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Utilisation de l'IA basée sur la photographie rétinienne pour prédire les incidents de maladie coronarienne (DeepCHD Plus)

16 novembre 2024 mis à jour par: Tien Yin Wong, Tsinghua University
Pour déterminer si une aide à la décision intégrée par l'IA rétinienne peut améliorer la précision prédictive des maladies coronariennes (CHD), les enquêteurs mènent une étude randomisée et contrôlée de la prédiction guidée par l'IA de la CHD par rapport à la prédiction clinique des médecins (par exemple, en utilisant des PCE), toutes deux utilisant des l’intuition comme référence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant l'efficacité d'un outil d'aide à la décision basé sur l'IA dans la prédiction du risque de maladie coronarienne et la prise de décision par les médecins. Les cas potentiels de participants à une étude de cohorte seront attribués au hasard soit au groupe de référence (par exemple, PCE), soit au groupe d'IA après évaluation de base (intuition clinique) :

Il existe trois paramètres : (1) Intuition clinique (évaluation de base) Les médecins prennent la décision concernant le lancement d'une stratégie de prévention (par exemple, le lancement d'une statine) sans aucune aide extérieure. L'évaluation repose uniquement sur le jugement clinique et l'expérience du médecin. (2) Groupe basé sur les lignes directrices (Groupe des lignes directrices) Les médecins utilisent un tableau PCE pour calculer le risque d'ASCVD sur 10 ans. Cette approche s'aligne sur les lignes directrices cliniques actuelles pour aider à la prise de décision. (3) Les médecins du groupe assisté par l'IA (groupe AI) reçoivent des estimations de probabilité de maladie coronarienne à partir d'un modèle d'IA basé sur des photographies rétiniennes. L’outil d’IA fournit des probabilités individualisées de maladies coronariennes obstructives, en tirant parti des biomarqueurs rétiniens associés au risque cardiovasculaire.

Objectif principal Évaluer si l'aide à la décision guidée par l'IA pourrait améliorer la précision du diagnostic des maladies coronariennes dans une plus grande mesure que les évaluations cliniques standard, toutes deux par rapport à l'intuition clinique. L'exactitude pourrait être évaluée par l'ampleur de la mise en place de la prévention (par exemple, la prescription de statines) correspondant aux résultats réels observés en matière de coronaropathie.

Objectif secondaire Évaluer si l'aide à la décision guidée par l'IA réduit le temps nécessaire pour terminer les évaluations CHD et la prise de décision.

Participants, lecteurs et randomisation :

Participants : participants à des études de cohortes prospectives, avec un suivi de 10 ans.

Lecteurs : médecins effectuant des évaluations de la probabilité de maladies coronariennes et formulant des recommandations en matière de prévention primaire.

Randomisation : les participants seront randomisés dans l'un des groupes (PCE ou IA) après une évaluation clinique au départ en utilisant la randomisation par blocs pour garantir des tailles de groupe équilibrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1570

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Individus sans facteurs de risque vasculaires incontrôlés
  • Tranche d'âge : 40-75 ans
  • Peut accepter et coopérer à l’examen et aux travaux de suivi potentiels après avoir été sélectionné pour des essais cliniques

Critères d'exclusion :

  • Maladie pulmonaire grave et patients atteints de cancer ou de chirurgie
  • Utilisateur de statines ou maladie cardiovasculaire préexistante
  • Personnes présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal grave et un déséquilibre électrolytique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe assisté par l'IA (AI Group)
Les médecins reçoivent des estimations de probabilité de coronaropathie à partir d'un modèle d'IA basé sur des photographies rétiniennes. L'outil d'IA fournit des probabilités individualisées de maladies coronariennes, en exploitant les biomarqueurs rétiniens associés au risque cardiovasculaire.
Les lecteurs médecins seront assistés par la probabilité de maladie coronarienne dérivée de l’IA. L’outil d’IA fournit des probabilités et un diagnostic individualisés de maladies coronariennes obstructives, en tirant parti des biomarqueurs rétiniens associés au risque cardiovasculaire.
Comparateur actif: Groupe basé sur des lignes directrices (Groupe de lignes directrices)
Les médecins utilisent un calculateur PCE pour calculer le risque d’ASCVD sur 10 ans. Cette approche s'aligne sur les lignes directrices cliniques actuelles pour aider à la prise de décision.
Les médecins utilisent un PCE pour calculer la probabilité de risque d'ASCVD sur 10 ans. Cette approche s'aligne sur les lignes directrices cliniques actuelles pour aider à la prise de décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 semaine
Évaluer si l'aide à la décision guidée par l'IA pourrait améliorer la précision du diagnostic des maladies coronariennes dans une plus grande mesure que les évaluations cliniques standard, toutes deux par rapport à l'intuition clinique. L'exactitude pourrait être évaluée par le degré auquel l'initiation de la prévention (par exemple, la prescription de statines) correspond aux résultats réels observés en matière de coronaropathie.
À la fin des études, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tien Yin Wong, Tsinghua University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Première publication (Estimé)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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