Klinische Studie des G-Protein-voreingenommenen Μ-Opioidrezeptoragonisten Oliceridin zur Optimierung der postoperativen Analgesie unter Vollnarkose
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital
Die traditionelle Opioid-Analgesie ist eine Behandlungsmethode für mittelschwere bis starke Schmerzen.
Allerdings ist der Konsum von Opioid-Medikamenten nicht ohne Risiken.
Bei der Behandlung akuter Schmerzen können bei Patienten Hypotonie, Atemdepression, Hypoxie, Übelkeit und Erbrechen, Reizbarkeit und Juckreiz auftreten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Vergleich des G-Protein-verzerrten μ-Opioidrezeptor-Agonisten Oliceridin und des traditionellen μ-Opioidrezeptor-Agonisten Sufentanil im Hinblick auf die Analgesie bei Patienten unter Vollnarkose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden basierend auf der Verwendung postoperativer Analgetikapumpen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die Sufentanil-Gruppe und die Oliceridin-Gruppe.
Die Sufentanil-Gruppe erhielt ein Behandlungsschema mit Sufentanil 2 µg · kg-1; Das Behandlungsschema für die Oliceridin-Gruppe ist Oliceridin 0,4 mg · kg-1.
Der wichtigste postoperative Beobachtungsindikator ist die Messung der gesamten Schmerzintensitätsdifferenz innerhalb von 48 Stunden (SPID-48).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ningning Fu
- Telefonnummer: 8618790658707
- E-Mail: 736508728@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiaqiang Zhang
- Telefonnummer: 8613937121360
- E-Mail: Jiaqiang197628@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>65 Jahre alt
- ASA Level I-III
- BMI 18,5-29,9
- Patienten, die sich einer Kniegelenksoberflächenersatzoperation unter Vollnarkose unterziehen
- Postoperative Behandlung mit patientengesteuerter intravenöser Analgesiepumpe (PCIA).
- Besitzen Sie Lese- und Schreibfähigkeiten
- Sie können eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Leiden Sie unter chronischen Schmerzen oder einer psychischen Erkrankung vor der Operation
- Aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren vor der Operation nicht in der Lage zu kommunizieren
- Patienten, die drei Tage vor der Operation Opioid-Medikamente eingenommen haben
- Patienten mit langfristigem Alkoholkonsum
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion oder Dialysepatienten
- Gleichzeitige schwere kardiovaskuläre, respiratorische und autonome Neuropathie
- Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oliceridin-Gruppe
Oliceridin 0,4 mg · kg-1 + Tropisetron 10 mg, gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml.
PCIA ist auf eine kontinuierliche Infusion von 2 ml/h mit einer Einzeldosis von 2 ml und einer Sperrzeit von 15 Minuten eingestellt.
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Die Formel für die postoperative Analgesiepumpe ist Oliceridin 0,4 mg · kg-1 + Tropisetron 10 mg, gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml.
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Aktiver Komparator: Sufentanil-Gruppe
Sufentanil 2 µg · kg-1 + Tropisetron 10 mg, gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml.
PCIA ist auf eine kontinuierliche Infusion von 2 ml/h mit einer Einzeldosis von 2 ml und einer Sperrzeit von 15 Minuten eingestellt.
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Das Schmerzmittelschema für die Sufentanil-Gruppe ist Sufentanil 2 µg · kg-1 + Tropisetron 10 mg, gemischt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der gesamten Schmerzintensitätsdifferenz innerhalb von 48 Stunden (SPID-48)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Postoperative Schmerzen wurden anhand der NRS Pain Digital Rating Scale 1, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation bewertet; Multiplizieren Sie den Unterschied in der Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn innerhalb von 48 Stunden (subtrahieren Sie die Schmerzintensität zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Studienbeginn von der Schmerzintensität zu Studienbeginn) mit der Dauer (in Stunden) des vorherigen Zeitpunkts und addieren Sie dann sie auf.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Juckreiz und Hypoxie
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jiaqiang Zhang, Chief Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanPPH-FNN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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