- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06651931
Análisis de índices de TC en pacientes con neumonía en UCI con insuficiencia respiratoria aguda (TC: tomografía computarizada, UCI: unidad de cuidados intensivos) (CT ICU)
Un análisis cuantitativo y semicuantitativo de los índices de tomografía computarizada en pacientes con neumonía e insuficiencia respiratoria aguda en la unidad de cuidados intensivos
La insuficiencia respiratoria aguda es la causa principal de ingresos a la unidad de cuidados intensivos. Ocurre cuando los pulmones no logran oxigenar adecuadamente la sangre arterial y/o prevenir la retención de dióxido de carbono. Si bien la definición no incluye valores absolutos, la PaO2 arterial por debajo de 60 mmHg y la PaCO2 arterial por encima de 50 mmHg se aceptan generalmente como indicadores. Sin embargo, estos valores deben interpretarse en el contexto de las características individuales de los pacientes. La neumonía sigue siendo la etiología más común de insuficiencia respiratoria aguda. Típicamente de origen infeccioso, la neumonía altera la mecánica respiratoria, alterando la función de intercambio de gases de los pulmones, el equilibrio ventilación-perfusión y los parámetros espirométricos volumétricos.
Las tasas de mortalidad y morbilidad aumentan significativamente cuando los pacientes con neumonía requieren ventilación mecánica invasiva. Los avances recientes en la tecnología de TC cuantitativa permiten a los médicos evaluar el estado volumétrico de los pulmones sin realizar pruebas espirométricas. Las mediciones pulmonares volumétricas ayudan a diagnosticar enfermedades pulmonares, evaluar la gravedad, planificar estrategias de tratamiento y predecir el pronóstico. Numerosos estudios han demostrado correlaciones prometedoras entre los datos cuantitativos de la TC y las mediciones fisiológicas en el seguimiento de diversas afecciones pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar intersticial, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, las enfermedades de las vías respiratorias pequeñas y la neumonía por COVID-19.
Las tomografías computarizadas se realizan de forma rutinaria en pacientes que presentan insuficiencia respiratoria aguda debido a neumonía. Si bien las imágenes evalúan principalmente el parénquima pulmonar, generalmente se requieren pruebas adicionales, como la espirometría, para evaluar los cambios volumétricos funcionales en los pulmones. Sin embargo, realizar pruebas espirométricas en pacientes críticamente enfermos es extremadamente desafiante y, a menudo, poco práctico, aunque teóricamente posible.
Investigaciones anteriores han demostrado con éxito correlaciones entre las mediciones cuantitativas de la TC y el pronóstico de la enfermedad, particularmente en las enfermedades pulmonares crónicas. Estas medidas también se han utilizado en condiciones agudas como la COVID-19. En pacientes críticamente enfermos con insuficiencia respiratoria aguda, la información pulmonar adicional puede ayudar a los médicos a predecir el pronóstico y facilitar una intervención más temprana.
Este estudio emplea mediciones cuantitativas de CT (qCT) derivadas de histogramas de atenuación de CT para examinar la relación entre estos parámetros y el pronóstico de la enfermedad en pacientes con neumonía con insuficiencia respiratoria aguda con ventilación mecánica invasiva. Estas mediciones incluyen la atenuación pulmonar media (MLA) y mediciones volumétricas basadas en umbrales [volumen de baja densidad (LDV), volumen de densidad media (MDV), volumen de alta densidad (HDV), la relación entre MDV y volumen pulmonar total (MDV). /TLV), y la relación entre HDV y volumen pulmonar total (HDV/TLV)].
Se planeó realizar análisis estadísticos utilizando IBM SPSS para Windows versión 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Se pretendía emplear la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar el supuesto de normalidad. Se planificó que las variables continuas se presentaran como mediana y rango intercuartil (RIC) en los casos en que no se cumpliera el supuesto de normalidad. Las variables categóricas debían resumirse como frecuencias y porcentajes. Se planeó realizar comparaciones entre grupos mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se pretendía examinar las relaciones entre variables categóricas mediante la prueba de Chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda es una de las principales causas de ingresos a unidades de cuidados intensivos. Ocurre cuando los pulmones no logran oxigenar adecuadamente la sangre arterial y/o prevenir la retención de dióxido de carbono. Aunque la definición no incluye valores absolutos, generalmente se aceptan como indicadores la PaO2 arterial por debajo de 60 mmHg y la PaCO2 arterial por encima de 50 mmHg. Sin embargo, estos valores deben considerarse en el contexto de cada paciente individual. La neumonía es la causa más común de insuficiencia respiratoria aguda. La neumonía suele tener un origen infeccioso. Altera la mecánica respiratoria, alterando la función de intercambio gaseoso del pulmón, el equilibrio ventilación-perfusión y los valores espirométricos volumétricos.
La mortalidad y la morbilidad aumentan cuando los pacientes con neumonía requieren ventilación mecánica invasiva. Los avances tecnológicos recientes en mediciones cuantitativas de TC permiten a los médicos evaluar el estado volumétrico de los pulmones sin realizar pruebas espirométricas. Las mediciones pulmonares volumétricas ayudan a los médicos a diagnosticar enfermedades pulmonares, evaluar la gravedad, planificar el tratamiento y predecir el pronóstico. Numerosos estudios han demostrado correlaciones prometedoras entre los datos cuantitativos de la TC y las mediciones fisiológicas en el seguimiento de diversas enfermedades pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar intersticial, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, las enfermedades de las vías respiratorias pequeñas y la neumonía por COVID-19.
Las tomografías computarizadas se realizan de manera rutinaria en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda debido a neumonía en la presentación inicial. Si bien las imágenes evalúan principalmente el parénquima pulmonar, se necesitan pruebas adicionales como la espirometría para evaluar los cambios volumétricos funcionales en los pulmones. Sin embargo, realizar pruebas espirométricas en pacientes críticamente enfermos es extremadamente desafiante y, a menudo, poco práctico, aunque teóricamente posible.
Estudios anteriores han demostrado con éxito correlaciones entre las mediciones cuantitativas de TC y el pronóstico de la enfermedad, particularmente en las enfermedades pulmonares crónicas. Estas medidas también se han utilizado en condiciones agudas como la COVID-19. En pacientes críticamente enfermos con insuficiencia respiratoria aguda, la información pulmonar adicional puede ayudar a los médicos a predecir el pronóstico y permitir una intervención más temprana.
Este estudio emplea mediciones cuantitativas de TC (qCT) obtenidas a partir de histogramas de atenuación de TC para examinar la relación entre estos parámetros y el pronóstico de la enfermedad en pacientes con neumonía con insuficiencia respiratoria aguda tratados con ventilación mecánica invasiva. Estas mediciones incluyen la atenuación pulmonar media (MLA) y mediciones volumétricas basadas en umbrales [volumen de baja densidad (LDV), volumen de densidad media (MDV), volumen de alta densidad (HDV), la relación entre MDV y volumen pulmonar total (MDV). /TLV), y la relación entre HDV y volumen pulmonar total (HDV/TLV)].
Método Selección de pacientes Se planificó una revisión retrospectiva de 88 pacientes diagnosticados con insuficiencia respiratoria aguda debido a neumonía, ingresados en la unidad de cuidados intensivos generales de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kocaeli entre 2017 y 2024. Se incluirían en el estudio pacientes con insuficiencia respiratoria aguda debido a neumonía, a quienes se les realizó una tomografía computarizada al ingreso y no fueron intubados en el momento del ingreso. Las tomografías computarizadas realizadas con fines diagnósticos en el departamento de emergencias o en la sala del hospital se definieron como tomografías computarizadas de detección.
Se planificó que los criterios de exclusión incluyeran pacientes menores de 18 años, aquellos con etiología no infecciosa de insuficiencia respiratoria aguda, pacientes con COVID-19, aquellos intubados durante el traslado a cuidados intensivos, pacientes con cáncer de pulmón, aquellos con enfermedad pulmonar crónica conocida, pacientes intubados. durante el primer examen en UCI, y aquellos cuyo motivo de intubación dentro de los primeros 10 días no fue insuficiencia respiratoria aguda.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kocaeli, Kocaeli, Turquía. El número del estudio es KU GOKAEK-2024/07.45 (Número de proyecto: 2024/216).
Cuantificación de imágenes y mediciones cuantitativas de TC (qCT) Se planeó recuperar del archivo de radiología las tomografías computarizadas basales de pacientes ingresados en cuidados intensivos con neumonía e insuficiencia respiratoria aguda entre 2017 y 2024. Todas las exploraciones se realizaron utilizando un escáner CT multidetector de 16 cortes (Aquilion TSX-101A, Toshiba Medical Systems Corporation, Tokio, Japón) con los siguientes parámetros de exploración: 250 mAs, 120 kV, paso 1, colimación de 16 × 1 mm, Intervalo de reconstrucción de 1 mm y espesor del corte de reconstrucción de 1 mm. Se planeó incluir en el estudio exploraciones de pacientes en posición supina y en inspiración completa durante la obtención de imágenes. El parénquima pulmonar debía analizarse con un ancho de ventana de 1600 unidades Hounsfield (HU) y un nivel de -500 HU.
Los escaneos se analizaron utilizando el software de visualización avanzada Vitrea® (Canon Group, Minnetonka, MN) para la cuantificación de imágenes. En el análisis de imágenes se incluyeron imágenes que habían detectado automáticamente las vías respiratorias principales, los vasos sanguíneos, los puntos de ramificación de las vías respiratorias, los pulmones y los lóbulos. Los vasos sanguíneos y las vías respiratorias hasta los niveles subsegmentarios se excluyeron automáticamente de la cuantificación. Este proceso tenía como objetivo evitar el análisis de estructuras anatómicas que pudieran dar lugar a errores en la evaluación de la densidad del parénquima pulmonar.
Después de este proceso, se planificó que MLA se calculara automáticamente basándose en el análisis de histogramas de densidad pulmonar mediante procesamiento de imágenes digitales. Utilizando una técnica de máscara de densidad que resalta los vóxeles dentro de un rango de densidad específico para ayudar en la cuantificación, se planeó obtener tres volúmenes diferentes basados en el volumen de los vóxeles en tres rangos de densidad diferentes. Los umbrales se establecerían automáticamente en -1020 a -920 HU para volumen de baja densidad (LDV), -920 a -720 HU para volumen de densidad media (MDV) y -720 a 0 HU para volumen de alta densidad (HDV). ). El volumen pulmonar total (TLV) debía calcularse como equivalente al volumen total de vóxeles pulmonares en el rango de -1020 a 0 HU, es decir, la suma de LDV + MDV + HDV para cada paciente.
Se planeó definir el índice de baja densidad (LDI%) como la relación entre el volumen pulmonar por debajo del umbral de baja densidad para la densidad pulmonar y el volumen del parénquima pulmonar que contiene vóxeles pulmonares por debajo del umbral de densidad superior. LDI% es el equivalente 3D del índice de área relativa (RA%) 2D utilizado en estudios tempranos de densidad pulmonar. El índice LD (Baja Densidad) (%) debía registrarse como Volumen bajo / (Volumen bajo + Volumen medio).
Siguiendo los estudios [Parr2009] y [Stoel2004], el punto percentil 15 (Perc15) se definió como el valor de corte en el que se distribuyen el 15% de los vóxeles pulmonares con menor densidad y debía expresarse en Unidades Hounsfield (HU) . El índice de 15% de puntos (HU) se convierte en percentil de densidad PD15% sumando 1000 (HU), suponiendo que la densidad del aire es 0 g/l y la atenuación CT del aire es -1000 HU. Por ejemplo, un índice de punto percentil 15 de -883 HU corresponde a una densidad percentil PD15%, que es (-883 + 1000) = 117 g/l. Se planeó expresar PD15 (g/l) en g/l agregando 1000(HU) al valor de HU en el que los vóxeles con un porcentaje específico (15%) en el histograma de distribución de frecuencia tienen una densidad más baja.
Se planeó realizar análisis estadísticos utilizando IBM SPSS para Windows versión 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Se pretendía emplear la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar el supuesto de normalidad. Se planificó que las variables continuas se presentaran como mediana y rango intercuartil (RIC) en los casos en que no se cumpliera el supuesto de normalidad. Las variables categóricas debían resumirse como frecuencias y porcentajes. Se planeó realizar comparaciones entre grupos mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se pretendía examinar las relaciones entre variables categóricas mediante la prueba de Chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo
- Kocaeli University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda por neumonía, a quienes se les realizó una tomografía computarizada al ingreso y no fueron intubados al ingreso.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Aquellos con etiología no infecciosa de insuficiencia respiratoria aguda.
- pacientes con COVID-19,
- Los intubados durante el traslado a cuidados intensivos,
- Pacientes con cáncer de pulmón,
- Aquellos con enfermedad pulmonar crónica conocida,
- Pacientes intubados durante el primer examen en UCI.
- aquellos cuyo motivo de intubación dentro de los primeros 10 días no fue insuficiencia respiratoria aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sobrevivientes
Cohorte de pacientes que sobrevivieron desde el hospital hasta su alta.
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No supervivientes
Cohorte formada por pacientes que fallecieron durante la hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este estudio utiliza mediciones cuantitativas de CT (qCT) obtenidas a partir de histogramas de atenuación de CT para investigar la relación entre estos parámetros y el pronóstico de la enfermedad en pacientes con neumonía y insuficiencia respiratoria aguda.
Periodo de tiempo: 7 años
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Correlación entre los parámetros cuantitativos de TC (qCT) derivados de histogramas de atenuación de TC y el pronóstico de la enfermedad en pacientes con neumonía con insuficiencia respiratoria aguda tratados con ventilación mecánica invasiva
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- GOKAEK-2024/216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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