Estudo clínico de fase III de VC004 em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos localizados
23 de julho de 2026 atualizado por: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Estudo clínico de fase III, aberto e multicêntrico de braço único para avaliar a segurança e eficácia de VC004 em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos localizados
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico de fase III, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e eficácia de VC004 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaojuan Lai
- Número de telefone: 15358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Ning Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os sujeitos ou representantes legais desejam e são capazes de assinar o TCLE aprovado pelo comitê de ética antes de iniciar qualquer procedimento de triagem;
- Homem ou mulher, idade ≥12 anos;
Critérios de exclusão:
- Os pacientes foram submetidos a uma grande cirurgia nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou deverão ser submetidos a uma grande cirurgia durante o ensaio (excluindo procedimentos de estabelecimento de acesso vascular, procedimentos de biópsia);
- As reações adversas causadas por tratamento anterior não recuperaram para grau ≤1 (avaliado pelo investigador);
- Os pacientes foram tratados com um forte inibidor ou indutor do CYP3A nos 7 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas VC004
|
VC004 Cápsulas BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yuankai Shi, Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC004-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .