Étude clinique de phase III sur VC004 chez des patients atteints de tumeurs solides localisées avancées/métastatiques
23 juillet 2026 mis à jour par: Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD
Étude clinique de phase III à un seul bras, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VC004 chez les patients atteints de tumeurs solides localisées avancées/métastatiques
Cette étude est un essai clinique de phase III multicentrique ouvert à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du VC004 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiaojuan Lai
- Numéro de téléphone: 15358160458
- E-mail: lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Ning Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tous les sujets ou représentants légaux sont disposés et capables de signer l'ICF approuvé par le comité d'éthique avant de commencer toute procédure de sélection ;
- Homme ou femme, âgé de ≥12 ans ;
Critères d'exclusion :
- Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ou devraient subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'essai (à l'exclusion des procédures d'établissement d'un accès vasculaire et des procédures de biopsie) ;
- Les effets indésirables provoqués par un traitement antérieur ne sont pas revenus à un grade ≤ 1 (évalué par l'investigateur) ;
- Les patients avaient été traités avec un inhibiteur ou un inducteur puissant du CYP3A dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VC004 Gélules
|
VC004 Gélules 2 fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yuankai Shi, Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VC004-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .