Badanie kliniczne III fazy VC004 u pacjentów ze zlokalizowanymi zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VC004 u pacjentów ze zlokalizowanymi zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VC004 u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi/z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaojuan Lai
- Numer telefonu: 15358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Ning Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie podmioty lub przedstawiciele prawni chcą i mogą podpisać ICF zatwierdzoną przez komisję etyczną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur sprawdzających;
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥12 lat;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub oczekuje się, że w trakcie badania zostaną poddani poważnej operacji (z wyłączeniem procedur zakładania dostępu naczyniowego i biopsji);
- Działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie ustąpiły do stopnia ≤1 (w ocenie badacza);
- Pacjenci byli leczeni silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki VC004
|
VC004 kapsułki BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: yuankai Shi, Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC004-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .