- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06695273
Utilisation de l'IA basée sur la photographie rétinienne pour prédire les incidents de maladie coronarienne (DeepCHD Plus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluant l'efficacité d'un outil d'aide à la décision basé sur l'IA dans la prédiction du risque de maladie coronarienne et la prise de décision par les médecins. Les cas potentiels de participants à une étude de cohorte seront attribués au hasard soit au groupe de référence (par exemple, PCE), soit au groupe d'IA après évaluation de base (intuition clinique) :
Il existe trois paramètres : (1) Intuition clinique (évaluation de base) Les médecins prennent la décision concernant le lancement d'une stratégie de prévention (par exemple, le lancement d'une statine) sans aucune aide extérieure. L'évaluation repose uniquement sur le jugement clinique et l'expérience du médecin. (2) Groupe basé sur les lignes directrices (Groupe des lignes directrices) Les médecins utilisent un tableau PCE pour calculer le risque d'ASCVD sur 10 ans. Cette approche s'aligne sur les lignes directrices cliniques actuelles pour aider à la prise de décision. (3) Les médecins du groupe assisté par l'IA (groupe AI) reçoivent des estimations de probabilité de maladie coronarienne à partir d'un modèle d'IA basé sur des photographies rétiniennes. L’outil d’IA fournit des probabilités individualisées de maladies coronariennes obstructives, en tirant parti des biomarqueurs rétiniens associés au risque cardiovasculaire.
Objectif principal Évaluer si l'aide à la décision guidée par l'IA pourrait améliorer la précision du diagnostic des maladies coronariennes dans une plus grande mesure que les évaluations cliniques standard, toutes deux par rapport à l'intuition clinique. L'exactitude pourrait être évaluée par l'ampleur de la mise en place de la prévention (par exemple, la prescription de statines) correspondant aux résultats réels observés en matière de coronaropathie.
Objectif secondaire Évaluer si l'aide à la décision guidée par l'IA réduit le temps nécessaire pour terminer les évaluations CHD et la prise de décision.
Participants, lecteurs et randomisation :
Participants : participants à des études de cohortes prospectives, avec un suivi de 10 ans.
Lecteurs : médecins effectuant des évaluations de la probabilité de maladies coronariennes et formulant des recommandations en matière de prévention primaire.
Randomisation : les participants seront randomisés dans l'un des groupes (PCE ou IA) après une évaluation clinique au départ en utilisant la randomisation par blocs pour garantir des tailles de groupe équilibrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HONGWEI JI
- Numéro de téléphone: +8613120518791
- E-mail: hongweijicn@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Individus sans facteurs de risque vasculaires incontrôlés
- Tranche d'âge : 40-75 ans
- Peut accepter et coopérer à l’examen et aux travaux de suivi potentiels après avoir été sélectionné pour des essais cliniques
Critères d'exclusion :
- Maladie pulmonaire grave et patients atteints de cancer ou de chirurgie
- Utilisateur de statines ou maladie cardiovasculaire préexistante
- Personnes présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal grave et un déséquilibre électrolytique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe assisté par l'IA (AI Group)
Les médecins reçoivent des estimations de probabilité de coronaropathie à partir d'un modèle d'IA basé sur des photographies rétiniennes.
L'outil d'IA fournit des probabilités individualisées de maladies coronariennes, en exploitant les biomarqueurs rétiniens associés au risque cardiovasculaire.
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Les lecteurs médecins seront assistés par la probabilité de maladie coronarienne dérivée de l’IA.
L’outil d’IA fournit des probabilités et un diagnostic individualisés de maladies coronariennes obstructives, en tirant parti des biomarqueurs rétiniens associés au risque cardiovasculaire.
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Comparateur actif: Groupe basé sur des lignes directrices (Groupe de lignes directrices)
Les médecins utilisent un calculateur PCE pour calculer le risque d’ASCVD sur 10 ans.
Cette approche s'aligne sur les lignes directrices cliniques actuelles pour aider à la prise de décision.
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Les médecins utilisent un PCE pour calculer la probabilité de risque d'ASCVD sur 10 ans.
Cette approche s'aligne sur les lignes directrices cliniques actuelles pour aider à la prise de décision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Évaluer si l'aide à la décision guidée par l'IA pourrait améliorer la précision du diagnostic des maladies coronariennes dans une plus grande mesure que les évaluations cliniques standard, toutes deux par rapport à l'intuition clinique.
L'exactitude pourrait être évaluée par le degré auquel l'initiation de la prévention (par exemple, la prescription de statines) correspond aux résultats réels observés en matière de coronaropathie.
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À la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tien Yin Wong, Tsinghua University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DeepCHD Plus
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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