- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06691724
Transkripce a vykazování AI v obecné praxi: Longitudinální studie (AI Scribe)
Praktičtí lékaři v Nizozemsku jsou pod neudržitelným tlakem. Nedávné průzkumy ukazují, že 68 % praktických lékařů považuje pracovní zátěž za příliš vysokou a 18 % považuje svou práci za extrémně nebo velmi stresující. Tlak na praktické lékaře významně poškozuje péči o pacienty, protože snížená pohoda lékaře může negativně ovlivnit zkušenosti pacientů, adherenci k léčbě, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem, náklady na zdravotní péči, kvalitu péče a bezpečnost pacientů.
Klíčovým přispěvatelem ke stresu je rostoucí časová náročnost spojená s klinickou dokumentací. Dokumentační proces se vyvinul v časově náročný úkol, který je významnou překážkou efektivní péče o pacienty. Velké jazykové modely (LLM) jsou slibnými řešeními umělé inteligence (AI) pro redukci dokumentace v obecné praxi. V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na studium transkripčního a reportovacího nástroje založeného na AI v obecné praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Zavádění elektronických zdravotních záznamů (EHR) a eskalující požadavky na dokumentaci vedly v průběhu let k rostoucí zátěži pro praktické lékaře. Klinická dokumentace je hlavní překážkou efektivní péče o pacienty, protože v loňském roce více než polovina praktických lékařů tráví více než 20 % svého času administrativními povinnostmi. Tato zátěž vede ke snížené pracovní spokojenosti a pohodě, zvýšené míře vyhoření a vyčerpání zaměstnanců. Dokumentační zátěž také negativně ovlivňuje komunikaci pacient – poskytovatel. To vede k tomu, že praktičtí lékaři navazují méně očního kontaktu, mají uzavřenější držení těla a předávají méně informací svým pacientům. Dokumentace v EHR má však také pozitivní účinky, jako je snížení kognitivní zátěže a zlepšení bezpečnosti a péče o pacienty. Omezení interakce mezi poskytovatelem a počítačem během konzultace může zlepšit interakci mezi pacientem a poskytovatelem a pohodu poskytovatele při zachování výhod EHR.
Studie ve skutečnosti prokázaly, že zaměstnávání lékařských asistentů pro dokumentaci během konzultací vede ke zvýšení osobního času a ke zlepšení spokojenosti pacientů. Technologie převodu řeči na text pro diktování po konzultaci navíc zmírnily dokumentační zátěž zvýšením rychlosti dokumentace, zkušeností pacientů a spokojenosti poskytovatelů. Tyto intervence mohou snížit míru vyhoření a vyčerpání, posílit blahobyt poskytovatelů i zdravotního sektoru.
Rychlý rozvoj velkých jazykových modelů (LLM) otevřel nové cesty ke snížení zátěže dokumentace. LLM, jako je ChatGPT, jsou modely umělé inteligence (AI), které dokážou interpretovat a generovat text. Tyto modely mohou přepisovat a shrnout konzultaci s praktickým lékařem v reálném čase, čímž po konzultaci není potřeba lékařských asistentů nebo diktátů. Pokud však LLM udělá chyby, může to vést ke zvýšené administrativní zátěži. Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení účinku nástroje pro přepis a hlášení založené na AI v obecné praxi.
Cíle Naším primárním cílem je posoudit vliv nástroje pro transkripci a podávání zpráv na čas strávený nad klinickou dokumentací v praktické praxi.
Sekundárními cíli je posouzení vlivu nástroje pro přepis a podávání zpráv v obecné praxi na
- Celková doba konzultace
- Zkušenosti s praktickým lékařem
- Zkušenosti pacienta
- Délka a kvalita dokumentace
Posoudit míru používání nástroje Posoudit přijatelnost používání nástroje
Design Toto je longitudinální studie před a po. U každého praktického lékaře budou vyšetřovatelé pozorovat dva dny konzultací bez nástroje. To bude provedeno dva týdny před implementací nástroje (základní období). Vyšetřovatelé budou také sledovat dva dny konzultací s nástrojem. K tomu dochází dva týdny po implementaci nástroje (období intervence). Konzultace z období intervence budou porovnány se základním obdobím, aby se posoudila účinnost nástroje na různé výsledky.
Velikost vzorku Simulace velikosti vzorku ukázala, že by vyšetřovatelé potřebovali 30 pozorování, aby měli dostatek síly pro primární výsledek. Aby se zlepšila zobecnitelnost našeho výzkumu a zvýšil se vzorek pro kvalitativní výsledky, vyšetřovatelé se zaměřují na sledování celkem čtyř dnů konzultací u deseti praktických lékařů z nejméně pěti různých praxí. Praxe bude účelově vzorkována pro rozdíly v populaci pacientů a organizaci praxe.
Výsledky Vyšetřovatelé budou měřit časové výsledky nepřetržitým pozorováním. Pozorovatel bude sledovat čas strávený na různých úkolech během konzultace, včetně odebrání anamnézy, provedení fyzikálního vyšetření, vysvětlení diagnózy nebo plánu léčby, konzultace s kolegou, klinické dokumentace a administrativních povinností, jako je předepisování nebo doporučení.
Zkušenosti pacientů s konzultací budou měřeny pomocí validovaného dotazníku o zkušenostech pacientů (PEQ) pro všeobecnou praxi. Postoj pacienta k použití nástroje během konzultace bude rozšířen o polostrukturovaný rozhovor založený na předchozím výzkumu. Zkušenosti praktického lékaře a dopad tohoto nástroje na klinické povinnosti budou měřeny pomocí polostrukturovaných rozhovorů založených na předchozím výzkumu. Přijatelnost a používání nástroje praktickými lékaři bude posuzováno podle jednotné teorie přijímání a používání technologií (UTAUT).
Míra využití nástroje bude měřena posouzením podílu konzultací, ve kterých je nástroj využíván. Objem dokumentace bude měřen stanovením délky dokumentace ve slovech. Informační kvantita dokumentace bude měřena počtem relevantních klinických proměnných v poznámce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Praktičtí lékaři (v přípravě) na jihozápadě Nizozemska
- Pacienti navštěvující praktické lékaře (v přípravě) na jihozápadě Nizozemska
Popis
Praktičtí lékaři:
Zařazení:
- Plánování implementace nástroje pro přepis a hlášení založené na umělé inteligenci
- Poskytněte informovaný souhlas s pozorováním a/nebo rozhovorem a/nebo dotazníkem
Vyloučení:
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka k pohovoru
Pacienti:
Zařazení:
- Poskytněte informovaný souhlas s dotazníkem a/nebo rozhovorem
- K dotazníku: Konzultace s praktickým lékařem
- K rozhovoru: měl konzultaci s praktickým lékařem, při kterém byl nástroj použit
Vyloučení:
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka k pohovoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GP 01
Praktický lékař pracující s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
|
GP 02
Praktický lékař pracující s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
|
GP 03
Praktický lékař pracující s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
|
GP 04
Praktický lékař pracující s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
|
GP 05
Praktický lékař pracující s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
|
GP 06
Praktický lékař pracující s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
|
GP 07
Praktický lékař pracující s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
|
GP 08
Praktický lékař pracující s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
|
GP 09
Praktický lékař pracující s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
|
GP 10
Praktický lékař pracující s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
|
GP 11
Praktický lékař pracuje s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
|
GP 12
Praktický lékař pracuje s/bez nástroje
|
Nástroj pro přepis a hlášení založený na LLM funguje ve třech krocích:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený na dokumentaci
Časové okno: Měřeno během konzultace (základní linie a intervence)
|
Tento výsledek se týká času stráveného na dokumentaci pro klinickou konzultaci.
Vyšetřovatelé budou měřit časové výsledky nepřetržitým pozorováním.
Externí pozorovatel bude sledovat čas strávený na různých úkolech během konzultace, včetně odebrání anamnézy, provedení fyzikálního vyšetření, vysvětlení diagnózy nebo léčebného plánu, konzultace s kolegou, klinické dokumentace a administrativních povinností, jako je předepisování nebo doporučení.
|
Měřeno během konzultace (základní linie a intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba konzultace
Časové okno: Měřeno během konzultace (základní linie a intervence)
|
Tento výsledek se týká celkového času stráveného klinickou konzultací.
Vyšetřovatelé budou měřit časové výsledky nepřetržitým pozorováním.
Externí pozorovatel bude sledovat čas strávený na různých úkolech během konzultace, včetně odebrání anamnézy, provedení fyzikálního vyšetření, vysvětlení diagnózy nebo léčebného plánu, konzultace s kolegou, klinické dokumentace a administrativních povinností, jako je předepisování nebo doporučení.
|
Měřeno během konzultace (základní linie a intervence)
|
|
Zkušenosti praktického lékaře s tímto nástrojem
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne po dvoudenním období intervence
|
Zkušenosti praktického lékaře a dopad nástroje na klinické povinnosti budou měřeny pomocí polostrukturovaných rozhovorů založených na předchozím výzkumu s následujícím tematickým průvodcem:
|
Měřeno do jednoho týdne po dvoudenním období intervence
|
|
Zkušenosti pacienta s konzultací
Časové okno: Měřeno do 1 týdne po konzultaci
|
Zkušenosti pacienta s konzultací a komunikací s praktickým lékařem budou měřeny pomocí dotazníku o zkušenostech pacientů (PEQ) pro praktické lékaře (doi: 10.1093/fampra/18.4.410). PEQ obsahuje pět stupnic:
|
Měřeno do 1 týdne po konzultaci
|
|
Zkušenosti pacienta s nástrojem
Časové okno: Měřeno do 1 týdne po konzultaci
|
Zkušenosti a postoje pacienta k tomuto nástroji budou hodnoceny pomocí polostrukturovaného rozhovoru založeného na předchozím výzkumu s následujícím tematickým průvodcem:
|
Měřeno do 1 týdne po konzultaci
|
|
Míry využití
Časové okno: Měřeno přímo po konzultaci
|
Míra využití nástroje bude měřena posouzením podílu konzultací, ve kterých je nástroj využíván.
|
Měřeno přímo po konzultaci
|
|
Objem dokumentace
Časové okno: Měřeno přímo po konzultaci
|
Objem dokumentace bude měřen stanovením délky dokumentace ve slovech.
|
Měřeno přímo po konzultaci
|
|
Hustota informací v dokumentaci
Časové okno: Měřeno přímo po konzultaci
|
Informační kvantita dokumentace bude měřena počtem relevantních klinických proměnných v poznámce. Budou rozděleny do kategorií podle jejich typu:
|
Měřeno přímo po konzultaci
|
|
Přijatelnost a použití nástroje GP
Časové okno: Měřeno 1 týden před základním obdobím, 1 týden před začátkem období intervence a 1 týden po období intervence
|
Přijatelnost a používání nástroje praktickými lékaři bude posuzováno podle jednotné teorie přijímání a používání technologií (UTAUT). Dotazník má pět domén. Očekávaný výkon: 4-20 bodů, vyšší je lepší Očekávaný výkon: 4-20 bodů, vyšší je lepší Sociální vliv: 4-20 bodů, vyšší je lepší Usnadňující podmínky: 4-20 bodů, vyšší je lepší Záměr chování: 3-15 body, žádný hodnotový soud |
Měřeno 1 týden před základním obdobím, 1 týden před začátkem období intervence a 1 týden po období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PaNaMa-12075
- MEC-2024-0286 (Jiný identifikátor: Medical Ethical Review Committee Erasmus MC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .