Orofaciální funkce u jedinců s a bez hypomineralizace molárních řezáků
17. dubna 2026 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Orofaciální funkce s důrazem na dechové a žvýkací vzorce u jedinců s hypomineralizací molárních řezáků a bez nich: protokol observační studie
Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je kvalitativní vývojová vada skloviny s komplexní, multifaktoriální povahou a významnou genetickou složkou, která postihuje převážně stálé první moláry a příležitostně i trvalé řezáky.
Jedinci s MIH mají narušený stomatognátní systém projevující se svalovou hyperaktivitou v posturálních a dynamických podmínkách.
Existuje však mezera ve znalostech o specifických funkčních abnormalitách, které tito jedinci zažívají.
Včasná identifikace a intervence se zaměřením na prevenci orofaciálních dysfunkcí a odchylek v růstu a vývoji obličeje jsou aspekty nejvyšší důležitosti.
Cílem navrhované studie je proto provést komparativní analýzu orofaciálních funkcí s důrazem na dechové a žvýkací vzorce u jedinců s MIH a bez ní.
Metody a analýza: Hodnocení bude provedeno pomocí Nordic Orofacial Test - Screening (NOT-S).
Bude provedena popisná statistika a srovnání bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu s použitím 5% hladiny významnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační průřezová studie byla provedena za účelem hodnocení orofaciálních funkcí u dětí ve věku 6 až 12 let s hypomineralizací molárů a řezáků (MIH) i bez ní.
Účastníci byli rekrutováni z Dětské stomatologické kliniky Univerzity Nove de Julho (UNINOVE) v São Paulo v Brazílii.
Diagnóza MIH byla stanovena podle kritérií navržených Ghanimem a kol.
Hypersenzitivita byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch (SCASS).
Orofaciální funkce byly hodnoceny pomocí Severského orofaciálního screeningového testu (NOT-S), který zahrnuje jak rozhovor, tak klinické vyšetření.
Soubor tvořilo 56 dětí rozdělených do dvou skupin: s MIH (n=28) a bez MIH (n=28).
Sběr dat proběhl během jednoho klinického sezení.
Statistická analýza zahrnovala deskriptivní statistiku, chí-kvadrát testy pro kategoriální proměnné a Wilcoxonovy testy pro spojité proměnné, s hladinou významnosti stanovenou na 5 %.
Korelace byly hodnoceny pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01504-001
- Nove de Julho University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena s dětmi ve věku 6 až 12 let zapsanými na klinice dětské stomatologie Univerzity Nove de Julho.
Účastníci budou hodnoceni v jediném sezení během návštěvy kliniky.
Všechna hodnocení bude provádět stejný výzkumník.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 6 až 12 let s kompletním smíšeným chrupem se všemi prvními stoličkami přítomnými a v okluzi;
- mít všechny první stoličky prořezané, bez kazu nebo předchozího ošetření;
- Kritéria pro zařazení do skupiny MIH: alespoň jeden permanentní molár s indexy kompatibilními s MIH (kód 2, 21, 22 a 3 – Ghanimova kritéria).
Kritéria vyloučení:
- Děti s amelogenezí a dentinogenesis imperfecta;
- Děti podstupující ortodontickou léčbu;
- Děti s genetickým syndromem;
- Děti s předčasnou ztrátou mléčných zubů;
- Děti s akutními respiračními problémy;
- Děti v léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednotlivci bez MIH
Všechny trvalé moláry bez indexů kompatibilní s MIH
|
Provést srovnávací analýzu orofaciálních funkcí s důrazem na dechové a žvýkací vzorce u jedinců s MIH a bez ní.
|
|
Jednotlivci s MIH
Alespoň jeden stálý molár s indexy kompatibilními s MIH (kód 2, 21, 22 a 3 – kritéria Ghanim)
|
Provést srovnávací analýzu orofaciálních funkcí s důrazem na dechové a žvýkací vzorce u jedinců s MIH a bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení orofaciální funkce (NOT-S) - (skóre od 0 do 12)
Časové okno: Základní linie
|
Během rozhovoru se řeší tyto funkce: (I) smyslová funkce, (II) dýchání, (III) návyky, (IV) žvýkání a polykání, (V) slintání a (VI) sucho v ústech.
Při fyzikálním vyšetření jsou hodnoceny následující funkce: (1) obličej v klidu, (2) dýchání nosem, (3) výraz obličeje, (4) funkce žvýkacích svalů a čelistí, (5) orální motorické funkce a (6) řeč.
Pro hodnocení orofaciální dysfunkce během klinického vyšetření budou účastníci požádáni, aby provedli úkoly pro každou položku v souladu s ilustrovaným manuálem.
Každá položka má kritéria pro příslušnou funkci.
Odpověď nebo úkol "ANO", který splňuje kritéria pro ohroženou funkci, bude hodnocen 1 bodem, což znamená dysfunkci v příslušné doméně.
Odpověď "NE" nebo úkol, který nesplňuje kritéria, bude hodnocen nulou.
Součet je součtem bodů všech domén a pohybuje se od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší orofaciální dysfunkci.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hypersenzitivity u zubů s MIH: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Wong-Baker Faces Pain Scale byla původně vyvinuta pro děti, aby usnadnila komunikaci o bolesti.
Tato škála využívá sadu tváří, které se pohybují od usměvavého výrazu (bez bolesti) po plačtivý výraz (možná horší bolest), což umožňuje dětem vizuálně srozumitelným způsobem naznačit intenzitu své bolesti.
Škála se používá u dětí ve věku tří let a starších, usnadňuje komunikaci a zlepšuje hodnocení tak, aby bylo možné řešit zvládání bolesti.
|
Základní linie
|
|
Schiffova stupnice citlivosti na studený vzduch (SCASS)
Časové okno: Základní linie
|
SCASS bude použit k posouzení reakce dítěte na podnět a bude hodnocen následovně: 0 = žádná reakce na podnět; 1 = reakce na podnět, dítě považuje podnět za bolestivý; 2 = reakce na podnět, dítě se vzdálí od podnětu; 3 = reakce na podnět, dítě se vzdálí od podnětu a žádá o jeho okamžité přerušení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Orofacial functions
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .