Chi-Quadrat-Tests untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Truthahn
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund einer Lungenentzündung, bei denen bei der Aufnahme eine CT-Bildgebung durchgeführt wurde und die bei der Aufnahme nicht intubiert waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Personen mit nichtinfektiöser Ätiologie eines akuten Atemversagens
- COVID-19-Patienten,
- Diejenigen, die während der Verlegung auf die Intensivstation intubiert wurden,
- Patienten mit Lungenkrebs,
- Personen mit bekannter chronischer Lungenerkrankung,
- Patienten, die während der ersten Untersuchung auf der Intensivstation intubiert wurden
- diejenigen, deren Intubationsgrund innerhalb der ersten 10 Tage kein akutes Atemversagen war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Überlebende
Kohorte von Patienten, die den Krankenhausaufenthalt bis zu ihrer Entlassung überlebten.
|
|
Nicht-Überlebende
Kohorte bestehend aus Patienten, die während des Krankenhausaufenthaltes verstorben sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diese Studie nutzt quantitative CT (qCT)-Messungen aus CT-Schwächungshistogrammen, um den Zusammenhang zwischen diesen Parametern und der Krankheitsprognose bei Lungenentzündungspatienten mit akutem Atemversagen zu untersuchen
Zeitfenster: 7 Jahre
|
Korrelation zwischen quantitativen CT-Parametern (qCT), die aus CT-Abschwächungshistogrammen abgeleitet wurden, und der Krankheitsprognose bei Lungenentzündungspatienten mit akutem Atemversagen unter invasiver mechanischer Beatmung
|
7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOKAEK-2024/216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .