- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06713473
Snížení sebedehumanizace za účelem vyšetření oxytocinu a rizika sebevraždy
Snížení sebedehumanizace za účelem prozkoumání účinků na oxytocin a riziko sebevraždy
Cílem tohoto experimentu je dále zjistit, zda je sebedehumanizace novým rizikovým faktorem sebevraždy. Tato studie sníží sebedehumanizaci pomocí nového rehumanizačního stavu a porovná tuto skupinu s kontrolní skupinou, aby analyzovala cestu mezi vyšším vnímáním sebedehumanizace, sebevražednými myšlenkami a změnami koncentrací oxytocinu.
Předpokládá se, že účastníci náhodně přiřazení k rehumanizovanému stavu budou vykazovat pokles sebevražedných myšlenek a zvýšení koncentrací oxytocinu ve srovnání s kontrolním stavem, který nebude vykazovat významné změny. Dále prozkoumáme, zda velikost oxytocinové odpovědi částečně zprostředkuje změnu v sebevražedných myšlenkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: Lidé jsou ze své podstaty společenské bytosti a potřeba sounáležitosti a spojení je zásadní. Silné vnímání sociálního vyloučení, nesounáležitosti a izolace může mít za následek významnou psychickou újmu, včetně sebevraždy, která si v USA ročně vyžádá téměř 50 000 životů a postihuje více než 13 milionů jedinců prostřednictvím sebevražedných myšlenek (SI). Klíčový prediktor SI, zmařená sounáležitost, vyvstává z pocitů vyloučení a nesounáležitosti, je však zapotřebí více specifičnosti k identifikaci typů nesounáležitosti, které nejvíce přispívají k riziku sebevraždy. Sebe-dehumanizace – vnímání sebe sama jako méně než člověk – se objevuje jako slibný faktor pro pochopení a zmírnění SI, s empirickými důkazy, které ji spojují s úzkostí, depresí, sebevražednými myšlenkami a sociálním stažením. Předběžný výzkum naznačuje, že sebedehumanizace je ovlivněna neurobiologickými procesy, zejména oxytocinem, hormonem kritickým pro sociální propojení a vnímání sebe sama. Nízké hladiny oxytocinu byly spojeny se sebedehumanizací, sníženým sociálním zapojením a zvýšeným rizikem sebevražd, což zdůrazňuje jeho potenciál jako cíle pro intervenci. Na základě těchto poznatků bude tato studie experimentálně indukovat a redukovat sebedehumanizaci, aby prozkoumala její účinky na hladiny SI a oxytocinu. Tato studie tedy použije indukci sebedehumanizace k analýze jejího dopadu na SI a oxytocin. Zjištění poskytnou nový rámec pro integraci psychoterapeutických a neurobiologických strategií do úsilí o prevenci sebevražd.
Design/metoda výzkumu: Tato studie bude využívat experimentální design se dvěma skupinami, experimentální rehumanizovanou skupinou a srovnávací kontrolní skupinou.
Postup: Všichni zainteresovaní účastníci budou instruováni k vyplnění screeningového průzkumu, aby se zjistilo, zda jsou vhodné. Způsobilí účastníci budou pozváni k osobnímu absolvování studijní návštěvy. Po souhlasu účastníci dokončí předindukční odběr krve nalačno o objemu 5 mililitrů (tj. přibližně polévkové lžíce krve). Dále účastníci dokončí rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování-krátká forma s experimentátorem a baterii randomizovaných sebehodnocení. Po dokončení budou způsobilí účastníci náhodně zařazeni do rehumanizační intervence nebo kontrolní intervence. Poté podstoupí pooperační odběr 5 mililitrů krve nalačno. Poté doplní postindukční baterii self-report opatření (viz Materiály). Účastníci budou dotázáni na jakékoli změny v riziku sebevraždy a na jakékoli současné sebevražedné myšlenky a úmysly a dostanou vhodné intervence (např. bezpečnostní poradenství, bezpečnostní plánování). Po dokončení budou účastníci kompenzováni a budou jim poskytnuty zdroje duševního zdraví (např. National Suicide Prevention Lifeline). Účastníci budou o měsíc později kontaktováni, aby vyplnili stručnou sadu opatření, která se sami hlásí. Očekává se, že dokončení schůzky bude trvat přibližně 2 hodiny.
Analýza dat: Všechny výsledky budou analyzovány v R. Nejprve budou hodnoceny deskriptivní statistiky a bivariační korelační analýzy nultého řádu. Pro tuto studii bude použita analýza opakovaných měření kovariance (ANCOVAs) ke zkoumání skupinových rozdílů (tj. aktivní rehumanizovaný stav a kontrolní stav) ve změnách hladin oxytocinu, skóre sebedehumanizace a sebevražedných myšlenek, kontrolujících sociální izolace (tj. zmařená sounáležitost, faktor Dotazníku interpersonálních potřeb). Post-hoc párová srovnání budou provedena, pokud omnibusový test ukáže statisticky významné účinky. Poté budou provedeny průzkumné analýzy s cílem posoudit, zda oxytocin částečně zprostředkovává vztah mezi sebedehumanizační preexperimentální manipulací a postexperimentální manipulací s rizikem sebevraždy (kontrola rizika sebevraždy při předexperimentální manipulaci) prostřednictvím bootstrapped mediačních procedur (tj. 10 000 vzorky pomocí mediačních a lávových balíčků v R).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Morgan Robison, M.S.
- Telefonní číslo: (540) 589-4853
- E-mail: mrobison@psy.fsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Telefonní číslo: (850) 644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
- Florida State University
-
Kontakt:
- Morgan Robison, M.S.
- Telefonní číslo: (540) 589-4853
- E-mail: mrobison@psy.fsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morgan Robison, M.S.
-
Kontakt:
- Thomas Joiner, Ph.D.
- Telefonní číslo: 850-644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 18 do 40 let
- Biologické ženy budou podrobeny screeningu, aby se zajistilo, že mají pravidelný menstruační cyklus v délce 26–30 dní, a bude naplánován podle jejich cyklu (podrobnosti viz Strategie výzkumu).
- Alespoň mírná úroveň sebedehumanizace (tj. celkové skóre 12 nebo vyšší z možného skóre 28) a současné sebevražedné myšlenky
Kritéria vyloučení:
- Účast tohoto studijního týmu na Self-Dehumanized Study
- Fobie z jehel (tj trypanofobie)
- Jakýkoli zdravotní stav, který jim brání v 10hodinovém půstu (konzumace vody je povolena a podporována)
- Život ohrožující riziko sebevraždy, které by vedlo k přijetí vhodných kroků k zajištění bezpečnosti jednotlivce (např. hospitalizace) Diagnóza související s psychózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehumanizovaná intervence
Tato seberehumanizační intervence bude zahrnovat soubor multismyslových aktivit (tj. čtení, psaní a mluvení), které podnítí uvědomění těla a duše, jednání, spojení a kreativitu.
|
Index symptomů deprese – subškála suicidality (DSI-SS).
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8).
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ).
Self-Dehumanization Scale (SDS).
Účastníci budou: 1. být poskytnuto laické shrnutí zdánlivého výzkumného článku, který používal kvantitativní a kvalitativní data k zachycení prožitků pocitu „méně než člověk“ a mechanismů pro znovuzískání lidské identity. Shrnutí odhalí obecná témata lidskosti na základě odpovědí účastníků včetně vědomí těla a duše, jednání, spojení a kreativity.
Krátká forma rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-SF).
Účastníci absolvují osobní rozhovor obsahující 72 položek o jejich historii sebepoškozování a sebevražedného chování.
Tento rozhovor obsahuje 6 otázek ve stylu ano/ne o sebevražedných myšlenkách, sebevražedných plánech, sebevražedných gestech, sebevražedných pokusech, sebevražedných myšlenkách a sebepoškozování.
Každá kategorie, která je v průběhu života schválena, má následné otázky týkající se doby, trvání, intenzity, závažnosti, typu a toho, zda byla vyhledána lékařská pomoc.
Tento rozhovor má zdravé psychometrické vlastnosti.
Před a po studijních intervencích bude odebráno pět mililitrů krve pro kvantifikaci plazmatických koncentrací oxytocinu certifikovanými flebotomy.
Vzorky budou odebírány do chlazených EDTA zkumavek, desetkrát převráceny, aby se smíchaly s antikoagulanty, a centrifugovány při 1600 g po dobu 15 minut při 4˚C.
Vyčištěná plazma bude rozdělena na alikvoty do kryozkumavek a skladována při -80˚C.
V souladu s odbornými doporučeními budou hladiny oxytocinu získány ze vzorků naředěných v poměru 1:4 (tj. oxytocin lze zlikvidovat prostřednictvím plazmatických proteinů při začlenění extrakčního kroku před provedením enzymové imunoanalýzy [ELISA]).
Za druhé, aby se tlumilo kontrastní obavy, bude alikvot každého vzorku analyzován pro účely testu a opakovaného testu.
Koncentrace oxytocinu budou měřeny pomocí validované komerčně dostupné a citlivé soupravy ELISA neurophysin (Abcam).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence o politických postojích
|
Index symptomů deprese – subškála suicidality (DSI-SS).
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8).
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ).
Self-Dehumanization Scale (SDS).
Krátká forma rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-SF).
Účastníci absolvují osobní rozhovor obsahující 72 položek o jejich historii sebepoškozování a sebevražedného chování.
Tento rozhovor obsahuje 6 otázek ve stylu ano/ne o sebevražedných myšlenkách, sebevražedných plánech, sebevražedných gestech, sebevražedných pokusech, sebevražedných myšlenkách a sebepoškozování.
Každá kategorie, která je v průběhu života schválena, má následné otázky týkající se doby, trvání, intenzity, závažnosti, typu a toho, zda byla vyhledána lékařská pomoc.
Tento rozhovor má zdravé psychometrické vlastnosti.
Před a po studijních intervencích bude odebráno pět mililitrů krve pro kvantifikaci plazmatických koncentrací oxytocinu certifikovanými flebotomy.
Vzorky budou odebírány do chlazených EDTA zkumavek, desetkrát převráceny, aby se smíchaly s antikoagulanty, a centrifugovány při 1600 g po dobu 15 minut při 4˚C.
Vyčištěná plazma bude rozdělena na alikvoty do kryozkumavek a skladována při -80˚C.
V souladu s odbornými doporučeními budou hladiny oxytocinu získány ze vzorků naředěných v poměru 1:4 (tj. oxytocin lze zlikvidovat prostřednictvím plazmatických proteinů při začlenění extrakčního kroku před provedením enzymové imunoanalýzy [ELISA]).
Za druhé, aby se tlumilo kontrastní obavy, bude alikvot každého vzorku analyzován pro účely testu a opakovaného testu.
Koncentrace oxytocinu budou měřeny pomocí validované komerčně dostupné a citlivé soupravy ELISA neurophysin (Abcam).
Účastníci budou: 1. být poskytnuto laické shrnutí zdánlivého výzkumného článku, který používal kvantitativní a kvalitativní data k zachycení zkušeností politických postojů a cest k politické sofistikovanosti. Shrnutí odhalí obecná témata politické sofistikovanosti na základě odpovědí účastníků, včetně shromažďování informací prostřednictvím různých zpravodajských kanálů, analýzy politiky a legislativy a účasti na občanské angažovanosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Toto měření bude shromážděno na základní linii a po experimentu (přibližně o 30 minut později). Poté budou sebevražedné myšlenky znovu shromážděny o 1 měsíc později.
|
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí subškály indexu depresivních příznaků-suicidality (DSI-SS), kde se skóre pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sebevražedných myšlenek.
Tyto analýzy budou kontrolovat základní sebevražedné myšlenky a subškálu zmařená sounáležitost z dotazníku interpersonálních potřeb, kde se skóre zmařené sounáležitosti pohybuje od 1 do 56 a vyšší skóre naznačuje větší vnímání zmařené sounáležitosti.
|
Toto měření bude shromážděno na základní linii a po experimentu (přibližně o 30 minut později). Poté budou sebevražedné myšlenky znovu shromážděny o 1 měsíc později.
|
|
Změna hladiny oxytocinu
Časové okno: Toto měření bude shromážděno na základní linii a po experimentu (přibližně o 30 minut později).
|
Před a po studijních intervencích pro kvantifikaci plazmatických koncentrací oxytocinu bude odebráno pět mililitrů krve certifikovanými flebotomy (včetně PI, který je již certifikován a v současnosti odebírá vzorky pro projekt podporovaný T-32).
Vzorky budou odebírány do chlazených EDTA zkumavek, desetkrát převráceny, aby se smíchaly s antikoagulanty, a centrifugovány při 1600 g po dobu 15 minut při 4˚C.
Vyčištěná plazma bude rozdělena na alikvoty do kryozkumavek a skladována při -80˚C.
V souladu s odbornými doporučeními budou hladiny oxytocinu získány ze vzorků naředěných v poměru 1:4 (tj. oxytocin lze zlikvidovat prostřednictvím plazmatických proteinů při začlenění extrakčního kroku před provedením enzymové imunoanalýzy [ELISA]).
Za druhé, aby se tlumilo kontrastní obavy, bude alikvot každého vzorku analyzován pro účely testu a opakovaného testu.
Koncentrace oxytocinu budou měřeny pomocí validované komerčně dostupné a citlivé soupravy ELISA neurophysin (Abcam).
|
Toto měření bude shromážděno na základní linii a po experimentu (přibližně o 30 minut později).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP00007283-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .