- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06713473
Reducir la autodeshumanización para examinar la oxitocina y el riesgo de suicidio
Reducir la autodeshumanización para examinar los efectos sobre la oxitocina y el riesgo de suicidio
El objetivo de este experimento es determinar más a fondo si la autodeshumanización es un nuevo factor de riesgo de suicidio. Este estudio reducirá la autodeshumanización utilizando una nueva condición de rehumanización y comparará este grupo con un grupo de control para analizar el camino entre percepciones más altas de autodeshumanización, ideación suicida y cambios en las concentraciones de oxitocina.
Se plantea la hipótesis de que los participantes asignados aleatoriamente a la condición rehumanizada exhibirán disminuciones en la ideación suicida y aumentos en las concentraciones de oxitocina en comparación con la condición de control, que no mostrará cambios significativos. Además, exploraremos si la magnitud de la respuesta de oxitocina mediará parcialmente el cambio en la ideación suicida.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Propósito: Los humanos somos seres inherentemente sociales, y la necesidad de pertenencia y conexión es fundamental. Las percepciones graves de exclusión social, no pertenencia y aislamiento pueden provocar daños psicológicos importantes, incluido el suicidio, que se cobra casi 50.000 vidas cada año en los EE. UU. y afecta a más de 13 millones de personas a través de la ideación suicida (IS). Un predictor clave de SI, la pertenencia frustrada, surge de sentimientos de exclusión y no pertenencia; sin embargo, se necesita más especificidad para identificar los tipos de no pertenencia que más contribuyen al riesgo de suicidio. La autodeshumanización (una percepción de uno mismo como menos que humano) emerge como un factor prometedor para comprender y mitigar la IS, con evidencia empírica que la vincula con la ansiedad, la depresión, las ideas suicidas y el retraimiento social. La investigación preliminar sugiere que la autodeshumanización está influenciada por procesos neurobiológicos, en particular la oxitocina, una hormona fundamental para la conexión social y la autopercepción. Los niveles bajos de oxitocina se han relacionado con la autodeshumanización, la reducción del compromiso social y el mayor riesgo de suicidio, lo que destaca su potencial como objetivo de intervención. Sobre la base de estos conocimientos, este estudio inducirá y reducirá experimentalmente la autodeshumanización para examinar sus efectos sobre los niveles de SI y oxitocina. Así, este estudio utilizará una inducción de autodeshumanización para analizar su impacto sobre SI y oxitocina. Los hallazgos proporcionarán un marco novedoso para integrar estrategias psicoterapéuticas y neurobiológicas en los esfuerzos de prevención del suicidio.
Diseño/método de investigación: El presente estudio utilizará un diseño experimental con dos grupos, un grupo experimental rehumanizado y un grupo de control de comparación.
Procedimiento: todos los participantes interesados recibirán instrucciones de completar la encuesta de selección para determinar su idoneidad. Se invitará a los participantes elegibles a completar la visita de estudio en persona. Tras el consentimiento, los participantes completarán una extracción de sangre en ayunas previa a la inducción de 5 mililitros (es decir, aproximadamente una cucharada de sangre). A continuación, los participantes completarán la entrevista breve sobre pensamientos y comportamientos autodestructivos con el experimentador y una batería de evaluaciones de autoinforme aleatorias. Una vez finalizada, los participantes elegibles se clasificarán aleatoriamente en la intervención de rehumanización o la intervención de control. Después de esto, se someterán a una extracción de sangre en ayunas de 5 mililitros posterior a la intervención. Luego completarán una batería de medidas de autoinforme posteriores a la inducción (ver Materiales). Se preguntará a los participantes sobre cualquier cambio en el riesgo de suicidio y cualquier idea e intención suicida actual y recibirán las intervenciones adecuadas (p. ej., asesoramiento sobre seguridad, planificación de seguridad). Al finalizar, los participantes recibirán una compensación y se les proporcionarán recursos de salud mental (por ejemplo, la Línea Nacional de Prevención del Suicidio). Se contactará a los participantes un mes después para completar una breve batería de medidas de autoinforme. Se espera que la cita demore aproximadamente 2 horas en completarse.
Análisis de datos: todos los resultados se analizarán en R. Primero, se evaluarán las estadísticas descriptivas y los análisis de correlación bivariada de orden cero. Para este estudio, se utilizará un análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) para examinar las diferencias grupales (es decir, la condición rehumanizada activa y la condición de control) en los cambios en los niveles de oxitocina, puntuaciones de autodeshumanización e ideación suicida, controlando por factores sociales. aislamiento (es decir, pertenencia frustrada, un factor del Cuestionario de Necesidades Interpersonales). Se realizarán comparaciones post hoc por pares si la prueba general indica efectos estadísticamente significativos. Después de esto, se realizarán análisis exploratorios para evaluar si la oxitocina media parcialmente la relación entre la manipulación preexperimental de la autodeshumanización y la manipulación postexperimental del riesgo de suicidio (controlando el riesgo de suicidio en la manipulación preexperimental) a través de procedimientos de mediación iniciados (es decir, 10,000 muestras utilizando los paquetes mediation y lavaan en R).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Morgan Robison, M.S.
- Número de teléfono: (540) 589-4853
- Correo electrónico: mrobison@psy.fsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas E Joiner, Ph.D.
- Número de teléfono: (850) 644-2040
- Correo electrónico: joiner@psy.fsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State University
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Contacto:
- Morgan Robison, M.S.
- Número de teléfono: (540) 589-4853
- Correo electrónico: mrobison@psy.fsu.edu
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Investigador principal:
- Morgan Robison, M.S.
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Contacto:
- Thomas Joiner, Ph.D.
- Número de teléfono: 850-644-2040
- Correo electrónico: joiner@psy.fsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 40 años
- Se examinarán las hembras biológicas para garantizar que tengan un ciclo menstrual regular con una duración de 26 a 30 días y se programarán de acuerdo con su ciclo (consulte la Estrategia de investigación para obtener más detalles).
- Al menos un nivel moderado de autodeshumanización (es decir, una puntuación suma de 12 o más de una puntuación posible de 28) e ideación suicida actual.
Criterios de exclusión:
- Participación en el Estudio Autodeshumanizado por parte de este equipo de estudio.
- Fobia a las agujas (es decir, tripanofobia)
- Cualquier condición médica que les impida realizar un ayuno de 10 horas (se permite y recomienda el consumo de agua)
- Riesgo de suicidio potencialmente mortal que daría lugar a la adopción de medidas adecuadas para garantizar la seguridad del individuo (por ejemplo, hospitalización) Un diagnóstico relacionado con la psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención rehumanizada
Esta intervención de autorrehumanización implicará un conjunto de actividades multisensoriales (es decir, leer, escribir y hablar) para estimular la conciencia, la agencia, la conexión y la creatividad del cuerpo y el alma.
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Índice de síntomas depresivos - Subescala de tendencias suicidas (DSI-SS).
Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8).
Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ).
Escala de Autodeshumanización (SDS).
Los participantes: 1. recibir un resumen simple de un aparente artículo de investigación que utilizó datos cuantitativos y cualitativos para capturar las experiencias de sentirse "menos que humano" y los mecanismos para reclamar la identidad humana. El resumen revelará temas generales de la humanidad basados en las respuestas de los participantes, incluida la conciencia del cuerpo y del alma, la agencia, la conexión y la creatividad.
Entrevista breve sobre pensamientos y comportamientos autodestructivos (SITBI-SF).
Los participantes completarán una entrevista en persona con 72 elementos sobre su historial de autolesiones y conductas suicidas.
Esta entrevista incluye 6 preguntas de estilo sí/no sobre pensamientos suicidas, planes suicidas, gestos suicidas, intentos de suicidio, pensamientos de autolesión no suicida y autolesiones no suicidas.
Cada categoría respaldada, a lo largo de la vida, tiene preguntas de seguimiento sobre los tiempos, la duración, la intensidad, la gravedad, el tipo y si se buscó atención médica.
Esta entrevista tiene sólidas propiedades psicométricas.
Se extraerán cinco mililitros de sangre antes y después de las intervenciones del estudio para la cuantificación de las concentraciones plasmáticas de oxitocina por parte de flebotomistas certificados.
Las muestras se recogerán en tubos de EDTA enfriados, se invertirán diez veces para mezclarlas con anticoagulantes y se centrifugarán a 1600 g durante 15 minutos a 4 ˚C.
El plasma aclarado se dividirá en alícuotas en criotubos y se almacenará a -80˚C.
De acuerdo con las recomendaciones de los expertos, los niveles de oxitocina se obtendrán de las muestras diluidas 1:4 (es decir, la oxitocina se puede descartar a través de las proteínas plasmáticas al incorporar un paso de extracción antes de realizar el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA]).
En segundo lugar, para evitar preocupaciones contrastantes, se analizará una alícuota de cada muestra para fines de prueba y repetición.
Las concentraciones de oxitocina se medirán utilizando un kit de neurofisina ELISA sensible y validado, disponible comercialmente (Abcam).
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Comparador activo: Intervención de control
Intervención de control sobre actitudes políticas.
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Índice de síntomas depresivos - Subescala de tendencias suicidas (DSI-SS).
Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8).
Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ).
Escala de Autodeshumanización (SDS).
Entrevista breve sobre pensamientos y comportamientos autodestructivos (SITBI-SF).
Los participantes completarán una entrevista en persona con 72 elementos sobre su historial de autolesiones y conductas suicidas.
Esta entrevista incluye 6 preguntas de estilo sí/no sobre pensamientos suicidas, planes suicidas, gestos suicidas, intentos de suicidio, pensamientos de autolesión no suicida y autolesiones no suicidas.
Cada categoría respaldada, a lo largo de la vida, tiene preguntas de seguimiento sobre los tiempos, la duración, la intensidad, la gravedad, el tipo y si se buscó atención médica.
Esta entrevista tiene sólidas propiedades psicométricas.
Se extraerán cinco mililitros de sangre antes y después de las intervenciones del estudio para la cuantificación de las concentraciones plasmáticas de oxitocina por parte de flebotomistas certificados.
Las muestras se recogerán en tubos de EDTA enfriados, se invertirán diez veces para mezclarlas con anticoagulantes y se centrifugarán a 1600 g durante 15 minutos a 4 ˚C.
El plasma aclarado se dividirá en alícuotas en criotubos y se almacenará a -80˚C.
De acuerdo con las recomendaciones de los expertos, los niveles de oxitocina se obtendrán de las muestras diluidas 1:4 (es decir, la oxitocina se puede descartar a través de las proteínas plasmáticas al incorporar un paso de extracción antes de realizar el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA]).
En segundo lugar, para evitar preocupaciones contrastantes, se analizará una alícuota de cada muestra para fines de prueba y repetición.
Las concentraciones de oxitocina se medirán utilizando un kit de neurofisina ELISA sensible y validado, disponible comercialmente (Abcam).
Los participantes: 1. recibir un resumen simple de un aparente artículo de investigación que utilizó datos cuantitativos y cualitativos para capturar las experiencias de actitudes políticas y rutas hacia la sofisticación política. El resumen revelará temas generales de sofisticación política basados en las respuestas de los participantes, incluida la recopilación de información a través de diversos medios de comunicación, el análisis de políticas y legislación, y la participación en el compromiso cívico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ideación suicida
Periodo de tiempo: Esta medida se recopilará al inicio y después del experimento (aproximadamente 30 minutos después). Luego, las ideas suicidas se recogerán nuevamente 1 mes después.
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La ideación suicida se medirá utilizando la subescala de suicidio-índice de síntomas depresivos (DSI-SS), donde las puntuaciones oscilan entre 0 y 12 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ideación suicida.
Estos análisis controlarán la ideación suicida inicial y la subescala de pertenencia frustrada del Cuestionario de necesidades interpersonales donde las puntuaciones de pertenencia frustrada oscilan entre 1 y 56 y las puntuaciones más altas indican mayores percepciones de pertenencia frustrada.
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Esta medida se recopilará al inicio y después del experimento (aproximadamente 30 minutos después). Luego, las ideas suicidas se recogerán nuevamente 1 mes después.
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Cambio en los niveles de oxitocina
Periodo de tiempo: Esta medida se recopilará al inicio y después del experimento (aproximadamente 30 minutos después).
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Se extraerán cinco mililitros de sangre antes y después de las intervenciones del estudio para la cuantificación de concentraciones plasmáticas de oxitocina por parte de flebotomistas certificados (incluido el IP, que ya está certificado y actualmente recolecta muestras para un proyecto apoyado por T-32).
Las muestras se recogerán en tubos de EDTA enfriados, se invertirán diez veces para mezclarlas con anticoagulantes y se centrifugarán a 1600 g durante 15 minutos a 4 ˚C.
El plasma aclarado se dividirá en alícuotas en criotubos y se almacenará a -80˚C.
De acuerdo con las recomendaciones de los expertos, los niveles de oxitocina se obtendrán de las muestras diluidas 1:4 (es decir, la oxitocina se puede descartar a través de las proteínas plasmáticas al incorporar un paso de extracción antes de realizar el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA]).
En segundo lugar, para evitar preocupaciones contrastantes, se analizará una alícuota de cada muestra para fines de prueba y repetición.
Las concentraciones de oxitocina se medirán utilizando un kit de neurofisina ELISA sensible y validado, disponible comercialmente (Abcam).
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Esta medida se recopilará al inicio y después del experimento (aproximadamente 30 minutos después).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robison M, Abderhalden FP, Joiner TE. Dehumanization and the Association With Nonsuicidal Self-Injury and Suicidal Ideation in an Incarcerated Population. Crisis. 2024 Jul;45(4):287-293. doi: 10.1027/0227-5910/a000952. Epub 2024 Mar 5.
- Robison M, Jeon ME, Udupa NS, Potter M, Robertson L, Joiner T. The Self-Dehumanization Scale: Three Studies on Its Development and Validation. J Pers Assess. 2025 Jan-Feb;107(1):41-57. doi: 10.1080/00223891.2024.2367543. Epub 2024 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Comportamiento
- Ideación suicida
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- FP00007283-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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