Bruk av netthinnefotografibasert AI for å forutsi koronar hjertesykdom (DeepCHD Plus)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effektiviteten til et AI-basert beslutningsstøtteverktøy i CHD risikoprediksjon og beslutningstaking av leger. Prospektive kohortstudiedeltakertilfeller vil bli tilfeldig tildelt enten retningslinjegruppe (f.eks. PCE) eller AI-gruppe etter baselinevurdering (klinisk intuisjon):
Det er tre innstillinger: (1) Klinisk intuisjon (grunnlinjevurdering) Leger tar beslutninger om initiering av forebyggingsstrategi (f.eks. initiering av statiner) uten ekstern hjelp. Vurdering er utelukkende avhengig av legens kliniske vurdering og erfaring. (2) Retningslinjebasert gruppe (Guideline Group) Leger bruker en PCE-tabell for å beregne 10 års ASCVD-risiko. Denne tilnærmingen er i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer for å hjelpe til med beslutningstaking. (3) AI-assistert gruppe (AI-gruppe) Leger mottar CHD-sannsynlighetsestimater fra en AI-modell basert på netthinnefotografier. AI-verktøyet gir individualiserte obstruktive CHD-sannsynligheter, og utnytter retinale biomarkører assosiert med kardiovaskulær risiko.
Primært mål Å evaluere om AI-veiledet beslutningsstøtte kan forbedre diagnostisk nøyaktighet av CHD i større grad enn standard kliniske vurderinger, både sammenlignet med klinisk intuisjon. Nøyaktigheten kan vurderes ut fra omfanget av forebyggingsinitiering (f.eks. forskrivning av statiner) som samsvarer med faktiske observerte CHD-resultater.
Sekundært mål Å vurdere om AI-veiledet beslutningsstøtte reduserer tiden som kreves for å fullføre CHD-vurderinger og beslutningstaking.
Deltakere, lesere og randomisering:
Deltakere: Deltakere i prospektive kohortstudier, med 10 års oppfølging.
Lesere: Leger som utfører evalueringer av CHD-sannsynlighet og gir anbefalinger om primær forebygging.
Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert til en av gruppene (PCE eller AI) etter klinisk vurdering ved baseline ved bruk av blokkrandomisering for å sikre balanserte gruppestørrelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HONGWEI JI
- Telefonnummer: +8613120518791
- E-post: hongweijicn@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer uten ukontrollerte vaskulære risikofaktorer
- Aldersspenning: 40-75 år
- Kan akseptere og samarbeide med undersøkelsen og potensielt oppfølgingsarbeid etter å ha blitt valgt ut til kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungesykdom og kreft- eller operasjonspasienter
- Statinbruker eller allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom
- Personer med alvorlig lever- og nyredysfunksjon og elektrolyttubalanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-assistert gruppe (AI-gruppe)
Leger mottar CHD-sannsynlighetsestimater fra en AI-modell basert på netthinnefotografier.
AI-verktøyet gir individualiserte CHD-sannsynligheter, og utnytter retinale biomarkører assosiert med kardiovaskulær risiko.
|
Legelesere vil bli assistert med AI-avledet sannsynlighet for koronar hjertesykdom.
AI-verktøyet gir individualiserte obstruktive CHD-sannsynligheter og diagnose, og utnytter retinale biomarkører assosiert med kardiovaskulær risiko.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjebasert gruppe (retningslinjegruppe)
Leger bruker en PCE-kalkulator for å beregne 10 års ASCVD-risiko.
Denne tilnærmingen er i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer for å hjelpe til med beslutningstaking.
|
Leger bruker en PCE for å beregne sannsynligheten for 10 års ASCVD-risiko.
Denne tilnærmingen er i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer for å hjelpe til med beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
For å evaluere om AI-veiledet beslutningsstøtte kan forbedre diagnostisk nøyaktighet av CHD i større grad enn standard kliniske vurderinger, både sammenlignet med klinisk intuisjon.
Nøyaktigheten kan vurderes ut fra i hvilken grad initiering av forebygging (f.eks. forskrivning av statiner) stemmer overens med faktiske observerte CHD-resultater.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tien Yin Wong, Tsinghua University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DeepCHD Plus
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .