Studie CAR-T buněk zaměřených na autoimunitní onemocnění
Studie CAR-T buněk zaměřených na autoimunitní onemocnění související s B buňkami
Přehled studie
Detailní popis
Autoimunitní onemocnění označuje onemocnění, při kterém imunitní systém reaguje na vlastní tělo hostitele a způsobuje poškození tkání a orgánů.
Autoreaktivní B lymfocyty se mohou samy aktivovat a diferencovat na plazmatické buňky uvolňující velké množství autoprotilátek, přičemž mohou také prezentovat své vlastní antigeny autoimunitním T lymfocytům, čímž aktivují T lymfocyty a podporují uvolňování zánětlivých faktorů.
Buňky CAR-T mohou teoreticky zcela vyčerpat abnormální B lymfocyty produkující protilátky, což umožňuje přestavbu imunity a obnovení normální imunitní funkce pacienta, dosažení přežití bez léků, což plně odráží aplikační vyhlídky terapie CAR-T u autoimunitních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yajing Zhang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +8601083605002（716）
- E-mail: z18501333856@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital
-
Kontakt:
- Yajing Zhang, MD/PhD
- Telefonní číslo: +8601083605002（716）
- E-mail: z18501333856@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 56 let;
- Diagnostikována autoimunitní onemocnění；
- Dobrá funkce orgánů;
- Dobrovolný se účastní této studie a může porozumět a podepsat ICF.
Kritéria vyloučení:
- měl nebo má aktivní malignitu;
- byl podroben léčbě cílenou terapií CD19 nebo terapií CAR-T nebo jakoukoli genovou terapií;
- V kombinaci s jiným autoimunitním onemocněním, které vyžaduje léčbu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Má další faktory, které vyšetřovatel nepovažuje za vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření CAR-T
|
CAR-T buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 0~28 den po ošetření
|
0~28 den po ošetření
|
|
Frekvence AE, SAE
Časové okno: 0 dnů až 24 měsíců po léčbě
|
0 dnů až 24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yajing zhang, MD/PhD, Beijing Gaobo Boren Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AID02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .