Brug af retinal fotografi baseret AI til at forudsige hændelser af koronar hjertesygdom (DeepCHD Plus)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af et AI-baseret beslutningsstøtteværktøj i lægers forudsigelse af CHD-risiko og beslutningstagning. Prospektive kohortestudiedeltagercases vil blive tilfældigt tildelt enten retningslinjegruppe (f.eks. PCE'er) eller AI-gruppe efter baselinevurdering (klinisk intuition):
Der er tre indstillinger: (1) Klinisk intuition (baselinevurdering) Lægers træffe beslutning om initiering af forebyggelsesstrategi (f.eks. statininitiering) uden ekstern assistance. Vurdering afhænger udelukkende af lægens kliniske vurdering og erfaring. (2) Retningslinjebaseret gruppe (Guideline Group) Læger bruger en PCE-tabel til at beregne 10 års ASCVD-risikoen. Denne tilgang er i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer for at hjælpe med beslutningstagning. (3) AI-assisteret gruppe (AI-gruppe) Læger modtager CHD-sandsynlighedsestimater fra en AI-model baseret på retinale fotografier. AI-værktøjet giver individualiserede obstruktive CHD-sandsynligheder og udnytter retinale biomarkører forbundet med kardiovaskulær risiko.
Primært mål At evaluere, om AI-styret beslutningsstøtte kunne forbedre diagnostisk nøjagtighed af CHD i højere grad end standard kliniske vurderinger, både sammenlignet med klinisk intuition. Nøjagtigheden kunne vurderes ud fra omfanget af forebyggelsesinitiering (f.eks. ordinering af statiner), der svarer til de faktiske observerede CHD-resultater.
Sekundært mål At vurdere, om AI-styret beslutningsstøtte reducerer den tid, der kræves til at gennemføre CHD-vurderinger og beslutningstagning.
Deltagere, læsere og randomisering:
Deltagere: Deltagere i prospektive kohortestudier med 10 års opfølgning.
Læsere: Læger, der udfører evalueringer af CHD-sandsynlighed og giver anbefalinger til primær forebyggelse.
Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret i en af grupperne (PCE'er eller AI) efter klinisk vurdering ved baseline ved hjælp af blokrandomisering for at sikre afbalancerede gruppestørrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HONGWEI JI
- Telefonnummer: +8613120518791
- E-mail: hongweijicn@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer uden ukontrollerede vaskulære risikofaktorer
- Aldersgruppe: 40-75 år
- Kan acceptere og samarbejde med undersøgelsen og eventuelt opfølgningsarbejde efter at være blevet udvalgt til kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Svær lungesygdom og kræft- eller operationspatienter
- Statinbruger eller allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom
- Personer med alvorlig lever- og nyredysfunktion og elektrolytforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-Assisted Group (AI Group)
Læger modtager CHD-sandsynlighedsestimater fra en AI-model baseret på retinale fotografier.
AI-værktøjet giver individualiserede CHD-sandsynligheder og udnytter retinale biomarkører forbundet med kardiovaskulær risiko.
|
Lægelæsere vil blive hjulpet med AI-afledt sandsynlighed for koronar hjertesygdom.
AI-værktøjet giver individualiserede obstruktive CHD-sandsynligheder og diagnoser og udnytter retinale biomarkører forbundet med kardiovaskulær risiko.
|
|
Aktiv komparator: Retningslinjebaseret gruppe (Guideline Group)
Læger bruger en PCE-beregner til at beregne 10 års ASCVD-risikoen.
Denne tilgang er i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer for at hjælpe med beslutningstagning.
|
Læger bruger en PCE til at beregne sandsynligheden for 10 års ASCVD-risiko.
Denne tilgang er i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer for at hjælpe med beslutningstagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
At evaluere om AI-guidet beslutningsstøtte kunne forbedre diagnostisk nøjagtighed af CHD i højere grad end standard kliniske vurderinger, både sammenlignet med klinisk intuition.
Nøjagtigheden kunne vurderes ud fra den grad, i hvilken forebyggelsesinitiering (f.eks. ordination af statiner) stemmer overens med de faktiske observerede CHD-resultater.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tien Yin Wong, Tsinghua University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DeepCHD Plus
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .