- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06713473
Reduktion af selvdehumanisering for at undersøge oxytocin og selvmordsrisiko
Reduktion af selvdehumanisering for at undersøge virkningerne på oxytocin og selvmordsrisiko
Målet med dette eksperiment er yderligere at afgøre, om selvdehumanisering er en ny risikofaktor for selvmord. Denne undersøgelse vil reducere selvdehumanisering ved hjælp af en ny re-humaniseringstilstand og sammenligne denne gruppe med en kontrolgruppe for at analysere vejen mellem højere opfattelser af selvdehumanisering, selvmordstanker og ændringer i oxytocinkoncentrationer.
Det er en hypotese, at deltagere, der tilfældigt tildeles den re-humaniserede tilstand, vil udvise fald i selvmordstanker og stigninger i oxytocinkoncentrationer sammenlignet med kontroltilstanden, som ikke vil vise signifikante ændringer. Yderligere vil vi undersøge, om størrelsen af oxytocinresponset delvist vil mediere ændringen i selvmordstanker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Mennesker er i sagens natur sociale væsener, og behovet for tilhørsforhold og forbindelse er grundlæggende. Alvorlige opfattelser af social udstødelse, ikke-tilhørsforhold og isolation kan resultere i betydelig psykologisk skade, herunder selvmord, som kræver næsten 50.000 liv årligt i USA og påvirker over 13 millioner individer gennem selvmordstanker (SI). En nøgleprædiktor for SI, forpurret tilhørsforhold, opstår fra følelser af udelukkelse og ikke-tilhørsforhold, men der er behov for mere specificitet for at identificere de typer ikke-tilhørsforhold, der bidrager mest til selvmordsrisikoen. Selvdehumanisering - en opfattelse af sig selv som mindre end menneskelig - dukker op som en lovende faktor i forståelsen og afbødningen af SI, med empiriske beviser, der forbinder det med angst, depression, selvmordstanker og social tilbagetrækning. Foreløbig forskning tyder på, at selvdehumanisering er påvirket af neurobiologiske processer, især oxytocin, et hormon, der er afgørende for social sammenhæng og selvopfattelse. Lave oxytocinniveauer er blevet forbundet med selvdehumanisering, reduceret social geninddragelse og øget selvmordsrisiko, hvilket fremhæver dets potentiale som et mål for intervention. Med udgangspunkt i disse indsigter vil denne undersøgelse eksperimentelt inducere og reducere selvdehumanisering for at undersøge dens virkninger på SI- og oxytocinniveauer. Således vil denne undersøgelse bruge en selvdehumaniseringsinduktion til at analysere dens indvirkning på SI og oxytocin. Resultaterne vil give en ny ramme for integration af psykoterapeutiske og neurobiologiske strategier i selvmordsforebyggende indsats.
Forskningsdesign/-metode: Nærværende undersøgelse vil anvende et eksperimentelt design med to grupper, en eksperimentel re-humaniseret gruppe og en sammenligningskontrolgruppe.
Fremgangsmåde: Alle interesserede deltagere vil blive bedt om at udfylde screeningsundersøgelsen for at bestemme passende. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at gennemføre studiebesøget personligt. Efter samtykke vil deltagerne gennemføre en fastende blodprøve på 5 milliliter før induktion (dvs. ca. en spiseskefuld blod). Dernæst vil deltagerne gennemføre interviewet med selvskadende tanker og adfærd-kortform med eksperimentatoren og et batteri af randomiserede selvrapporteringsvurderinger. Efter afslutningen vil kvalificerede deltagere derefter blive tilfældigt kategoriseret i re-humaniseringsinterventionen eller kontrolinterventionen. Efter dette vil de efter indgrebet gennemgå en blodprøve på 5 milliliter faste. De vil derefter fuldføre et post-induktionsbatteri af selvrapporteringsforanstaltninger (se Materialer). Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle ændringer i selvmordsrisiko og eventuelle aktuelle selvmordstanker og hensigter og vil modtage passende interventioner (f.eks. betyder sikkerhedsrådgivning, sikkerhedsplanlægning). Efter afslutningen vil deltagerne blive kompenseret og stillet til rådighed for mentale sundhedsressourcer (f.eks. National Suicide Prevention Lifeline). Deltagerne vil blive kontaktet en måned senere for at udfylde et kort batteri af selvrapporteringsforanstaltninger. Udnævnelsen forventes at tage cirka 2 timer at gennemføre.
Dataanalyser: Alle resultater vil blive analyseret i R. Først vil beskrivende statistik og nul-ordens bivariate korrelationsanalyser blive vurderet. Til denne undersøgelse vil gentagne foranstaltningers analyse af kovarians (ANCOVA'er) blive brugt til at undersøge gruppeforskelle (dvs. den aktive re-humaniserede tilstand og kontroltilstand) i ændringer i oxytocinniveauer, selvdehumaniseringsscore og selvmordstanker, der kontrollerer for social isolation (dvs. forpurret tilhørsforhold, en faktor i det interpersonelle behovsspørgeskema). Post-hoc parvise sammenligninger vil blive udført, hvis omnibustesten indikerer statistisk signifikante effekter. Efter dette vil der blive udført eksplorative analyser for at vurdere, om oxytocin delvist medierer forholdet mellem selvdehumanisering præ-eksperimentel manipulation og selvmordsrisiko post-eksperimentel manipulation (kontrollerer for selvmordsrisiko ved præ-eksperimentel manipulation) gennem bootstrapped mediationsprocedurer (dvs. 10.000 prøver ved hjælp af mediation og lavaan-pakkerne i R).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Morgan Robison, M.S.
- Telefonnummer: (540) 589-4853
- E-mail: mrobison@psy.fsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Telefonnummer: (850) 644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32304
- Florida State University
-
Kontakt:
- Morgan Robison, M.S.
- Telefonnummer: (540) 589-4853
- E-mail: mrobison@psy.fsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Morgan Robison, M.S.
-
Kontakt:
- Thomas Joiner, Ph.D.
- Telefonnummer: 850-644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år
- Biologiske hunner vil blive screenet for at sikre, at de har en regelmæssig menstruationscyklus med en længde på 26-30 dage og vil blive planlagt i henhold til deres cyklus (se Forskningsstrategi for detaljer).
- Mindst et moderat niveau af selvdehumanisering (dvs. en sumscore på 12 eller højere ud af en mulig score på 28) og aktuelle selvmordstanker
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i den selvdehumaniserede undersøgelse af dette undersøgelseshold
- En fobi for nåle (dvs. trypanofobi)
- Eventuelle medicinske tilstande, der forhindrer dem i at deltage i en 10-timers faste (forbrug af vand er tilladt og tilskyndes)
- Livstruende selvmordsrisiko, som ville resultere i at tage passende skridt til at sikre individets sikkerhed (f.eks. hospitalsindlæggelse) En psykoserelateret diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehumaniseret intervention
Denne selvrehumaniseringsintervention vil involvere et sæt multi-sensoriske aktiviteter (dvs. læsning, skrivning og tale) for at tilskynde krop og sjæl til bevidsthed, handlefrihed, forbindelse og kreativitet.
|
Depressivt symptomindeks - Suicidalitetsunderskala (DSI-SS).
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8).
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Selvdehumaniseringsskala (SDS).
Deltagerne vil: 1. forsynes med et lægresumé af en tilsyneladende forskningsartikel, der brugte kvantitative og kvalitative data til at indfange oplevelserne af at føle sig "mindre end menneskelig" og mekanismer til at genvinde menneskelig identitet. Resuméet vil afsløre generelle temaer for menneskelighed baseret på deltagernes reaktioner, herunder krops- og sjælsbevidsthed, handlefrihed, forbindelse og kreativitet.
Selvskadende tanker og adfærd Interview-Short Form (SITBI-SF).
Deltagerne vil gennemføre et personligt interview med 72 punkter om deres historie med selvskade og selvmordsadfærd.
Dette interview omfatter 6 ja/nej-stilspørgsmål om selvmordstanker, selvmordsplaner, selvmordsbevægelser, selvmordsforsøg, ikke-suicidale selvskadetanker og ikke-suicidal selvskade.
Hver kategori, der er godkendt, på tværs af levetiden, har opfølgningsspørgsmål om tidspunkter, varighed, intensitet, sværhedsgrad, type og om lægehjælp blev søgt.
Dette interview har gode psykometriske egenskaber.
Fem milliliter blod vil blive udtaget før og efter undersøgelsesinterventioner til kvantificering af plasma-oxytocinkoncentrationer af certificerede phlebotomists.
Prøver opsamles i afkølede EDTA-rør, vendes ti gange for at blandes med antikoagulanter og centrifugeres ved 1600g i 15 minutter ved 4˚C.
Klaret plasma vil blive opdelt i kryorør og opbevaret ved -80˚C.
I overensstemmelse med ekspertanbefalinger vil oxytocinniveauer blive opnået fra prøverne fortyndet 1:4 (dvs. oxytocin kan kasseres gennem plasmaproteiner, når der inkorporeres et ekstraktionstrin før udførelse af den enzymbundne immunosorbentanalyse [ELISA]).
For det andet vil en alikvot af hver prøve blive analyseret til test-gentest formål for at buffere mod kontrasterende bekymringer.
Oxytocinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af et valideret kommercielt tilgængeligt og følsomt ELISA neurophysin-kit (Abcam).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolintervention
Kontrol Intervention om politiske holdninger
|
Depressivt symptomindeks - Suicidalitetsunderskala (DSI-SS).
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8).
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Selvdehumaniseringsskala (SDS).
Selvskadende tanker og adfærd Interview-Short Form (SITBI-SF).
Deltagerne vil gennemføre et personligt interview med 72 punkter om deres historie med selvskade og selvmordsadfærd.
Dette interview omfatter 6 ja/nej-stilspørgsmål om selvmordstanker, selvmordsplaner, selvmordsbevægelser, selvmordsforsøg, ikke-suicidale selvskadetanker og ikke-suicidal selvskade.
Hver kategori, der er godkendt, på tværs af levetiden, har opfølgningsspørgsmål om tidspunkter, varighed, intensitet, sværhedsgrad, type og om lægehjælp blev søgt.
Dette interview har gode psykometriske egenskaber.
Fem milliliter blod vil blive udtaget før og efter undersøgelsesinterventioner til kvantificering af plasma-oxytocinkoncentrationer af certificerede phlebotomists.
Prøver opsamles i afkølede EDTA-rør, vendes ti gange for at blandes med antikoagulanter og centrifugeres ved 1600g i 15 minutter ved 4˚C.
Klaret plasma vil blive opdelt i kryorør og opbevaret ved -80˚C.
I overensstemmelse med ekspertanbefalinger vil oxytocinniveauer blive opnået fra prøverne fortyndet 1:4 (dvs. oxytocin kan kasseres gennem plasmaproteiner, når der inkorporeres et ekstraktionstrin før udførelse af den enzymbundne immunosorbentanalyse [ELISA]).
For det andet vil en alikvot af hver prøve blive analyseret til test-gentest formål for at buffere mod kontrasterende bekymringer.
Oxytocinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af et valideret kommercielt tilgængeligt og følsomt ELISA neurophysin-kit (Abcam).
Deltagerne vil: 1. forsynes med et lægresumé af en tilsyneladende forskningsartikel, der brugte kvantitative og kvalitative data til at indfange erfaringerne med politiske holdninger og veje til politisk sofistikering. Resuméet vil afsløre generelle temaer for politisk sofistikering baseret på deltagernes svar, herunder indsamling af information gennem forskellige nyhedsmedier, analyse af politik og lovgivning og deltagelse i borgerinddragelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Dette mål vil blive indsamlet ved baseline og efter eksperimentet (ca. 30 minutter senere). Derefter vil selvmordstanker blive indsamlet igen 1 måned senere.
|
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS), hvor scorerne spænder fra 0-12 og højere score indikerer højere niveauer af selvmordstanker.
Disse analyser vil kontrollere for Baseline selvmordstanker og underskalaen for forpurret tilhørsforhold fra det interpersonelle behovsspørgeskema, hvor scorer for forpurret tilhørsforhold spænder fra 1-56 og højere score indikerer større opfattelser af forpurret tilhørsforhold.
|
Dette mål vil blive indsamlet ved baseline og efter eksperimentet (ca. 30 minutter senere). Derefter vil selvmordstanker blive indsamlet igen 1 måned senere.
|
|
Ændring i oxytocinniveauer
Tidsramme: Dette mål vil blive indsamlet ved baseline og efter eksperimentet (ca. 30 minutter senere).
|
Fem milliliter blod vil blive udtaget før og efter undersøgelsesinterventioner til kvantificering af plasma-oxytocinkoncentrationer af certificerede phlebotomists (inklusive PI, som allerede er certificeret og i øjeblikket indsamler prøver til et T-32-støttet projekt).
Prøver opsamles i afkølede EDTA-rør, vendes ti gange for at blandes med antikoagulanter og centrifugeres ved 1600g i 15 minutter ved 4˚C.
Klaret plasma vil blive opdelt i kryorør og opbevaret ved -80˚C.
I overensstemmelse med ekspertanbefalinger vil oxytocinniveauer blive opnået fra prøverne fortyndet 1:4 (dvs. oxytocin kan kasseres gennem plasmaproteiner, når der inkorporeres et ekstraktionstrin før udførelse af den enzymbundne immunosorbentanalyse [ELISA]).
For det andet vil en alikvot af hver prøve blive analyseret til test-gentest formål for at buffere mod kontrasterende bekymringer.
Oxytocinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af et valideret kommercielt tilgængeligt og følsomt ELISA neurophysin-kit (Abcam).
|
Dette mål vil blive indsamlet ved baseline og efter eksperimentet (ca. 30 minutter senere).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP00007283-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .