Het gebruik van op netvliesfoto's gebaseerde AI om incidentele coronaire hartziekten te voorspellen (DeepCHD Plus)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit evalueert van een op AI gebaseerd beslissingsondersteunend instrument bij het voorspellen van CHD-risico's en het nemen van beslissingen door artsen. Toekomstige gevallen van deelnemers aan het cohortonderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan een richtlijngroep (bijv. PCE's) of een AI-groep na basislijnbeoordeling (klinische intuïtie):
Er zijn drie situaties: (1) Klinische intuïtie (basislijnbeoordeling) Artsen nemen beslissingen over het starten van een preventiestrategie (bijvoorbeeld het starten van een statine) zonder enige externe hulp. De beoordeling is uitsluitend afhankelijk van het klinische oordeel en de ervaring van de arts. (2) Op richtlijnen gebaseerde groep (Guideline Group) Artsen gebruiken een PCE-tabel om het ASCVD-risico over 10 jaar te berekenen. Deze aanpak sluit aan bij de huidige klinische richtlijnen om te helpen bij de besluitvorming. (3) AI-Assisted Group (AI-groep) Artsen ontvangen schattingen van de waarschijnlijkheid van CHZ via een AI-model op basis van foto's van het netvlies. De AI-tool biedt geïndividualiseerde obstructieve CHD-kansen, waarbij gebruik wordt gemaakt van retinale biomarkers die verband houden met cardiovasculair risico.
Primaire doelstelling Evalueren of AI-geleide beslissingsondersteuning de diagnostische nauwkeurigheid van CHD in grotere mate zou kunnen verbeteren dan standaard klinische beoordelingen, beide vergeleken met klinische intuïtie. De nauwkeurigheid zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van de mate van preventie-initiatie (bijvoorbeeld het voorschrijven van statines) die overeenkomt met de daadwerkelijk waargenomen CHZ-resultaten.
Secundaire doelstelling Beoordelen of AI-gestuurde beslissingsondersteuning de tijd vermindert die nodig is voor het voltooien van CHD-beoordelingen en besluitvorming.
Deelnemers, lezers en randomisatie:
Deelnemers: Deelnemers aan prospectieve cohortstudies, met een follow-up van 10 jaar.
Lezers: Artsen die evaluaties uitvoeren van de kans op coronaire hartziekte en aanbevelingen doen voor primaire preventie.
Randomisatie: Deelnemers worden na klinische beoordeling bij aanvang gerandomiseerd in een van de groepen (PCE's of AI) met behulp van blokrandomisatie om een evenwichtige groepsgrootte te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HONGWEI JI
- Telefoonnummer: +8613120518791
- E-mail: hongweijicn@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen zonder ongecontroleerde vasculaire risicofactoren
- Leeftijdscategorie: 40-75 jaar oud
- Kan het onderzoek en eventuele vervolgwerkzaamheden na selectie voor klinische onderzoeken aanvaarden en daaraan meewerken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige longziekte en kanker- of operatiepatiënten
- Statinegebruiker of reeds bestaande hart- en vaatziekten
- Personen met ernstige lever- en nierstoornissen en verstoorde elektrolytenbalans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-ondersteunde groep (AI-groep)
Artsen ontvangen schattingen van de waarschijnlijkheid van hart- en vaatziekten van een AI-model op basis van netvliesfoto's.
De AI-tool biedt geïndividualiseerde CHD-kansen, waarbij gebruik wordt gemaakt van retinale biomarkers die verband houden met cardiovasculair risico.
|
Artsenlezers zullen worden geholpen met de AI-afgeleide waarschijnlijkheid van coronaire hartziekten.
De AI-tool biedt geïndividualiseerde obstructieve CHZ-kansen en -diagnose, waarbij gebruik wordt gemaakt van retinale biomarkers die verband houden met cardiovasculair risico.
|
|
Actieve vergelijker: Op richtlijnen gebaseerde groep (Richtlijngroep)
Artsen gebruiken een PCE-calculator om het ASCVD-risico over 10 jaar te berekenen.
Deze aanpak sluit aan bij de huidige klinische richtlijnen om te helpen bij de besluitvorming.
|
Artsen gebruiken een PCE om de waarschijnlijkheid van een ASCVD-risico over 10 jaar te berekenen.
Deze aanpak sluit aan bij de huidige klinische richtlijnen om te helpen bij de besluitvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Om te evalueren of AI-geleide beslissingsondersteuning de diagnostische nauwkeurigheid van CHD in grotere mate zou kunnen verbeteren dan standaard klinische beoordelingen, beide vergeleken met klinische intuïtie.
De nauwkeurigheid zou kunnen worden beoordeeld aan de hand van de mate waarin het starten van preventie (bijvoorbeeld het voorschrijven van statines) aansluit bij de daadwerkelijk waargenomen CHD-uitkomsten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tien Yin Wong, Tsinghua University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DeepCHD Plus
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .