Klinische Phase-III-Studie zu VC004 bei Patienten mit lokalisierten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
23. Juli 2026 aktualisiert von: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VC004 bei Patienten mit lokalisierten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VC004 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaojuan Lai
- Telefonnummer: 15358160458
- E-Mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Ning Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden oder gesetzlichen Vertreter sind bereit und in der Lage, die von der Ethikkommission genehmigte ICF zu unterzeichnen, bevor sie mit Screening-Verfahren beginnen.
- Männlich oder weiblich, Alter ≥12 Jahre;
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen oder es wird erwartet, dass sie sich während der Studie einer größeren Operation unterziehen (ausgenommen Verfahren zur Einrichtung von Gefäßzugängen, Biopsieverfahren);
- Durch die vorherige Behandlung verursachte Nebenwirkungen haben sich nicht auf ≤1 Grad (vom Prüfarzt bewertet) erholt;
- Die Patienten wurden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mit einem starken CYP3A-Inhibitor oder -Induktor behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VC004 Kapseln
|
VC004 Kapseln GEBOT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: yuankai Shi, Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VC004-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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