Fase III klinisk studie av VC004 hos pasienter med lokaliserte avanserte/metastatiske solide svulster
23. juli 2026 oppdatert av: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Enarms, åpen, multisenter fase III klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til VC004 hos pasienter med lokaliserte avanserte/metastatiske solide svulster
Denne studien er en enkeltarms, åpen, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VC004 hos pasienter med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiaojuan Lai
- Telefonnummer: 15358160458
- E-post: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Ning Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle fag eller juridiske representanter er villige og i stand til å signere ICF godkjent av den etiske komiteen før du starter noen screeningprosedyrer;
- Mann eller kvinne, alder ≥12 år gammel;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har gjennomgått større kirurgi innen 4 uker før den første dosen eller forventes å gjennomgå større kirurgi under forsøket (unntatt prosedyrer for etablering av vaskulær tilgang, biopsiprosedyrer);
- Bivirkninger forårsaket av tidligere behandling har ikke kommet seg til ≤1 grad (evaluert av utrederen);
- Pasienter hadde blitt behandlet med en sterk CYP3A-hemmer eller induktor innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VC004 kapsler
|
VC004 Kapsler BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yuankai Shi, Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC004-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .