Studio clinico sull'oliceridina agonista del recettore degli oppioidi Μ influenzato dalla proteina G per l'ottimizzazione dell'analgesia postoperatoria in anestesia generale
30 ottobre 2024 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital
L’analgesia tradizionale con oppioidi è un metodo di trattamento per il dolore da moderato a grave.
Tuttavia, l’uso di farmaci oppioidi non è privo di rischi.
Durante il trattamento del dolore acuto, i pazienti possono manifestare ipotensione, depressione respiratoria, ipossia, nausea e vomito, irritabilità e prurito.
Lo scopo di questo studio è valutare il confronto tra l'oliceridina, agonista del recettore μ - degli oppioidi, influenzato dalle proteine G, e il tradizionale agonista del recettore μ - degli oppioidi sufentanil in termini di analgesia in pazienti sottoposti ad anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente in due gruppi in base all'uso di pompe analgesiche postoperatorie: il gruppo sufentanil e il gruppo oliceridina.
Il gruppo sufentanil ha ricevuto un regime di trattamento con sufentanil 2 µ g · kg-1; Il regime di trattamento per il gruppo oliceridina è oliceridina 0,4 mg · kg-1.
Il principale indicatore di osservazione postoperatoria è la misurazione della differenza di intensità del dolore totale entro 48 ore (SPID-48).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ningning Fu
- Numero di telefono: 8618790658707
- Email: 736508728@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiaqiang Zhang
- Numero di telefono: 8613937121360
- Email: Jiaqiang197628@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età>65 anni
- ASA Livello I-III
- IMC 18,5-29,9
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della superficie dell'articolazione del ginocchio in anestesia generale
- Trattamento postoperatorio con pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA).
- Possedere capacità di lettura e scrittura
- Puoi firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soffre di dolore cronico o malattia mentale prima dell'intervento chirurgico
- Incapace di comunicare a causa di deterioramento cognitivo o barriere linguistiche prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che hanno utilizzato farmaci oppioidi tre giorni prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con consumo di alcol a lungo termine
- Funzionalità epatica e renale anormale o pazienti in dialisi
- Concomitante grave neuropatia cardiovascolare, respiratoria e autonomica
- Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo oliceridina
Oliceridina 0,4 mg · kg-1+tropisetron 10 mg, miscelato con soluzione fisiologica a 100 ml.
PCIA è impostata per un'infusione continua di 2 ml/h, con una singola dose di 2 ml e un tempo di bloccaggio di 15 minuti.
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La formula per la pompa per l'analgesia postoperatoria è oliceridina 0,4 mg · kg-1+tropisetron 10 mg, miscelato con soluzione fisiologica a 100 ml.
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Comparatore attivo: Gruppo del sufentanil
Sufentanil 2 µ g · kg-1+tropisetron 10 mg, miscelato con soluzione fisiologica a 100 ml.
PCIA è impostata per un'infusione continua di 2 ml/h, con una singola dose di 2 ml e un tempo di bloccaggio di 15 minuti.
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Il regime analgesico per il gruppo sufentanil è sufentanil 2 µ g · kg-1+tropisetron 10 mg, miscelato con soluzione fisiologica a 100 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della differenza di intensità del dolore totale entro 48 ore (SPID-48)
Lasso di tempo: 48 ore
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la NRS Pain Digital Rating Scale a 1, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico; Moltiplicare la differenza nell'intensità del dolore in ciascun punto temporale successivo al basale entro 48 ore (sottraendo l'intensità del dolore in un punto temporale specifico successivo al basale dall'intensità del dolore al basale) per la durata (in ore) del punto temporale precedente, quindi aggiungere sollevarli.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 48 ore
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Incidenza di nausea, vomito, vertigini, mal di testa, costipazione, prurito e ipossia
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiaqiang Zhang, Chief Physician
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanPPH-FNN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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