Kliininen tutkimus G-proteiinin puolueellisesta Μ-opioidireseptoriagonistista oliseridiinistä leikkauksen jälkeisen analgesian optimoimiseksi yleisanestesiassa
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Henan Provincial People's Hospital
Perinteinen opioidianalgesia on keskivaikean tai vaikean kivun hoitomenetelmä.
Opioidien käyttö ei kuitenkaan ole riskitöntä.
Akuuttia kipua hoidettaessa potilaat voivat kokea hypotensiota, hengityslamaa, hypoksiaa, pahoinvointia ja oksentelua, ärtyneisyyttä ja kutinaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida G-proteiiniin suuntautuneen μ-opioidireseptoriagonistin oliseridiinin ja perinteisen μ-opioidireseptoriagonistin sufentaniilin vertailua analgesiassa yleisanestesiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään leikkauksen jälkeisten analgeettisten pumppujen käytön perusteella: sufentaniiliryhmään ja oliseridiiniryhmään.
Sufentaniiliryhmä sai hoito-ohjelman sufentaniilia 2 ug · kg-1; Oliseridiiniryhmän hoito-ohjelma on oliseridiini 0,4 mg · kg-1.
Tärkein postoperatiivisen havainnoinnin indikaattori on kokonaiskivun voimakkuuden eron mittaus 48 tunnin sisällä (SPID-48).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ningning Fu
- Puhelinnumero: 8618790658707
- Sähköposti: 736508728@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiaqiang Zhang
- Puhelinnumero: 8613937121360
- Sähköposti: Jiaqiang197628@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 65 vuotta
- ASA Taso I-III
- BMI 18,5-29,9
- Potilaat, joille tehdään polvinivelleikkaus yleisanestesiassa
- Postoperative Patient Controlled Intravenous Analgesia Pump (PCIA) -hoito
- Omaat luku- ja kirjoitustaidot
- Voit allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi kroonisesta kivusta tai mielisairaudesta ennen leikkausta
- Ei pysty kommunikoimaan kognitiivisten häiriöiden tai kielimuurien vuoksi ennen leikkausta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioidilääkkeitä kolme päivää ennen leikkausta
- Potilaat, jotka käyttävät alkoholia pitkään
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta tai dialyysipotilaat
- Samanaikainen vakava kardiovaskulaarinen, hengitysteiden ja autonominen neuropatia
- Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oliseridiiniryhmä
Oliseridiini 0,4 mg · kg-1 + tropisetroni 10 mg, sekoitettuna fysiologiseen suolaliuokseen 100 ml:ksi.
PCIA on asetettu jatkuvaan infuusioon 2 ml/h, kerta-annos 2 ml ja lukitusaika 15 minuuttia.
|
Leikkauksen jälkeisen analgesiapumpun kaava on oliseridiini 0,4 mg · kg-1 + tropisetroni 10 mg, sekoitettuna fysiologiseen suolaliuokseen 100 ml:aan.
|
|
Active Comparator: Sufentaniili ryhmä
Sufentaniili 2 µg · kg-1 + tropisetroni 10 mg, sekoitettuna fysiologiseen suolaliuokseen 100 ml:ksi.
PCIA on asetettu jatkuvaan infuusioon 2 ml/h, kerta-annos 2 ml ja lukitusaika 15 minuuttia.
|
Sufentaniiliryhmän analgeettinen hoito-ohjelma on sufentaniili 2 µg · kg-1 + tropisetroni 10 mg sekoitettuna fysiologiseen suolaliuokseen 100 ml:ksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kokonaisintensiteetin eron mittaus 48 tunnin sisällä (SPID-48)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä NRS Pain Digital Rating Scalea 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen; Kerro kivun voimakkuuden ero kullakin lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä 48 tunnin sisällä (vähentäen kivun voimakkuus tietyssä lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä lähtötilanteen kivun voimakkuudesta) edellisen ajankohdan kestolla (tunteina) ja lisää sitten ne ylös.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pahoinvointi, oksentelu, huimaus, päänsärky, ummetus, kutina ja hypoksia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiaqiang Zhang, Chief Physician
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanPPH-FNN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .