Klinisk undersøgelse af G-protein biased Μ - opioidreceptoragonist oliceridin til optimering af postoperativ analgesi under generel anæstesi
30. oktober 2024 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital
Traditionel opioidanalgesi er en behandlingsmetode for moderate til svære smerter.
Brugen af opioide lægemidler er dog ikke uden risici.
Ved behandling af akutte smerter kan patienter opleve hypotension, respirationsdepression, hypoxi, kvalme og opkastning, irritabilitet og kløe.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenligningen af G-protein biased μ - opioid receptor agonist oliceridin og traditionel μ - opioid receptor agonist sufentanil med hensyn til analgesi hos patienter under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper baseret på brugen af postoperative smertestillende pumper: sufentanilgruppen og oliceridingruppen.
Sufentanilgruppen modtog et behandlingsregime med sufentanil 2 µg · kg-1; Behandlingsregimet for oliceridingruppen er oliceridin 0,4mg · kg-1.
Den primære postoperative observationsindikator er måling af total smerteintensitetsforskel inden for 48 timer (SPID-48).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ningning Fu
- Telefonnummer: 8618790658707
- E-mail: 736508728@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiaqiang Zhang
- Telefonnummer: 8613937121360
- E-mail: Jiaqiang197628@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >65 år
- ASA niveau I-III
- BMI 18,5-29,9
- Patienter, der gennemgår udskiftning af knæledsoverfladen under generel anæstesi
- Postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesipumpe (PCIA) behandling
- Besidder læse- og skriveevner
- Du kan underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Lider af kroniske smerter eller psykisk sygdom før operationen
- Ude af stand til at kommunikere på grund af kognitiv svækkelse eller sprogbarrierer før operationen
- Patienter, der har brugt opioider tre dage før operationen
- Patienter med langvarigt alkoholforbrug
- Unormal lever- og nyrefunktion eller dialysepatienter
- Samtidig svær kardiovaskulær, respiratorisk og autonom neuropati
- Deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oliceridin gruppe
Oliceridin 0,4mg · kg-1+tropisetron 10mg, blandet med fysiologisk saltvand til 100ml.
PCIA er indstillet til kontinuerlig infusion på 2 ml/t, med en enkelt dosis på 2 ml og en låsningstid på 15 minutter.
|
Formlen for postoperativ analgesipumpe er oliceridin 0,4mg · kg-1+tropisetron 10mg, blandet med fysiologisk saltvand til 100ml.
|
|
Aktiv komparator: Sufentanil gruppe
Sufentanil 2 µg · kg-1+tropisetron 10mg, blandet med fysiologisk saltvand til 100ml.
PCIA er indstillet til kontinuerlig infusion på 2 ml/t, med en enkelt dosis på 2 ml og en låsningstid på 15 minutter.
|
Det analgetiske regime for sufentanil-gruppen er sufentanil 2 µg · kg-1+tropisetron 10 mg, blandet med fysiologisk saltvand til 100 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af total smerteintensitetsforskel inden for 48 timer (SPID-48)
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af NRS Pain Digital Rating Scale 1, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter operationen; Multiplicer forskellen i smerteintensitet på hvert post-baseline-tidspunkt inden for 48 timer (træk smerteintensiteten på et specifikt post-baseline-tidspunkt fra smerteintensiteten ved baseline) med varigheden (i timer) af det foregående tidspunkt, og tilføj derefter dem op.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst af kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, forstoppelse, kløe og hypoxi
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jiaqiang Zhang, Chief Physician
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanPPH-FNN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .