Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Μ-agonisty receptora opioidowego zależnego od białka G, olicerydyny, do optymalizacji analgezji pooperacyjnej w znieczuleniu ogólnym

30 października 2024 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital
Tradycyjna analgezja opioidowa jest metodą leczenia umiarkowanego i silnego bólu. Jednakże zażywanie leków opioidowych nie jest pozbawione ryzyka. Podczas leczenia ostrego bólu u pacjentów może wystąpić niedociśnienie, depresja oddechowa, niedotlenienie, nudności i wymioty, drażliwość i swędzenie. Celem pracy jest ocena porównania działającego na białko G agonisty receptora opioidowego µ – olicerydyny i tradycyjnego agonisty receptora µ – sufentanylu pod względem działania przeciwbólowego u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania podzielono losowo na dwie grupy w oparciu o zastosowanie pooperacyjnych pomp przeciwbólowych: grupę sufentanylu i grupę olicerydyny. Grupa sufentanylu otrzymała schemat leczenia sufentanylem w dawce 2 µg · kg-1; Schemat leczenia dla grupy olicerydyny to olicerydyna 0,4mg·kg-1. Głównym wskaźnikiem obserwacji pooperacyjnej jest pomiar całkowitej różnicy natężenia bólu w ciągu 48 godzin (SPID-48).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 65 lat
  2. Poziom ASA I-III
  3. BMI 18,5-29,9
  4. Pacjenci poddawani operacji wymiany powierzchni stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
  5. Pooperacyjne leczenie dożylną pompą przeciwbólową pod kontrolą pacjenta (PCIA).
  6. Posiadać umiejętność czytania i pisania
  7. Możesz podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Cierpi na chroniczny ból lub chorobę psychiczną przed operacją
  2. Przed operacją nie można było się porozumieć ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub barierę językową
  3. Pacjenci, którzy na trzy dni przed zabiegiem przyjmowali leki opioidowe
  4. Pacjenci z długotrwałym spożywaniem alkoholu
  5. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek lub pacjenci dializowani
  6. Współistniejąca ciężka neuropatia sercowo-naczyniowa, oddechowa i autonomiczna
  7. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa olicerydyn
Olicerydyna 0,4mg · kg-1+tropisetron 10mg, zmieszana z solą fizjologiczną do 100ml. PCIA jest ustawiona na ciągły wlew z szybkością 2 ml/h, z pojedynczą dawką 2 ml i czasem blokowania 15 minut.
Lek: Olicerydyna
Receptura pompy przeciwbólowej pooperacyjnej to olicerydyna 0,4mg·kg-1+tropisetron 10mg zmieszana z solą fizjologiczną do 100ml.
Aktywny komparator: Grupa sufentanylu
Sufentanyl 2 µg · kg-1+tropisetron 10mg, zmieszany z solą fizjologiczną do 100ml. PCIA jest ustawiona na ciągły wlew z szybkością 2 ml/h, z pojedynczą dawką 2 ml i czasem blokowania 15 minut.
Lek: Sulfentanyl
Schemat leczenia przeciwbólowego dla grupy sufentanylu to sufentanyl 2 µg · kg-1 + tropisetron 10 mg, zmieszany z solą fizjologiczną do 100 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar całkowitej różnicy w natężeniu bólu w ciągu 48 godzin (SPID-48)
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą cyfrowej skali oceny bólu NRS po 1, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji; Pomnóż różnicę w natężeniu bólu w każdym punkcie czasowym po punkcie początkowym w ciągu 48 godzin (odejmując natężenie bólu w określonym punkcie czasowym po punkcie początkowym od natężenia bólu na początku) przez czas trwania (w godzinach) poprzedniego punktu czasowego, a następnie dodaj je w górę.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, bólu głowy, zaparć, swędzenia i niedotlenienia
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiaqiang Zhang, Chief Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanPPH-FNN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj