- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06713473
Reduzindo a autodesumanização para examinar o risco de oxitocina e suicídio
Reduzindo a autodesumanização para examinar os efeitos sobre a oxitocina e o risco de suicídio
O objetivo deste experimento é determinar ainda mais se a autodesumanização é um novo fator de risco para o suicídio. Este estudo reduzirá a autodesumanização usando uma nova condição de reumanização e comparará este grupo a um grupo de controle para analisar o caminho entre percepções mais elevadas de autodesumanização, ideação suicida e mudanças nas concentrações de oxitocina.
A hipótese é que os participantes designados aleatoriamente para a condição rehumanizada apresentarão diminuições na ideação suicida e aumentos nas concentrações de ocitocina em comparação com a condição de controle, que não apresentará mudanças significativas. Além disso, exploraremos se a magnitude da resposta à oxitocina mediará parcialmente a mudança na ideação suicida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Os humanos são seres inerentemente sociais e a necessidade de pertencimento e conexão é fundamental. Percepções graves de exclusão social, não pertencimento e isolamento podem resultar em danos psicológicos significativos, incluindo suicídio, que ceifa quase 50.000 vidas anualmente nos EUA e afeta mais de 13 milhões de indivíduos através de ideação suicida (SI). Um preditor chave de IS, o pertencimento frustrado, surge de sentimentos de exclusão e não pertencimento, mas é necessária mais especificidade para identificar os tipos de não pertencimento que mais contribuem para o risco de suicídio. A autodesumanização – uma percepção de si mesmo como menos que humano – surge como um factor promissor na compreensão e mitigação de IS, com evidências empíricas que a ligam à ansiedade, depressão, ideação suicida e retraimento social. Pesquisas preliminares sugerem que a autodesumanização é influenciada por processos neurobiológicos, particularmente a oxitocina, um hormônio crítico para a conexão social e a autopercepção. Os baixos níveis de oxitocina têm sido associados à auto-desumanização, à redução do reengajamento social e ao aumento do risco de suicídio, destacando o seu potencial como alvo de intervenção. Com base nesses insights, este estudo irá induzir e reduzir experimentalmente a autodesumanização para examinar seus efeitos nos níveis de SI e oxitocina. Assim, este estudo utilizará uma indução de autodesumanização para analisar seu impacto no IS e na ocitocina. As descobertas fornecerão uma nova estrutura para a integração de estratégias psicoterapêuticas e neurobiológicas nos esforços de prevenção do suicídio.
Desenho/Método de Pesquisa: O presente estudo utilizará um desenho experimental com dois grupos, um grupo experimental re-humanizado e um grupo de controle de comparação.
Procedimento: Todos os participantes interessados serão instruídos a preencher a pesquisa de triagem para determinar a adequação. Os participantes elegíveis serão convidados a completar a visita de estudo pessoalmente. Após o consentimento, os participantes irão completar uma coleta de sangue em jejum pré-indução de 5 mililitros (ou seja, aproximadamente uma colher de sopa de sangue). Em seguida, os participantes preencherão a entrevista resumida sobre pensamentos e comportamentos autolesivos com o experimentador e uma bateria de avaliações aleatórias de autorrelato. Após a conclusão, os participantes elegíveis serão categorizados aleatoriamente na intervenção de rehumanização ou na intervenção de controle. Em seguida, eles serão submetidos a uma coleta de sangue em jejum de 5 mililitros pós-intervenção. Eles então completarão uma bateria pós-indução de medidas de autorrelato (ver Materiais). Os participantes serão questionados sobre quaisquer alterações no risco de suicídio e qualquer ideação e intenção suicida atual e receberão intervenções apropriadas (por exemplo, significa aconselhamento de segurança, planejamento de segurança). Após a conclusão, os participantes serão compensados e receberão recursos de saúde mental (por exemplo, o National Suicide Prevention Lifeline). Os participantes serão contatados um mês depois para preencher uma breve bateria de medidas de autorrelato. A previsão é de que a consulta leve aproximadamente 2 horas para ser concluída.
Análise de dados: Todos os resultados serão analisados em R. Primeiramente, serão avaliadas estatísticas descritivas e análises de correlação bivariada de ordem zero. Para este estudo, a análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVAs) será usada para examinar as diferenças de grupo (ou seja, a condição re-humanizada ativa e a condição de controle) nas mudanças nos níveis de oxitocina, pontuações de autodesumanização e ideação suicida, controlando para efeitos sociais. isolamento (ou seja, pertencimento frustrado, um fator do Questionário de Necessidades Interpessoais). Comparações post-hoc aos pares serão conduzidas se o teste geral indicar efeitos estatisticamente significativos. Depois disso, análises exploratórias serão conduzidas para avaliar se a oxitocina medeia parcialmente a relação entre a manipulação pré-experimental de autodesumanização e a manipulação pós-experimental do risco de suicídio (controlando o risco de suicídio na manipulação pré-experimental) através de procedimentos de mediação bootstrap (ou seja, 10.000 amostras usando os pacotes mediation e lavaan em R).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Morgan Robison, M.S.
- Número de telefone: (540) 589-4853
- E-mail: mrobison@psy.fsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Número de telefone: (850) 644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State University
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Contato:
- Morgan Robison, M.S.
- Número de telefone: (540) 589-4853
- E-mail: mrobison@psy.fsu.edu
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Investigador principal:
- Morgan Robison, M.S.
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Contato:
- Thomas Joiner, Ph.D.
- Número de telefone: 850-644-2040
- E-mail: joiner@psy.fsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos
- As mulheres biológicas serão examinadas para garantir que tenham um ciclo menstrual regular com duração de 26 a 30 dias e serão agendadas de acordo com o seu ciclo (ver Estratégia de Pesquisa para obter detalhes).
- Pelo menos um nível moderado de autodesumanização (ou seja, uma pontuação total de 12 ou mais de uma pontuação possível de 28) e ideação suicida atual
Critérios de exclusão:
- Participação no Estudo Autodesumanizado por esta equipe de estudo
- Uma fobia de agulhas (ou seja, tripanofobia)
- Quaisquer condições médicas que os impeçam de fazer um jejum de 10 horas (o consumo de água é permitido e incentivado)
- Risco de suicídio com risco de vida que resultaria na adoção de medidas apropriadas para garantir a segurança do indivíduo (por exemplo, hospitalização) Um diagnóstico relacionado à psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Reumanizada
Esta intervenção de auto-reumanização envolverá um conjunto de atividades multissensoriais (ou seja, leitura, escrita e fala) para estimular a consciência do corpo e da alma, agência, conexão e criatividade.
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Índice de Sintomas Depressivos - Subescala de Suicídio (DSI-SS).
Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8).
Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ).
Escala de Autodesumanização (SDS).
Os participantes irão: 1. receber um resumo leigo de um artigo de pesquisa ostensivo que utilizou dados quantitativos e qualitativos para capturar as experiências de sentir-se “menos que humano” e os mecanismos para reivindicar a identidade humana. O resumo revelará temas gerais da humanidade com base nas respostas dos participantes, incluindo consciência do corpo e da alma, agência, conexão e criatividade.
Entrevista sobre pensamentos e comportamentos autolesivos - formulário resumido (SITBI-SF).
Os participantes preencherão uma entrevista pessoal com 72 itens sobre seu histórico de automutilação e comportamentos suicidas.
Esta entrevista inclui 6 perguntas do tipo sim/não sobre pensamentos suicidas, planos suicidas, gestos suicidas, tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão não suicida e autolesão não suicida.
Cada categoria endossada, ao longo da vida, tem perguntas de acompanhamento sobre horários, duração, intensidade, gravidade, tipo e se foi procurado atendimento médico.
Esta entrevista tem propriedades psicométricas sólidas.
Cinco mililitros de sangue serão coletados antes e depois das intervenções do estudo para a quantificação das concentrações plasmáticas de ocitocina por flebotomistas certificados.
As amostras serão coletadas em tubos de EDTA resfriados, invertidos dez vezes para misturar com anticoagulantes e centrifugados a 1600g por 15 minutos a 4˚C.
O plasma limpo será dividido em alíquotas em criotubos e armazenado a -80˚C.
Consistente com as recomendações de especialistas, os níveis de oxitocina serão obtidos a partir das amostras diluídas 1:4 (ou seja, a oxitocina pode ser descartada através das proteínas plasmáticas ao incorporar uma etapa de extração antes da realização do ensaio imunoenzimático [ELISA]).
Em segundo lugar, para evitar preocupações contrastantes, uma alíquota de cada amostra será analisada para fins de teste-reteste.
As concentrações de ocitocina serão medidas usando um kit de neurofisina ELISA sensível e comercialmente disponível e validado (Abcam).
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Comparador Ativo: Intervenção de Controle
Intervenção de controle sobre atitudes políticas
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Índice de Sintomas Depressivos - Subescala de Suicídio (DSI-SS).
Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8).
Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ).
Escala de Autodesumanização (SDS).
Entrevista sobre pensamentos e comportamentos autolesivos - formulário resumido (SITBI-SF).
Os participantes preencherão uma entrevista pessoal com 72 itens sobre seu histórico de automutilação e comportamentos suicidas.
Esta entrevista inclui 6 perguntas do tipo sim/não sobre pensamentos suicidas, planos suicidas, gestos suicidas, tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão não suicida e autolesão não suicida.
Cada categoria endossada, ao longo da vida, tem perguntas de acompanhamento sobre horários, duração, intensidade, gravidade, tipo e se foi procurado atendimento médico.
Esta entrevista tem propriedades psicométricas sólidas.
Cinco mililitros de sangue serão coletados antes e depois das intervenções do estudo para a quantificação das concentrações plasmáticas de ocitocina por flebotomistas certificados.
As amostras serão coletadas em tubos de EDTA resfriados, invertidos dez vezes para misturar com anticoagulantes e centrifugados a 1600g por 15 minutos a 4˚C.
O plasma limpo será dividido em alíquotas em criotubos e armazenado a -80˚C.
Consistente com as recomendações de especialistas, os níveis de oxitocina serão obtidos a partir das amostras diluídas 1:4 (ou seja, a oxitocina pode ser descartada através das proteínas plasmáticas ao incorporar uma etapa de extração antes da realização do ensaio imunoenzimático [ELISA]).
Em segundo lugar, para evitar preocupações contrastantes, uma alíquota de cada amostra será analisada para fins de teste-reteste.
As concentrações de ocitocina serão medidas usando um kit de neurofisina ELISA sensível e comercialmente disponível e validado (Abcam).
Os participantes irão: 1. receber um resumo leigo de um artigo de pesquisa ostensivo que utilizou dados quantitativos e qualitativos para capturar as experiências de atitudes políticas e caminhos para a sofisticação política. O resumo revelará temas gerais de sofisticação política com base nas respostas dos participantes, incluindo a recolha de informações através de diversos meios de comunicação, a análise de políticas e legislação e a participação no envolvimento cívico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Ideação Suicida
Prazo: Esta medida será coletada na linha de base e após o experimento (aproximadamente 30 minutos depois). Então, a ideação suicida será coletada novamente 1 mês depois.
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A ideação suicida será medida usando a subescala de índice de sintomas depressivos-suicidalidade (DSI-SS), onde as pontuações variam de 0 a 12 e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ideação suicida.
Essas análises controlarão a ideação suicida inicial e a subescala de pertencimento frustrado do Questionário de Necessidades Interpessoais, onde as pontuações de pertencimento frustrado variam de 1 a 56 e pontuações mais altas indicam maiores percepções de pertencimento frustrado.
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Esta medida será coletada na linha de base e após o experimento (aproximadamente 30 minutos depois). Então, a ideação suicida será coletada novamente 1 mês depois.
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Mudança nos níveis de oxitocina
Prazo: Esta medida será coletada na linha de base e após o experimento (aproximadamente 30 minutos depois).
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Cinco mililitros de sangue serão coletados antes e depois das intervenções do estudo para a quantificação das concentrações plasmáticas de oxitocina por flebotomistas certificados (incluindo o PI, que já é certificado e atualmente coleta amostras para um projeto apoiado pelo T-32).
As amostras serão coletadas em tubos de EDTA resfriados, invertidos dez vezes para misturar com anticoagulantes e centrifugados a 1600g por 15 minutos a 4˚C.
O plasma limpo será dividido em alíquotas em criotubos e armazenado a -80˚C.
Consistente com as recomendações de especialistas, os níveis de oxitocina serão obtidos a partir das amostras diluídas 1:4 (ou seja, a oxitocina pode ser descartada através das proteínas plasmáticas ao incorporar uma etapa de extração antes da realização do ensaio imunoenzimático [ELISA]).
Em segundo lugar, para evitar preocupações contrastantes, uma alíquota de cada amostra será analisada para fins de teste-reteste.
As concentrações de ocitocina serão medidas usando um kit de neurofisina ELISA sensível e comercialmente disponível e validado (Abcam).
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Esta medida será coletada na linha de base e após o experimento (aproximadamente 30 minutos depois).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Comportamento
- Ideação Suicida
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- FP00007283-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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