Usando IA baseada em fotografia da retina para prever incidentes de doença coronariana (DeepCHD Plus)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) que avalia a eficácia de uma ferramenta de apoio à decisão baseada em IA na previsão de risco de doença coronariana e na tomada de decisão por médicos. Os casos prospectivos de participantes do estudo de coorte serão atribuídos aleatoriamente a qualquer grupo de diretrizes (por exemplo, PCEs) ou grupo de IA após avaliação inicial (intuição clínica):
Existem três configurações: (1) Intuição Clínica (avaliação inicial) Os médicos tomam decisões sobre o início da estratégia de prevenção (por exemplo, início de estatinas) sem qualquer assistência externa. A avaliação depende exclusivamente do julgamento clínico e da experiência do médico. (2) Grupo Baseado em Diretrizes (Grupo de Diretrizes) Os médicos usam uma tabela PCE para calcular o risco de DCVA em 10 anos. Esta abordagem está alinhada com as diretrizes clínicas atuais para auxiliar na tomada de decisões. (3) Grupo Assistido por IA (Grupo AI) Os médicos recebem estimativas de probabilidade de CHD de um modelo de IA baseado em fotografias da retina. A ferramenta de IA fornece probabilidades individualizadas de doença coronariana obstrutiva, aproveitando biomarcadores retinais associados ao risco cardiovascular.
Objetivo primário Avaliar se o suporte à decisão guiado por IA pode melhorar a precisão do diagnóstico de doença coronariana em maior extensão do que as avaliações clínicas padrão, ambas em comparação com a intuição clínica. A precisão pode ser avaliada pela extensão do início da prevenção (por exemplo, prescrição de estatinas) correspondente aos resultados reais de doença coronariana observados.
Objetivo secundário Avaliar se o suporte à decisão guiado por IA reduz o tempo necessário para concluir avaliações de CHD e tomada de decisão.
Participantes, leitores e randomização:
Participantes: Participantes de estudos de coorte prospectivos, com acompanhamento de 10 anos.
Leitores: Médicos que realizam avaliações da probabilidade de doença coronariana e fazem recomendações de prevenção primária.
Randomização: Os participantes serão randomizados em um dos grupos (PCEs ou AI) após avaliação clínica no início do estudo usando randomização em bloco para garantir tamanhos de grupo equilibrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HONGWEI JI
- Número de telefone: +8613120518791
- E-mail: hongweijicn@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos sem fatores de risco vascular não controlados
- Faixa etária: 40-75 anos
- Pode aceitar e cooperar com o exame e possível trabalho de acompanhamento após ser selecionado para ensaios clínicos
Critérios de exclusão:
- Doença pulmonar grave e pacientes com câncer ou cirurgia
- Usuário de estatina ou doença cardiovascular pré-existente
- Indivíduos com disfunção hepática e renal grave e desequilíbrio eletrolítico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Assistido por IA (Grupo AI)
Os médicos recebem estimativas de probabilidade de doença coronariana a partir de um modelo de IA baseado em fotografias da retina.
A ferramenta de IA fornece probabilidades individualizadas de doença coronariana, aproveitando biomarcadores retinais associados ao risco cardiovascular.
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Os leitores médicos serão auxiliados com a probabilidade de doença coronariana derivada de IA.
A ferramenta de IA fornece probabilidades e diagnósticos individualizados de doença coronariana obstrutiva, aproveitando biomarcadores retinais associados ao risco cardiovascular.
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Comparador Ativo: Grupo Baseado em Diretrizes (Grupo de Diretrizes)
Os médicos usam uma calculadora PCE para calcular o risco de ASCVD em 10 anos.
Esta abordagem está alinhada com as diretrizes clínicas atuais para auxiliar na tomada de decisões.
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Os médicos usam PCEs para calcular a probabilidade de risco de DCVA em 10 anos.
Esta abordagem está alinhada com as diretrizes clínicas atuais para auxiliar na tomada de decisões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Avaliar se o suporte à decisão guiado por IA poderia melhorar a precisão do diagnóstico de doença coronariana em maior extensão do que as avaliações clínicas padrão, ambas em comparação com a intuição clínica.
A precisão pode ser avaliada pelo grau em que o início da prevenção (por exemplo, prescrição de estatinas) se alinha com os resultados reais de doença coronariana observados.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tien Yin Wong, Tsinghua University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DeepCHD Plus
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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