Estudo clínico de proteína G tendenciosa Μ - agonista do receptor opioide oliceridina para otimizar a analgesia pós-operatória sob anestesia geral
30 de outubro de 2024 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
A analgesia opioide tradicional é um método de tratamento para dor moderada a intensa.
No entanto, o uso de medicamentos opioides não é isento de riscos.
Ao tratar a dor aguda, os pacientes podem apresentar hipotensão, depressão respiratória, hipóxia, náuseas e vômitos, irritabilidade e coceira.
O objetivo deste estudo é avaliar a comparação do agonista do receptor μ - opióide influenciado pela proteína G, oliceridina, e o tradicional agonista do receptor μ - opióide sufentanil em termos de analgesia em pacientes sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos com base no uso de bombas analgésicas pós-operatórias: grupo sufentanil e grupo oliceridina.
O grupo sufentanil recebeu um regime de tratamento de sufentanil 2 µ g · kg-1; O regime de tratamento para o grupo oliceridina é oliceridina 0,4mg · kg-1.
O principal indicador de observação pós-operatória é a medição da diferença total de intensidade da dor em 48 horas (SPID-48).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ningning Fu
- Número de telefone: 8618790658707
- E-mail: 736508728@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiaqiang Zhang
- Número de telefone: 8613937121360
- E-mail: Jiaqiang197628@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >65 anos
- ASA Nível I-III
- IMC 18,5-29,9
- Pacientes submetidos à cirurgia de substituição da superfície articular do joelho sob anestesia geral
- Tratamento pós-operatório com bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA)
- Possuir habilidades de leitura e escrita
- Você pode assinar um termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Sofrendo de dor crônica ou doença mental antes da cirurgia
- Incapaz de se comunicar devido a comprometimento cognitivo ou barreiras linguísticas antes da cirurgia
- Pacientes que usaram medicamentos opioides três dias antes da cirurgia
- Pacientes com consumo prolongado de álcool
- Função hepática e renal anormal ou pacientes em diálise
- Neuropatia cardiovascular, respiratória e autonômica grave concomitante
- Participou de estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo oliceridina
Oliceridina 0,4mg · kg-1+tropisetrona 10mg, misturada com soro fisiológico até 100ml.
A PCIA está programada para infusão contínua de 2ml/h, com dose única de 2ml e tempo de bloqueio de 15 minutos.
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A fórmula da bomba de analgesia pós-operatória é oliceridina 0,4mg · kg-1+tropisetrona 10mg, misturada com soro fisiológico até 100ml.
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Comparador Ativo: Grupo sufentanil
Sufentanil 2 µ g · kg-1+tropisetrona 10mg, misturado com soro fisiológico até 100ml.
A PCIA está programada para infusão contínua de 2ml/h, com dose única de 2ml e tempo de bloqueio de 15 minutos.
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O esquema analgésico para o grupo sufentanil é sufentanil 2 µ g · kg-1+tropissetron 10mg, misturado com soro fisiológico até 100ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da diferença total de intensidade da dor em 48 horas (SPID-48)
Prazo: 48 horas
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A dor pós-operatória foi avaliada usando a Escala Digital de Avaliação de Dor NRS em 1, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia; Multiplique a diferença na intensidade da dor em cada ponto de tempo pós-linha de base dentro de 48 horas (subtraindo a intensidade da dor em um ponto de tempo pós-linha de base específico da intensidade da dor na linha de base) pela duração (em horas) do ponto de tempo anterior e, em seguida, adicione eles para cima.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: 48 horas
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Incidência de náuseas, vômitos, tonturas, dor de cabeça, constipação, coceira e hipóxia
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiaqiang Zhang, Chief Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanPPH-FNN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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