- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06713473
Ograniczanie samodehumanizacji w celu zbadania ryzyka oksytocyny i samobójstwa
Ograniczanie samodehumanizacji w celu zbadania wpływu oksytocyny i ryzyka samobójstwa
Celem tego eksperymentu jest dalsze ustalenie, czy samodehumanizacja jest nowym czynnikiem ryzyka samobójstwa. To badanie ograniczy samodehumanizację za pomocą nowego warunku ponownej humanizacji i porówna tę grupę z grupą kontrolną w celu przeanalizowania ścieżki pomiędzy wyższym postrzeganiem samodehumanizacji, myślami samobójczymi i zmianami stężenia oksytocyny.
Przypuszcza się, że uczestnicy losowo przydzieleni do stanu ponownie humanizowanego będą wykazywać zmniejszenie myśli samobójczych i wzrost stężenia oksytocyny w porównaniu do warunku kontrolnego, który nie będzie wykazywał znaczących zmian. Ponadto zbadamy, czy wielkość odpowiedzi na oksytocynę będzie częściowo pośredniczyć w zmianie myśli samobójczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Ludzie są z natury istotami społecznymi, a potrzeba przynależności i połączenia jest fundamentalna. Poważne postrzeganie wykluczenia społecznego, braku przynależności i izolacji może skutkować poważnymi szkodami psychicznymi, w tym samobójstwem, które co roku powoduje śmierć prawie 50 000 osób w USA i dotyka ponad 13 milionów osób w wyniku myśli samobójczych (SI). Kluczowy czynnik predykcyjny SI, udaremniona przynależność, wynika z poczucia wykluczenia i braku przynależności, jednak potrzebna jest większa szczegółowość, aby zidentyfikować rodzaje braku przynależności, które w największym stopniu przyczyniają się do ryzyka samobójstwa. Samodehumanizacja – postrzeganie siebie jako kogoś innego niż człowiek – jawi się jako obiecujący czynnik w zrozumieniu i łagodzeniu MS, a dowody empiryczne łączą je z lękiem, depresją, myślami samobójczymi i wycofaniem społecznym. Wstępne badania sugerują, że na samodehumanizację wpływają procesy neurobiologiczne, w szczególności oksytocyna, hormon krytyczny dla więzi społecznych i postrzegania siebie. Niski poziom oksytocyny powiązano z samodehumanizacją, zmniejszonym ponownym zaangażowaniem społecznym i podwyższonym ryzykiem samobójstwa, co podkreśla jego potencjał jako celu interwencji. Opierając się na tych spostrzeżeniach, niniejsze badanie eksperymentalnie wywoła i ograniczy samodehumanizację, aby zbadać jej wpływ na poziom SI i oksytocyny. Zatem w tym badaniu wykorzystana zostanie indukcja samodehumanizacji w celu przeanalizowania jej wpływu na SI i oksytocynę. Odkrycia zapewnią nowe ramy dla integracji strategii psychoterapeutycznych i neurobiologicznych z działaniami na rzecz zapobiegania samobójstwom.
Projekt/metoda badania: W niniejszym badaniu wykorzystany zostanie projekt eksperymentu z dwiema grupami, eksperymentalną grupą ponownie humanizowaną i porównawczą grupą kontrolną.
Procedura: Wszyscy zainteresowani uczestnicy zostaną poinstruowani o wypełnieniu ankiety przesiewowej w celu ustalenia, czy pasują. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do osobistego odbycia wizyty studyjnej. Po wyrażeniu zgody uczestnicy pobiorą na czczo krew w objętości 5 mililitrów (tj. około łyżki krwi) przed indukcją. Następnie uczestnicy wypełnią krótki wywiad dotyczący myśli i zachowań samookaleczających z eksperymentatorem oraz zestaw losowych samoopisów. Po zakończeniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo zakwalifikowani do interwencji rehumanizacyjnej lub interwencji kontrolnej. Następnie po interwencji zostaną pobrani na czczo 5 mililitrów krwi. Następnie wypełnią zestaw samoopisowych pomiarów poindukcyjnych (patrz Materiały). Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zmiany w ryzyku samobójstwa oraz o obecne myśli i zamiary samobójcze, a także otrzymają odpowiednie interwencje (np. poradnictwo dotyczące bezpieczeństwa, planowanie bezpieczeństwa). Po ukończeniu uczestnicy otrzymają wynagrodzenie i zapewnione środki w zakresie zdrowia psychicznego (np. Krajowa linia ratunkowa zapobiegania samobójstwom). Miesiąc później skontaktujemy się z uczestnikami w celu wypełnienia krótkiego zestawu środków samoopisowych. Przewiduje się, że spotkanie zajmie około 2 godzin.
Analizy danych: Wszystkie wyniki zostaną przeanalizowane w R. Najpierw zostaną ocenione statystyki opisowe i analizy korelacji dwuwymiarowej rzędu zerowego. Na potrzeby tego badania analiza kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) zostanie wykorzystana do zbadania różnic grupowych (tj. stanu aktywnego ponownego humanizacji i stanu kontrolnego) w zmianach poziomu oksytocyny, wyników samodehumanizacji i myśli samobójczych, kontrolując społeczne izolacja (tj. udaremniona przynależność, czynnik Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych). Porównania parami post hoc zostaną przeprowadzone, jeżeli test zbiorczy wykaże statystycznie istotne efekty. Następnie zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne w celu oceny, czy oksytocyna częściowo pośredniczy w związku pomiędzy manipulacją przed eksperymentalną samodehumanizacją a manipulacją poeksperymentalną ryzykiem samobójstwa (kontrola ryzyka samobójstwa podczas manipulacji przed eksperymentem) za pomocą procedur mediacji typu bootstrap (tj. 10 000 próbki przy użyciu pakietów mediacji i lavaan w R).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Morgan Robison, M.S.
- Numer telefonu: (540) 589-4853
- E-mail: mrobison@psy.fsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Numer telefonu: (850) 644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
- Florida State University
-
Kontakt:
- Morgan Robison, M.S.
- Numer telefonu: (540) 589-4853
- E-mail: mrobison@psy.fsu.edu
-
Główny śledczy:
- Morgan Robison, M.S.
-
Kontakt:
- Thomas Joiner, Ph.D.
- Numer telefonu: 850-644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 40 lat
- Biologiczne kobiety zostaną poddane badaniom przesiewowym, aby upewnić się, że mają regularny cykl menstruacyjny o długości 26–30 dni i zostaną zaplanowane zgodnie z ich cyklem (szczegóły w Strategii badawczej).
- Co najmniej umiarkowany poziom samodehumanizacji (tj. suma punktów wynosząca 12 lub więcej z możliwych 28) i obecne myśli samobójcze
Kryteria wykluczenia:
- Udział tego zespołu badawczego w badaniu samodehumanizacji
- Fobia przed igłami (tj. trypanofobia)
- Wszelkie schorzenia uniemożliwiające podjęcie 10-godzinnego postu (dozwolone i zalecane jest spożywanie wody)
- Ryzyko samobójstwa zagrażającego życiu, które wiązałoby się z podjęciem odpowiednich kroków zapewniających bezpieczeństwo jednostki (np. hospitalizacja) Rozpoznanie psychozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehumanizowana interwencja
Ta interwencja polegająca na samorehumanizacji będzie obejmować zestaw działań wielozmysłowych (tj. czytania, pisania i mówienia), aby pobudzić świadomość ciała i duszy, sprawczość, połączenie i kreatywność.
|
Wskaźnik objawów depresyjnych – podskala samobójstwa (DSI-SS).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ).
Skala Samodehumanizacji (SDS).
Uczestnicy będą: 1. otrzymać laickie streszczenie rzekomego artykułu badawczego, w którym wykorzystano dane ilościowe i jakościowe do uchwycenia doświadczeń poczucia „mniej niż człowiek” oraz mechanizmów odzyskiwania ludzkiej tożsamości. Podsumowanie ujawni ogólne tematy człowieczeństwa w oparciu o odpowiedzi uczestników, w tym świadomość ciała i duszy, sprawczość, połączenie i kreatywność.
Wywiad dotyczący myśli i zachowań samookaleczających – krótka forma (SITBI-SF).
Uczestnicy przeprowadzą osobisty wywiad zawierający 72 pozycje dotyczące ich historii samookaleczeń i zachowań samobójczych.
Wywiad ten zawiera 6 pytań w stylu „tak/nie” dotyczących myśli samobójczych, planów samobójczych, gestów samobójczych, prób samobójczych, myśli o samookaleczeniu innych niż samobójcze i samookaleczeń innych niż samobójcze.
Każda zatwierdzona kategoria obejmuje przez całe życie pytania uzupełniające dotyczące czasu, czasu trwania, intensywności, ciężkości, rodzaju i tego, czy potrzebna była pomoc lekarska.
Wywiad ten ma solidne właściwości psychometryczne.
Przed i po interwencjach badawczych zostanie pobranych pięć mililitrów krwi w celu ilościowego określenia stężenia oksytocyny w osoczu przez certyfikowanych flebotomistów.
Próbki zostaną zebrane do schłodzonych probówek z EDTA, odwrócone 10 razy w celu wymieszania z antykoagulantami i odwirowane przy 1600 g przez 15 minut w temperaturze 4˚C.
Oczyszczone osocze zostanie podzielone na porcje do krioprobówek i przechowywane w temperaturze -80˚C.
Zgodnie z zaleceniami ekspertów, poziomy oksytocyny będą oznaczane w próbkach rozcieńczonych w stosunku 1:4 (tj. oksytocyna może zostać wydalona przez białka osocza w przypadku włączenia etapu ekstrakcji przed przeprowadzeniem testu immunoenzymatycznego [ELISA]).
Po drugie, aby zabezpieczyć się przed kontrastującymi obawami, podwielokrotność każdej próbki zostanie przeanalizowana w celu przeprowadzenia ponownego testu.
Stężenia oksytocyny będą mierzone przy użyciu zwalidowanego, dostępnego na rynku i czułego zestawu neurofizyny ELISA (Abcam).
|
|
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Interwencja kontrolna dotycząca postaw politycznych
|
Wskaźnik objawów depresyjnych – podskala samobójstwa (DSI-SS).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ).
Skala Samodehumanizacji (SDS).
Wywiad dotyczący myśli i zachowań samookaleczających – krótka forma (SITBI-SF).
Uczestnicy przeprowadzą osobisty wywiad zawierający 72 pozycje dotyczące ich historii samookaleczeń i zachowań samobójczych.
Wywiad ten zawiera 6 pytań w stylu „tak/nie” dotyczących myśli samobójczych, planów samobójczych, gestów samobójczych, prób samobójczych, myśli o samookaleczeniu innych niż samobójcze i samookaleczeń innych niż samobójcze.
Każda zatwierdzona kategoria obejmuje przez całe życie pytania uzupełniające dotyczące czasu, czasu trwania, intensywności, ciężkości, rodzaju i tego, czy potrzebna była pomoc lekarska.
Wywiad ten ma solidne właściwości psychometryczne.
Przed i po interwencjach badawczych zostanie pobranych pięć mililitrów krwi w celu ilościowego określenia stężenia oksytocyny w osoczu przez certyfikowanych flebotomistów.
Próbki zostaną zebrane do schłodzonych probówek z EDTA, odwrócone 10 razy w celu wymieszania z antykoagulantami i odwirowane przy 1600 g przez 15 minut w temperaturze 4˚C.
Oczyszczone osocze zostanie podzielone na porcje do krioprobówek i przechowywane w temperaturze -80˚C.
Zgodnie z zaleceniami ekspertów, poziomy oksytocyny będą oznaczane w próbkach rozcieńczonych w stosunku 1:4 (tj. oksytocyna może zostać wydalona przez białka osocza w przypadku włączenia etapu ekstrakcji przed przeprowadzeniem testu immunoenzymatycznego [ELISA]).
Po drugie, aby zabezpieczyć się przed kontrastującymi obawami, podwielokrotność każdej próbki zostanie przeanalizowana w celu przeprowadzenia ponownego testu.
Stężenia oksytocyny będą mierzone przy użyciu zwalidowanego, dostępnego na rynku i czułego zestawu neurofizyny ELISA (Abcam).
Uczestnicy będą: 1. otrzymać laickie streszczenie rzekomego artykułu badawczego, w którym wykorzystano dane ilościowe i jakościowe w celu uchwycenia doświadczeń związanych z postawami politycznymi i drogami do wyrafinowania politycznego. Podsumowanie ujawni ogólne tematy wyrafinowania politycznego na podstawie odpowiedzi uczestników, w tym gromadzenia informacji za pośrednictwem różnych serwisów informacyjnych, analizowania polityki i ustawodawstwa oraz udziału w zaangażowaniu obywatelskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie pobrany na początku badania i po zakończeniu eksperymentu (około 30 minut później). Następnie, po miesiącu, myśli samobójcze zostaną ponownie zebrane.
|
Myśli samobójcze będą mierzone za pomocą podskali wskaźnika objawów depresyjnych – samobójstwa (DSI-SS), gdzie wyniki wahają się od 0 do 12, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom myśli samobójczych.
Analizy te kontrolują Wyjściowe myśli samobójcze i podskalę udaremnionej przynależności z Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych, gdzie wyniki udaremnionej przynależności wahają się od 1-56, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie udaremnionej przynależności.
|
Pomiar ten zostanie pobrany na początku badania i po zakończeniu eksperymentu (około 30 minut później). Następnie, po miesiącu, myśli samobójcze zostaną ponownie zebrane.
|
|
Zmiana poziomu oksytocyny
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie pobrany na początku badania i po zakończeniu eksperymentu (około 30 minut później).
|
Przed i po interwencjach badawczych zostanie pobranych pięć mililitrów krwi w celu ilościowego określenia stężenia oksytocyny w osoczu przez certyfikowanych flebotomistów (w tym kierownika projektu, który posiada już certyfikat i obecnie zbiera próbki do projektu wspieranego przez T-32).
Próbki zostaną zebrane do schłodzonych probówek z EDTA, odwrócone 10 razy w celu wymieszania z antykoagulantami i odwirowane przy 1600 g przez 15 minut w temperaturze 4˚C.
Oczyszczone osocze zostanie podzielone na porcje do krioprobówek i przechowywane w temperaturze -80˚C.
Zgodnie z zaleceniami ekspertów, poziomy oksytocyny będą oznaczane w próbkach rozcieńczonych w stosunku 1:4 (tj. oksytocyna może zostać wydalona przez białka osocza w przypadku włączenia etapu ekstrakcji przed przeprowadzeniem testu immunoenzymatycznego [ELISA]).
Po drugie, aby zabezpieczyć się przed kontrastującymi obawami, podwielokrotność każdej próbki zostanie przeanalizowana w celu przeprowadzenia ponownego testu.
Stężenia oksytocyny będą mierzone przy użyciu zwalidowanego, dostępnego na rynku i czułego zestawu neurofizyny ELISA (Abcam).
|
Pomiar ten zostanie pobrany na początku badania i po zakończeniu eksperymentu (około 30 minut później).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP00007283-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .