Fase III klinische studie van VC004 bij patiënten met gelokaliseerde gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
23 juli 2026 bijgewerkt door: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Eenarmige, open, multicenter fase III klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van VC004 te beoordelen bij patiënten met gelokaliseerde geavanceerde/gemetastaseerde solide tumoren
Deze studie is een open-label, multicenter fase III klinische studie met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van VC004 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde/metastatische solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xiaojuan Lai
- Telefoonnummer: 15358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Ning Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen of wettelijke vertegenwoordigers zijn bereid en in staat om de ICF te ondertekenen die is goedgekeurd door de ethische commissie voordat ze met screeningsprocedures beginnen;
- Man of vrouw, leeftijd ≥12 jaar oud;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie ondergaan of zullen naar verwachting tijdens het onderzoek een grote operatie ondergaan (exclusief procedures voor het instellen van vasculaire toegang, biopsieprocedures);
- Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandeling zijn niet hersteld tot graad ≤1 (geëvalueerd door de onderzoeker);
- Patiënten waren binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel behandeld met een sterke CYP3A-remmer of -inductor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VC004-capsules
|
VC004 Capsules BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yuankai Shi, Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC004-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .