- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06713473
Itsedehumanisoinnin vähentäminen oksitosiinin ja itsemurhariskin tutkimiseksi
Itsedehumanisoinnin vähentäminen oksitosiinin ja itsemurhariskin vaikutusten tutkimiseksi
Tämän kokeen tavoitteena on edelleen selvittää, onko itsensä dehumanisaatio uusi itsemurhan riskitekijä. Tämä tutkimus vähentää itsensä dehumanisoitumista käyttämällä uutta uudelleeninhimillistämistilaa ja vertaa tätä ryhmää kontrolliryhmään analysoidakseen polkua korkeampien käsitysten välillä itsedehumanisaatiosta, itsemurha-ajatuksista ja oksitosiinipitoisuuksien muutoksista.
Oletetaan, että osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty uudelleen humanisoituun tilaan, vähentävät itsemurha-ajatuksia ja kohoavat oksitosiinipitoisuudet verrattuna kontrollitilaan, mikä ei osoita merkittäviä muutoksia. Lisäksi tutkimme, välittääkö oksitosiinivasteen suuruus osittain muutosta itsemurha-ajatuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Ihminen on luonnostaan sosiaalinen olento, ja tarve kuulumiseen ja yhteydenpitoon on perustavanlaatuinen. Vakava käsitys sosiaalisesta syrjäytymisestä, kuulumattomuudesta ja eristäytymisestä voi aiheuttaa merkittäviä psyykkisiä haittoja, mukaan lukien itsemurha, joka vaatii lähes 50 000 ihmishenkeä Yhdysvalloissa vuosittain ja vaikuttaa yli 13 miljoonaan ihmiseen itsemurha-ajatusten kautta. Keskeinen SI:n ennustaja, estetty kuuluminen, syntyy syrjäytymisen ja kuulumattomuuden tunteesta, mutta tarvitaan enemmän spesifisyyttä, jotta voidaan tunnistaa kuulumattomuuden tyypit, jotka lisäävät eniten itsemurhariskiä. Itsedehumanisoituminen – käsitys itsestään vähempää kuin ihminen – tulee lupaavaksi tekijäksi SI:n ymmärtämisessä ja lieventämisessä, ja empiiriset todisteet yhdistävät sen ahdistukseen, masennukseen, itsemurha-ajatuksiin ja sosiaaliseen vetäytymiseen. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että itsensä dehumanisoitumiseen vaikuttavat neurobiologiset prosessit, erityisesti oksitosiini, joka on sosiaalisille yhteyksille ja itsenäkemykselle kriittinen hormoni. Matala oksitosiinitaso on yhdistetty itsensä dehumanisaatioon, vähentyneeseen sosiaaliseen sitoutumiseen ja kohonneeseen itsemurhariskiin, mikä korostaa sen potentiaalia interventiokohteena. Näiden oivallusten pohjalta tämä tutkimus indusoi ja vähentää kokeellisesti itsensä dehumanisaatiota tutkiakseen sen vaikutuksia SI- ja oksitosiinitasoihin. Siten tässä tutkimuksessa käytetään itsensä dehumanisaation induktiota analysoimaan sen vaikutusta SI:hen ja oksitosiiniin. Tulokset tarjoavat uudenlaisen kehyksen psykoterapeuttisten ja neurobiologisten strategioiden integroimiseksi itsemurhien ehkäisytoimiin.
Tutkimuksen suunnittelu/menetelmä: Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kokeellista suunnittelua, jossa on kaksi ryhmää, kokeellinen uudelleenhumanisoitu ryhmä ja vertailukontrolliryhmä.
Menettely: Kaikkia kiinnostuneita osallistujia neuvotaan täyttämään seulontakysely sopivuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan suorittamaan opintomatka henkilökohtaisesti. Suostumuksen saatuaan osallistujat ottavat ennen induktiota 5 millilitran (eli noin ruokalusikallisen verta) paastoveren. Seuraavaksi osallistujat suorittavat itseään vahingoittavia ajatuksia ja käyttäytymistä koskevan lyhyen lomakkeen haastattelun kokeilijan kanssa ja sarjan satunnaistettuja itseraportteja. Valmistumisen jälkeen kelvolliset osallistujat luokitellaan satunnaisesti uudelleeninhimillistämisinterventioon tai kontrolliinterventioon. Tämän jälkeen heille tehdään toimenpiteen jälkeen 5 millilitran paastoverenotto. He suorittavat sitten induktion jälkeisen sarjan itseraportointitoimenpiteitä (katso Materiaalit). Osallistujilta kysytään itsemurhariskin muutoksista ja nykyisistä itsemurha-ajatuksista ja -aikomuksista, ja he saavat asianmukaisia toimenpiteitä (esim. keinojen turvallisuusneuvontaa, turvallisuussuunnittelua). Valmistuttuaan osallistujille maksetaan korvauksia ja heille tarjotaan mielenterveysresursseja (esim. National Suicide Prevention Lifeline). Osallistujiin otetaan yhteyttä kuukautta myöhemmin, jotta he voivat täyttää lyhyen joukon itseraportointitoimenpiteitä. Tapaamisen arvioidaan kestävän noin 2 tuntia.
Tietojen analyysit: Kaikki tulokset analysoidaan R:ssä. Ensin arvioidaan kuvaavat tilastot ja nolla-asteen kaksimuuttujakorrelaatioanalyysit. Tässä tutkimuksessa käytetään toistuvien mittareiden kovarianssianalyysiä (ANCOVA:t) ryhmien erojen (eli aktiivisen uudelleenhumanisoidun tilan ja kontrollitilan) tutkimiseksi oksitosiinitasojen muutoksissa, itsensä dehumanisaatiopisteissä ja itsemurha-ajatteluissa, mikä hallitsee sosiaalista toimintaa. eristäytyminen (eli estynyt kuuluminen, yksi henkilöiden välisen tarpeiden kyselyn tekijä). Post hoc -parivertailu suoritetaan, jos omnibus-testi osoittaa tilastollisesti merkittäviä vaikutuksia. Tämän jälkeen tehdään tutkivia analyyseja sen arvioimiseksi, välittääkö oksitosiini osittain itsedehumanisaation ennen koetta tapahtuvan manipuloinnin ja itsemurhariskin kokeen jälkeisen manipulaation (itsemurhariskin hallinta koetta edeltävässä manipuloinnissa) välistä suhdetta bootstrapped-välitysmenettelyjen avulla (eli 10 000) näytteet käyttämällä välitys- ja lavaan-paketteja R).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morgan Robison, M.S.
- Puhelinnumero: (540) 589-4853
- Sähköposti: mrobison@psy.fsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Puhelinnumero: (850) 644-2040
- Sähköposti: joiner@psy.fsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32304
- Florida State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Robison, M.S.
- Puhelinnumero: (540) 589-4853
- Sähköposti: mrobison@psy.fsu.edu
-
Päätutkija:
- Morgan Robison, M.S.
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Joiner, Ph.D.
- Puhelinnumero: 850-644-2040
- Sähköposti: joiner@psy.fsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-40-vuotiaana
- Biologiset naiset seulotaan sen varmistamiseksi, että heillä on säännöllinen kuukautiskierto, jonka pituus on 26–30 päivää, ja se ajoitetaan heidän kuukautiskiertonsa mukaan (katso lisätietoja tutkimusstrategiasta).
- Vähintään kohtalainen itsensä dehumanisoitumisen taso (eli summa 12 tai enemmän mahdollisesta pistemäärästä 28) ja nykyinen itsemurha-ajatukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tämän tutkimusryhmän osallistuminen Self-Dehumanized Study -tutkimukseen
- Neulojen fobia (eli trypanofobia)
- Kaikki sairaudet, jotka estävät heitä osallistumasta 10 tunnin paastoon (veden nauttiminen on sallittua ja sitä suositellaan)
- Henkeä uhkaava itsemurhariski, joka johtaisi asianmukaisiin toimenpiteisiin henkilön turvallisuuden varmistamiseksi (esim. sairaalahoito) Psykoosiin liittyvä diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudelleeninhimillinen interventio
Tämä itsensä uudelleeninhimillistämisinterventio sisältää joukon moniaistisia toimintoja (eli lukemista, kirjoittamista ja puhumista), jotka edistävät kehon ja sielun tietoisuutta, tahdonvoimaa, yhteyttä ja luovuutta.
|
Masennusoireiden indeksi - Itsemurha-alaasteikko (DSI-SS).
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Self-Dehumanization Scale (SDS).
Osallistujat: 1. saada maallikon tiivistelmä näennäisestä tutkimusartikkelista, joka käytti kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja vangitakseen kokemuksia "vähemmän kuin ihmisen" tunteesta ja mekanismeista ihmisen identiteetin palauttamiseksi. Yhteenveto paljastaa yleisiä ihmisyyden teemoja osallistujien reaktioiden perusteella, mukaan lukien kehon ja sielun tietoisuus, tahdonvoima, yhteys ja luovuus.
Itseään vahingoittavat ajatukset ja käyttäytyminen -haastattelu-lyhytlomake (SITBI-SF).
Osallistujat suorittavat henkilökohtaisen haastattelun, jossa on 72 kohtaa heidän itsensä vahingoittamisen ja itsemurhakäyttäytymisen historiasta.
Tämä haastattelu sisältää 6 kyllä/ei-tyylin kysymystä itsemurha-ajatuksista, itsemurhasuunnitelmista, itsemurhaeleistä, itsemurhayrityksistä, ei-itsemurha-ajatuksista ja ei-itsemurhaisista itsensä vahingoittamisesta.
Jokaisella kategorialla, joka on hyväksytty koko elinkaaren ajan, on seurantakysymyksiä, jotka koskevat aikoja, kestoa, intensiteettiä, vakavuutta, tyyppiä ja sitä, onko lääkärin apua pyydetty.
Tällä haastattelulla on hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Viisi millilitraa verta otetaan ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteitä plasman oksitosiinipitoisuuksien kvantifioimiseksi sertifioitujen flebotomistien toimesta.
Näytteet kerätään jäähdytettyihin EDTA-putkiin, käännetään ylösalaisin kymmenen kertaa sekoittumaan antikoagulanttien kanssa ja sentrifugoidaan 1600 g:ssä 15 minuuttia 4 °C:ssa.
Puhdistettu plasma jaetaan eriin kryoputkiin ja varastoidaan -80 ˚C:ssa.
Asiantuntijoiden suositusten mukaisesti oksitosiinitasot saadaan 1:4 laimennettuista näytteistä (eli oksitosiini voidaan hylätä plasmaproteiinien läpi, kun siihen sisällytetään uuttovaihe ennen entsyymi-immunosorbenttimäärityksen suorittamista [ELISA]).
Toiseksi, jotta vältytään vastakkaisista huolenaiheista, kustakin näytteestä analysoidaan osa testi-uudelleentestaustarkoituksiin.
Oksitosiinipitoisuudet mitataan käyttämällä validoitua kaupallisesti saatavaa ja herkkää ELISA-neurofysiinipakkausta (Abcam).
|
|
Active Comparator: Ohjausinterventio
Control Interventio poliittisista asenteista
|
Masennusoireiden indeksi - Itsemurha-alaasteikko (DSI-SS).
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Self-Dehumanization Scale (SDS).
Itseään vahingoittavat ajatukset ja käyttäytyminen -haastattelu-lyhytlomake (SITBI-SF).
Osallistujat suorittavat henkilökohtaisen haastattelun, jossa on 72 kohtaa heidän itsensä vahingoittamisen ja itsemurhakäyttäytymisen historiasta.
Tämä haastattelu sisältää 6 kyllä/ei-tyylin kysymystä itsemurha-ajatuksista, itsemurhasuunnitelmista, itsemurhaeleistä, itsemurhayrityksistä, ei-itsemurha-ajatuksista ja ei-itsemurhaisista itsensä vahingoittamisesta.
Jokaisella kategorialla, joka on hyväksytty koko elinkaaren ajan, on seurantakysymyksiä, jotka koskevat aikoja, kestoa, intensiteettiä, vakavuutta, tyyppiä ja sitä, onko lääkärin apua pyydetty.
Tällä haastattelulla on hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Viisi millilitraa verta otetaan ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteitä plasman oksitosiinipitoisuuksien kvantifioimiseksi sertifioitujen flebotomistien toimesta.
Näytteet kerätään jäähdytettyihin EDTA-putkiin, käännetään ylösalaisin kymmenen kertaa sekoittumaan antikoagulanttien kanssa ja sentrifugoidaan 1600 g:ssä 15 minuuttia 4 °C:ssa.
Puhdistettu plasma jaetaan eriin kryoputkiin ja varastoidaan -80 ˚C:ssa.
Asiantuntijoiden suositusten mukaisesti oksitosiinitasot saadaan 1:4 laimennettuista näytteistä (eli oksitosiini voidaan hylätä plasmaproteiinien läpi, kun siihen sisällytetään uuttovaihe ennen entsyymi-immunosorbenttimäärityksen suorittamista [ELISA]).
Toiseksi, jotta vältytään vastakkaisista huolenaiheista, kustakin näytteestä analysoidaan osa testi-uudelleentestaustarkoituksiin.
Oksitosiinipitoisuudet mitataan käyttämällä validoitua kaupallisesti saatavaa ja herkkää ELISA-neurofysiinipakkausta (Abcam).
Osallistujat: 1. saada maallikon tiivistelmä näennäisestä tutkimusartikkelista, jossa käytettiin kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja poliittisten asenteiden kokemuksista ja poliittisista edistysaskeleista. Yhteenveto paljastaa yleisiä poliittista hienostuneisuutta koskevia teemoja osallistujien vastauksiin perustuen, mukaan lukien tiedon kerääminen eri uutisten kautta, politiikan ja lainsäädännön analysointi sekä osallistuminen kansalaistoimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa
Aikaikkuna: Tämä mitta kerätään lähtötasolla ja kokeen jälkeen (noin 30 minuuttia myöhemmin). Sitten itsemurha-ajatukset kerätään uudelleen kuukauden kuluttua.
|
Itsemurha-ajatuksia mitataan Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) -asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0-12 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurha-ajatuksia.
Nämä analyysit hallitsevat perustilanteessa itsemurha-ajatuksia ja estetty kuuluvuus -ala-asteikkoa Interpersonal Needs Questionnaire -kyselystä, jossa estetty kuuluvuuspisteet vaihtelevat 1-56 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia käsityksiä estyneestä kuulumisesta.
|
Tämä mitta kerätään lähtötasolla ja kokeen jälkeen (noin 30 minuuttia myöhemmin). Sitten itsemurha-ajatukset kerätään uudelleen kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos oksitosiinitasoissa
Aikaikkuna: Tämä mitta kerätään lähtötasolla ja kokeen jälkeen (noin 30 minuuttia myöhemmin).
|
Sertifioidut flebotomistit (mukaan lukien PI, joka on jo sertifioitu ja kerää parhaillaan näytteitä T-32:n tukemaa projektia varten) otetaan viisi millilitraa verta ennen ja jälkeen tutkimustoimenpiteitä plasman oksitosiinipitoisuuksien määrittämiseksi.
Näytteet kerätään jäähdytettyihin EDTA-putkiin, käännetään ylösalaisin kymmenen kertaa sekoittumaan antikoagulanttien kanssa ja sentrifugoidaan 1600 g:ssä 15 minuuttia 4 °C:ssa.
Puhdistettu plasma jaetaan eriin kryoputkiin ja varastoidaan -80 ˚C:ssa.
Asiantuntijoiden suositusten mukaisesti oksitosiinitasot saadaan 1:4 laimennettuista näytteistä (eli oksitosiini voidaan hylätä plasmaproteiinien läpi, kun siihen sisällytetään uuttovaihe ennen entsyymi-immunosorbenttimäärityksen suorittamista [ELISA]).
Toiseksi, jotta vältytään vastakkaisista huolenaiheista, kustakin näytteestä analysoidaan osa testi-uudelleentestaustarkoituksiin.
Oksitosiinipitoisuudet mitataan käyttämällä validoitua kaupallisesti saatavaa ja herkkää ELISA-neurofysiinipakkausta (Abcam).
|
Tämä mitta kerätään lähtötasolla ja kokeen jälkeen (noin 30 minuuttia myöhemmin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP00007283-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .