- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06713473
Reduzierung der Selbstentmenschlichung zur Untersuchung von Oxytocin und Selbstmordrisiko
Reduzierung der Selbstentmenschlichung zur Untersuchung der Auswirkungen auf Oxytocin und das Suizidrisiko
Das Ziel dieses Experiments besteht darin, weiter zu bestimmen, ob Selbstentmenschlichung ein neuer Risikofaktor für Selbstmord ist. Diese Studie wird die Selbstentmenschlichung mithilfe einer neuartigen Rehumanisierungsbedingung reduzieren und diese Gruppe mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um den Weg zwischen höherer Wahrnehmung von Selbstentmenschlichung, Selbstmordgedanken und Veränderungen der Oxytocinkonzentrationen zu analysieren.
Es wird angenommen, dass bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem rehumanisierten Zustand zugeordnet werden, im Vergleich zum Kontrollzustand, der keine signifikanten Veränderungen aufweist, eine Abnahme der Suizidgedanken und ein Anstieg der Oxytocinkonzentrationen auftreten. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob das Ausmaß der Oxytocin-Reaktion teilweise die Veränderung der Suizidgedanken vermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Menschen sind von Natur aus soziale Wesen und das Bedürfnis nach Zugehörigkeit und Verbindung ist von grundlegender Bedeutung. Schwere Wahrnehmungen von sozialer Ausgrenzung, Nichtzugehörigkeit und Isolation können zu erheblichen psychischen Schäden führen, einschließlich Selbstmord, der in den USA jährlich fast 50.000 Todesopfer fordert und über 13 Millionen Menschen durch Suizidgedanken (SI) betrifft. Ein wichtiger Prädiktor für SI, vereitelte Zugehörigkeit, ergibt sich aus Gefühlen der Ausgrenzung und Nicht-Zugehörigkeit. Dennoch ist mehr Spezifität erforderlich, um die Arten der Nicht-Zugehörigkeit zu identifizieren, die am meisten zum Suizidrisiko beitragen. Selbstentmenschlichung – die Wahrnehmung von sich selbst als weniger menschlich – erweist sich als vielversprechender Faktor für das Verständnis und die Linderung von SI, wobei empirische Belege dafür vorliegen, dass sie mit Angstzuständen, Depressionen, Selbstmordgedanken und sozialem Rückzug in Verbindung gebracht wird. Vorläufige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Selbstentmenschlichung durch neurobiologische Prozesse beeinflusst wird, insbesondere durch Oxytocin, ein Hormon, das für soziale Verbundenheit und Selbstwahrnehmung von entscheidender Bedeutung ist. Niedrige Oxytocinspiegel werden mit Selbstentmenschlichung, verringerter sozialer Wiedereingliederung und erhöhtem Suizidrisiko in Verbindung gebracht, was ihr Potenzial als Ziel für Interventionen unterstreicht. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen wird diese Studie experimentell Selbstentmenschlichung herbeiführen und reduzieren, um ihre Auswirkungen auf SI- und Oxytocinspiegel zu untersuchen. Daher wird diese Studie eine Selbstentmenschlichungsinduktion verwenden, um deren Auswirkungen auf SI und Oxytocin zu analysieren. Die Ergebnisse werden einen neuartigen Rahmen für die Integration psychotherapeutischer und neurobiologischer Strategien in Suizidpräventionsbemühungen liefern.
Forschungsdesign/-methode: Die vorliegende Studie wird ein experimentelles Design mit zwei Gruppen verwenden, einer experimentellen rehumanisierten Gruppe und einer Vergleichskontrollgruppe.
Ablauf: Alle interessierten Teilnehmer werden angewiesen, die Screening-Umfrage auszufüllen, um ihre Eignung festzustellen. Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, den Studienbesuch persönlich abzuschließen. Nach der Einwilligung nehmen die Teilnehmer vor der Einleitung eine nüchterne Blutentnahme von 5 Millilitern (d. h. etwa einem Esslöffel Blut) vor. Als nächstes führen die Teilnehmer das Kurzinterview „Selbstverletzendes Denken und Verhalten“ mit dem Experimentator durch und führen eine Reihe randomisierter Selbstberichtsbewertungen durch. Nach Abschluss werden die berechtigten Teilnehmer dann nach dem Zufallsprinzip in die Rehumanisierungsintervention oder die Kontrollintervention eingeteilt. Anschließend wird ihnen nach dem Eingriff 5 Milliliter Nüchternblut abgenommen. Anschließend führen sie nach der Einführung eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen durch (siehe Materialien). Die Teilnehmer werden zu etwaigen Veränderungen des Suizidrisikos und zu aktuellen Suizidgedanken und -absichten befragt und erhalten entsprechende Interventionen (z. B. Sicherheitsberatung, Sicherheitsplanung). Nach Abschluss erhalten die Teilnehmer eine Entschädigung und erhalten Ressourcen für die psychische Gesundheit (z. B. die National Suicide Prevention Lifeline). Die Teilnehmer werden einen Monat später kontaktiert, um eine kurze Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen auszufüllen. Der Termin wird voraussichtlich etwa 2 Stunden dauern.
Datenanalysen: Alle Ergebnisse werden in R analysiert. Zunächst werden deskriptive Statistiken und bivariate Korrelationsanalysen nullter Ordnung ausgewertet. Für diese Studie wird eine Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANCOVAs) verwendet, um Gruppenunterschiede (d. h. den aktiven rehumanisierten Zustand und den Kontrollzustand) bei Veränderungen des Oxytocinspiegels, der Selbstentmenschlichungswerte und der Selbstmordgedanken zu untersuchen und soziale Aspekte zu kontrollieren Isolation (d. h. verhinderte Zugehörigkeit, ein Faktor des Interpersonal Needs Questionnaire). Post-hoc-paarweise Vergleiche werden durchgeführt, wenn der Sammeltest statistisch signifikante Effekte anzeigt. Anschließend werden explorative Analysen durchgeführt, um zu beurteilen, ob Oxytocin teilweise die Beziehung zwischen Selbstentmenschlichung bei präexperimenteller Manipulation und Suizidrisiko postexperimenteller Manipulation (Kontrolle des Suizidrisikos bei präexperimenteller Manipulation) durch Bootstrapped-Mediationsverfahren (d. h. 10.000) vermittelt Proben unter Verwendung der Mediations- und Lavaan-Pakete in R).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Morgan Robison, M.S.
- Telefonnummer: (540) 589-4853
- E-Mail: mrobison@psy.fsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Telefonnummer: (850) 644-2040
- E-Mail: joiner@psy.fsu.edu
Studienorte
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
- Florida State University
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Kontakt:
- Morgan Robison, M.S.
- Telefonnummer: (540) 589-4853
- E-Mail: mrobison@psy.fsu.edu
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Hauptermittler:
- Morgan Robison, M.S.
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Kontakt:
- Thomas Joiner, Ph.D.
- Telefonnummer: 850-644-2040
- E-Mail: joiner@psy.fsu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Biologische Weibchen werden untersucht, um sicherzustellen, dass sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus mit einer Länge von 26–30 Tagen haben, und werden entsprechend ihrem Zyklus eingeplant (Einzelheiten siehe Forschungsstrategie).
- Mindestens ein moderates Maß an Selbstentmenschlichung (d. h. eine Gesamtpunktzahl von 12 oder mehr von 28 möglichen Punkten) und aktuelle Selbstmordgedanken
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme dieses Studienteams an der Self-Dehumanized Study
- Eine Phobie vor Nadeln (d. h. Trypanophobie)
- Alle gesundheitlichen Probleme, die ein 10-stündiges Fasten verhindern (der Konsum von Wasser ist erlaubt und wird empfohlen)
- Lebensbedrohliches Suizidrisiko, das dazu führen würde, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Sicherheit der Person zu gewährleisten (z. B. Krankenhausaufenthalt). Eine psychosebezogene Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehumanisierte Intervention
Diese Selbstrehumanisierungsintervention umfasst eine Reihe multisensorischer Aktivitäten (d. h. Lesen, Schreiben und Sprechen), um das Bewusstsein für Körper und Seele, Entscheidungsfreiheit, Verbindung und Kreativität zu fördern.
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Depressiver Symptomindex – Suizidalitäts-Subskala (DSI-SS).
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8).
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ).
Selbstentmenschlichungsskala (SDS).
Die Teilnehmer werden: 1. eine Laienzusammenfassung eines angeblichen Forschungsartikels erhalten, der quantitative und qualitative Daten verwendet, um die Erfahrungen des Gefühls „weniger als menschlich“ und Mechanismen zur Rückgewinnung der menschlichen Identität zu erfassen. Die Zusammenfassung enthüllt allgemeine Themen des Menschseins basierend auf den Antworten der Teilnehmer, einschließlich Körper- und Seelenbewusstsein, Entscheidungsfreiheit, Verbindung und Kreativität.
Selbstverletzendes Gedanken- und Verhaltensinterview – Kurzform (SITBI-SF).
Die Teilnehmer führen ein persönliches Interview mit 72 Punkten über ihre Vorgeschichte von Selbstverletzungen und Selbstmordverhalten.
Dieses Interview umfasst 6 Fragen im Ja/Nein-Stil zu Selbstmordgedanken, Selbstmordplänen, Selbstmordgesten, Selbstmordversuchen, nicht-suizidalen Selbstverletzungsgedanken und nicht-suizidalen Selbstverletzungen.
Für jede empfohlene Kategorie gibt es über die gesamte Lebensspanne Folgefragen zu Zeitpunkt, Dauer, Intensität, Schweregrad, Art und der Frage, ob ärztliche Hilfe in Anspruch genommen wurde.
Dieses Interview hat solide psychometrische Eigenschaften.
Vor und nach Studieninterventionen werden fünf Milliliter Blut entnommen Quantifizierung der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen durch zertifizierte Phlebotomiker.
Die Proben werden in gekühlten EDTA-Röhrchen gesammelt, zehnmal umgedreht, um sie mit Antikoagulanzien zu vermischen, und 15 Minuten lang bei 4 °C und 1600 g zentrifugiert.
Das gereinigte Plasma wird in Kryoröhrchen aufgeteilt und bei -80 °C gelagert.
In Übereinstimmung mit Expertenempfehlungen werden die Oxytocinspiegel aus den 1:4 verdünnten Proben ermittelt (d. h. Oxytocin kann über Plasmaproteine verworfen werden, wenn vor der Durchführung des Enzymimmunoassays [ELISA] ein Extraktionsschritt eingebaut wird).
Zweitens wird, um gegensätzliche Bedenken auszuschließen, ein Aliquot jeder Probe für Test-Retest-Zwecke analysiert.
Oxytocin-Konzentrationen werden mit einem validierten, kommerziell erhältlichen und empfindlichen ELISA-Neurophysin-Kit (Abcam) gemessen.
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Aktiver Komparator: Kontrollintervention
Kontrollintervention über politische Einstellungen
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Depressiver Symptomindex – Suizidalitäts-Subskala (DSI-SS).
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8).
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ).
Selbstentmenschlichungsskala (SDS).
Selbstverletzendes Gedanken- und Verhaltensinterview – Kurzform (SITBI-SF).
Die Teilnehmer führen ein persönliches Interview mit 72 Punkten über ihre Vorgeschichte von Selbstverletzungen und Selbstmordverhalten.
Dieses Interview umfasst 6 Fragen im Ja/Nein-Stil zu Selbstmordgedanken, Selbstmordplänen, Selbstmordgesten, Selbstmordversuchen, nicht-suizidalen Selbstverletzungsgedanken und nicht-suizidalen Selbstverletzungen.
Für jede empfohlene Kategorie gibt es über die gesamte Lebensspanne Folgefragen zu Zeitpunkt, Dauer, Intensität, Schweregrad, Art und der Frage, ob ärztliche Hilfe in Anspruch genommen wurde.
Dieses Interview hat solide psychometrische Eigenschaften.
Vor und nach Studieninterventionen werden fünf Milliliter Blut entnommen Quantifizierung der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen durch zertifizierte Phlebotomiker.
Die Proben werden in gekühlten EDTA-Röhrchen gesammelt, zehnmal umgedreht, um sie mit Antikoagulanzien zu vermischen, und 15 Minuten lang bei 4 °C und 1600 g zentrifugiert.
Das gereinigte Plasma wird in Kryoröhrchen aufgeteilt und bei -80 °C gelagert.
In Übereinstimmung mit Expertenempfehlungen werden die Oxytocinspiegel aus den 1:4 verdünnten Proben ermittelt (d. h. Oxytocin kann über Plasmaproteine verworfen werden, wenn vor der Durchführung des Enzymimmunoassays [ELISA] ein Extraktionsschritt eingebaut wird).
Zweitens wird, um gegensätzliche Bedenken auszuschließen, ein Aliquot jeder Probe für Test-Retest-Zwecke analysiert.
Oxytocin-Konzentrationen werden mit einem validierten, kommerziell erhältlichen und empfindlichen ELISA-Neurophysin-Kit (Abcam) gemessen.
Die Teilnehmer werden: 1. eine Laienzusammenfassung eines angeblichen Forschungsartikels erhalten, der quantitative und qualitative Daten verwendet, um die Erfahrungen politischer Einstellungen und Wege zur politischen Verfeinerung zu erfassen. Die Zusammenfassung wird allgemeine Themen politischer Raffinesse auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer aufzeigen, darunter das Sammeln von Informationen über verschiedene Nachrichtenagenturen, die Analyse von Politik und Gesetzgebung sowie die Teilnahme am bürgerschaftlichen Engagement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Dieses Maß wird zu Studienbeginn und nach dem Experiment (ungefähr 30 Minuten später) erfasst. Anschließend werden die Suizidgedanken einen Monat später erneut erfasst.
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Suizidgedanken werden anhand der Depressive Symptom Index-Suicidality Subscale (DSI-SS) gemessen, wobei die Werte zwischen 0 und 12 liegen und höhere Werte ein höheres Maß an Suizidgedanken anzeigen.
Bei diesen Analysen werden grundlegende Suizidgedanken und die Subskala „vereitelte Zugehörigkeit“ aus dem Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen kontrolliert, wobei die Werte für vereitelte Zugehörigkeit zwischen 1 und 56 liegen und höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung von vereitelter Zugehörigkeit hinweisen.
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Dieses Maß wird zu Studienbeginn und nach dem Experiment (ungefähr 30 Minuten später) erfasst. Anschließend werden die Suizidgedanken einen Monat später erneut erfasst.
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Veränderung des Oxytocinspiegels
Zeitfenster: Dieses Maß wird zu Studienbeginn und nach dem Experiment (ungefähr 30 Minuten später) erfasst.
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Fünf Milliliter Blut werden vor und nach Studieninterventionen zur Quantifizierung der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen von zertifizierten Phlebotomikern entnommen (einschließlich des PI, der bereits zertifiziert ist und derzeit Proben für ein von T-32 unterstütztes Projekt sammelt).
Die Proben werden in gekühlten EDTA-Röhrchen gesammelt, zehnmal umgedreht, um sie mit Antikoagulanzien zu vermischen, und 15 Minuten lang bei 4 °C und 1600 g zentrifugiert.
Das gereinigte Plasma wird in Kryoröhrchen aufgeteilt und bei -80 °C gelagert.
In Übereinstimmung mit Expertenempfehlungen werden die Oxytocinspiegel aus den 1:4 verdünnten Proben ermittelt (d. h. Oxytocin kann über Plasmaproteine verworfen werden, wenn vor der Durchführung des Enzymimmunoassays [ELISA] ein Extraktionsschritt eingebaut wird).
Zweitens wird, um gegensätzliche Bedenken auszuschließen, ein Aliquot jeder Probe für Test-Retest-Zwecke analysiert.
Oxytocin-Konzentrationen werden mit einem validierten, kommerziell erhältlichen und empfindlichen ELISA-Neurophysin-Kit (Abcam) gemessen.
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Dieses Maß wird zu Studienbeginn und nach dem Experiment (ungefähr 30 Minuten später) erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FP00007283-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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