Použití umělé inteligence založené na fotografiích sítnice k předpovědi incidentu koronárního srdečního onemocnění (DeepCHD Plus)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící účinnost nástroje na podporu rozhodování založeného na AI při predikci rizika ICHS a rozhodování lékařů. Případy prospektivních účastníků kohortové studie budou náhodně rozděleny buď do skupiny podle pokynů (např. PCE) nebo skupiny AI po základním posouzení (klinická intuice):
Existují tři nastavení: (1) Klinická intuice (základní hodnocení) Lékaři rozhodují o zahájení strategie prevence (např. zahájení léčby statiny) bez jakékoli vnější pomoci. Hodnocení závisí pouze na klinickém úsudku a zkušenostech lékaře. (2) Skupina založená na doporučeních (Guideline Group) Lékaři používají tabulku PCE pro výpočet 10letého rizika ASCVD. Tento přístup je v souladu se současnými klinickými doporučeními a pomáhá při rozhodování. (3) AI-Assisted Group (AI Group) Lékaři obdrží odhady pravděpodobnosti ICHS z modelu AI založeného na fotografiích sítnice. Nástroj AI poskytuje individualizované pravděpodobnosti obstrukční ICHS a využívá retinální biomarkery spojené s kardiovaskulárním rizikem.
Primární cíl Zhodnotit, zda by podpora rozhodování řízená umělou inteligencí mohla zlepšit diagnostickou přesnost ICHS ve větší míře než standardní klinická hodnocení, obojí ve srovnání s klinickou intuicí. Přesnost by mohla být hodnocena rozsahem zahájení prevence (např. předepisováním statinů) odpovídajícím skutečným pozorovaným výsledkům CHD.
Sekundární cíl Posoudit, zda podpora rozhodování řízená umělou inteligencí zkracuje čas potřebný k dokončení hodnocení ICHS a rozhodování.
Účastníci, čtenáři a randomizace:
Účastníci: Účastníci prospektivních kohortových studií s 10letým sledováním.
Čtenáři: Lékaři provádějící hodnocení pravděpodobnosti ICHS a doporučení primární prevence.
Randomizace: Účastníci budou randomizováni do jedné ze skupin (PCE nebo AI) po klinickém hodnocení na začátku pomocí blokové randomizace, aby se zajistila vyvážená velikost skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HONGWEI JI
- Telefonní číslo: +8613120518791
- E-mail: hongweijicn@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Jedinci bez nekontrolovaných vaskulárních rizikových faktorů
- Věkové rozmezí: 40-75 let
- Dokáže přijmout a spolupracovat na vyšetření a případné následné práci poté, co byl vybrán do klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění plic a pacienti s rakovinou nebo chirurgickými zákroky
- Uživatel statinů nebo již existující kardiovaskulární onemocnění
- Jedinci s těžkou poruchou funkce jater a ledvin a nerovnováhou elektrolytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI-Assisted Group (AI Group)
Lékaři dostávají odhady pravděpodobnosti CHD z modelu umělé inteligence na základě fotografií sítnice.
Nástroj AI poskytuje individualizované pravděpodobnosti CHD a využívá retinální biomarkery spojené s kardiovaskulárním rizikem.
|
Čtenářům lékařů bude poskytnuta pomoc s pravděpodobností koronárního onemocnění srdce odvozenou od umělé inteligence.
Nástroj AI poskytuje individualizované pravděpodobnosti a diagnostiku obstrukční ICHS a využívá retinální biomarkery spojené s kardiovaskulárním rizikem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina založená na pokynech (skupina pokynů)
Lékaři používají k výpočtu 10letého rizika ASCVD PCE kalkulačku.
Tento přístup je v souladu se současnými klinickými doporučeními a pomáhá při rozhodování.
|
Lékaři používají PCE k výpočtu pravděpodobnosti 10letého rizika ASCVD.
Tento přístup je v souladu se současnými klinickými doporučeními a pomáhá při rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Vyhodnotit, zda by podpora rozhodování řízená umělou inteligencí mohla zlepšit diagnostickou přesnost ICHS ve větší míře než standardní klinická hodnocení, obojí ve srovnání s klinickou intuicí.
Přesnost by mohla být posouzena podle míry, do jaké je zahájení prevence (např. předepisování statinů) v souladu se skutečnými pozorovanými výsledky CHD.
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tien Yin Wong, Tsinghua University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DeepCHD Plus
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .