Klinická studie G Protein biased Μ - agonista opioidních receptorů Oliceridin pro optimalizaci pooperační analgezie v celkové anestezii
30. října 2024 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
Tradiční opioidní analgezie je léčebná metoda pro středně silnou až silnou bolest.
Užívání opioidů však není bez rizik.
Při léčbě akutní bolesti mohou pacienti pociťovat hypotenzi, respirační depresi, hypoxii, nevolnost a zvracení, podrážděnost a svědění.
Účelem této studie je vyhodnotit srovnání G proteinem zkresleného agonisty μ - opioidního receptoru oliceridinu a tradičního agonisty μ - opioidního receptoru sufentanilu z hlediska analgezie u pacientů v celkové anestezii.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do dvou skupin na základě použití pooperačních analgetických pump: skupina se sufentanilem a skupina s oliceridinem.
Sufentanilová skupina dostávala léčebný režim sufentanilu 2 µg · kg-1; Léčebný režim pro skupinu oliceridinu je oliceridin 0,4 mg · kg-1.
Hlavním pooperačním pozorovacím ukazatelem je měření rozdílu celkové intenzity bolesti během 48 hodin (SPID-48).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ningning Fu
- Telefonní číslo: 8618790658707
- E-mail: 736508728@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiaqiang Zhang
- Telefonní číslo: 8613937121360
- E-mail: Jiaqiang197628@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 65 let
- Úroveň ASA I-III
- BMI 18,5-29,9
- Pacienti podstupující operaci náhrady povrchu kolenního kloubu v celkové anestezii
- Pooperační léčba pacientem řízená intravenózní analgetická pumpa (PCIA).
- Mít schopnosti čtení a psaní
- Můžete podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Trpící chronickou bolestí nebo duševním onemocněním před operací
- Neschopnost komunikovat kvůli kognitivním poruchám nebo jazykové bariéře před operací
- Pacienti, kteří tři dny před operací užívali opioidy
- Pacienti s dlouhodobou konzumací alkoholu
- Abnormální funkce jater a ledvin nebo dialyzovaní pacienti
- Současná těžká kardiovaskulární, respirační a autonomní neuropatie
- V posledních 3 měsících se účastnil klinických studií jiných léků nebo zdravotnických prostředků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oliceridinová skupina
Oliceridin 0,4 mg · kg-1 + tropisetron 10 mg, smíchaný s fyziologickým roztokem na 100 ml.
PCIA je nastavena na kontinuální infuzi 2 ml/h, s jednou dávkou 2 ml a dobou blokování 15 minut.
|
Vzorec pro pooperační analgetické pumpy je oliceridin 0,4 mg · kg-1 + tropisetron 10 mg, smíchaný s fyziologickým roztokem na 100 ml.
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanilová skupina
Sufentanil 2 µg · kg-1 + tropisetron 10 mg, smíchaný s fyziologickým roztokem na 100 ml.
PCIA je nastavena na kontinuální infuzi 2 ml/h, s jednou dávkou 2 ml a dobou blokování 15 minut.
|
Analgetický režim pro sufentanilovou skupinu je sufentanil 2 µg · kg-1 + tropisetron 10 mg, smíchaný s fyziologickým roztokem na 100 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rozdílu celkové intenzity bolesti do 48 hodin (SPID-48)
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí NRS Pain Digital Rating Scale 1, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci; Vynásobte rozdíl v intenzitě bolesti v každém časovém bodě po výchozím stavu během 48 hodin (odečtením intenzity bolesti v konkrétním časovém bodě po výchozím stavu od intenzity bolesti na začátku) dobou trvání (v hodinách) předchozího časového bodu a poté přidejte je nahoru.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt nevolnosti, zvracení, závratí, bolesti hlavy, zácpy, svědění a hypoxie
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiaqiang Zhang, Chief Physician
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanPPH-FNN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .