Estudio clínico de oliceridina agonista del receptor opioide Μ sesgada por proteína G para optimizar la analgesia posoperatoria bajo anestesia general
30 de octubre de 2024 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital
La analgesia con opioides tradicionales es un método de tratamiento para el dolor de moderado a intenso.
Sin embargo, el uso de drogas opioides no está exento de riesgos.
Al tratar el dolor agudo, los pacientes pueden experimentar hipotensión, depresión respiratoria, hipoxia, náuseas y vómitos, irritabilidad y picazón.
El propósito de este estudio es evaluar la comparación de oliceridina, agonista del receptor opioide μ sesgado por proteína G y sufentanilo, agonista del receptor opioide μ tradicional en términos de analgesia en pacientes bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron divididos aleatoriamente en dos grupos según el uso de bombas analgésicas posoperatorias: el grupo de sufentanilo y el grupo de oliceridina.
El grupo de sufentanilo recibió un régimen de tratamiento de sufentanilo 2 µg·kg-1; El régimen de tratamiento para el grupo de oliceridina es oliceridina 0,4 mg · kg-1.
El principal indicador de observación posoperatoria es la medición de la diferencia total de intensidad del dolor en 48 horas (SPID-48).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ningning Fu
- Número de teléfono: 8618790658707
- Correo electrónico: 736508728@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiaqiang Zhang
- Número de teléfono: 8613937121360
- Correo electrónico: Jiaqiang197628@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>65 años
- ASA Nivel I-III
- IMC 18,5-29,9
- Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de la superficie de la articulación de la rodilla bajo anestesia general.
- Tratamiento posoperatorio con bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA)
- Poseer habilidades de lectura y escritura.
- Puedes firmar un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Sufrir de dolor crónico o enfermedad mental antes de la cirugía.
- Incapaz de comunicarse debido a deterioro cognitivo o barreras del idioma antes de la cirugía
- Pacientes que han consumido drogas opioides tres días antes de la cirugía.
- Pacientes con consumo prolongado de alcohol.
- Función hepática y renal anormal o pacientes en diálisis.
- Neuropatía cardiovascular, respiratoria y autonómica grave concurrente
- Participó en estudios clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo oliceridina
Oliceridina 0,4 mg · kg-1+tropisetrón 10 mg, mezclado con suero fisiológico hasta 100 ml.
PCIA se establece en infusión continua de 2ml/h, con una dosis única de 2ml y un tiempo de bloqueo de 15 minutos.
|
La fórmula de la bomba de analgesia postoperatoria es oliceridina 0,4 mg·kg-1+tropisetrón 10 mg, mezclada con suero fisiológico hasta 100 ml.
|
|
Comparador activo: Grupo sufentanilo
Sufentanilo 2 µg·kg-1+tropisetrón 10 mg, mezclado con solución salina fisiológica hasta 100ml.
PCIA se establece en infusión continua de 2ml/h, con una dosis única de 2ml y un tiempo de bloqueo de 15 minutos.
|
La pauta analgésica para el grupo del sufentanilo es sufentanilo 2 µg·kg-1+tropisetrón 10 mg, mezclado con suero fisiológico hasta 100 ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la diferencia total de intensidad del dolor en 48 horas (SPID-48)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El dolor posoperatorio se evaluó mediante la Escala Digital de Calificación del Dolor del NRS a las 1, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía; Multiplique la diferencia en la intensidad del dolor en cada punto temporal posterior al inicio dentro de las 48 horas (restando la intensidad del dolor en un punto temporal específico posterior al inicio de la intensidad del dolor al inicio) por la duración (en horas) del punto temporal anterior, y luego sume ellos arriba.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Incidencia de náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, estreñimiento, picazón e hipoxia.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiaqiang Zhang, Chief Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HenanPPH-FNN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .