Klinická studie fáze III VC004 u pacientů s lokalizovanými pokročilými/metastatickými solidními nádory
23. července 2026 aktualizováno: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti VC004 u pacientů s lokalizovanými pokročilými/metastatickými pevnými nádory
Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III k hodnocení bezpečnosti a účinnosti VC004 u pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiaojuan Lai
- Telefonní číslo: 15358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Ning Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všechny subjekty nebo zákonní zástupci jsou ochotni a schopni podepsat ICF schválené etickou komisí před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů；
- Muž nebo žena, věk ≥12 let;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou nebo se u nich očekává, že během studie podstoupí větší chirurgický zákrok (s výjimkou postupů pro zavedení cévního vstupu, bioptických postupů);
- Nežádoucí účinky způsobené předchozí léčbou se nezlepšily na ≤1 stupeň (vyhodnoceno zkoušejícím);
- Pacienti byli léčeni silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle VC004
|
VC004 Kapsle BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yuankai Shi, Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VC004-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .