Studie PROSECCA, odpovědi na nové otázky v oblasti rakoviny prostaty (PROSECCA)
Zlepšení radioterapie u rakoviny prostaty pomocí elektronických dat HealthCAre založené na populaci: studie PROSECCA, odpovědi na nové otázky u rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jako příklad toho, jak se tato technologie začíná objevovat, důkaz o koncepčních datech od týmu ukázal, že pomocí AI je možné identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem poškození radioterapií dlouho předtím, než dostanou jakékoli záření jako součást léčby. Přesun těchto přístupů založených na AI z oblasti výzkumu do kliniky však vyžaduje značné úsilí, což je cílem studie PROSECCA.
Projekt využije AI k analýze zdravotních záznamů až 15 000 pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili radioterapii ve Skotsku. Propojením dat získaných speciálně pro radioterapii a dat uchovávaných v jedinečné zdravotní anamnéze každého pacienta bude možné stanovit nové vztahy mezi pacientovou anamnézou a tím, jak dobře pacient reaguje na radioterapii. Stanovením toho, jaké faktory nebo informace v komplexních zdravotních záznamech pacienta naznačují, že jedinec může mít špatnou odpověď na léčbu nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků záření, bude možné identifikovat tyto pacienty dříve, než je v současnosti možné, a přizpůsobit léčbu. podle toho. Identifikace těchto důležitých faktorů by navíc v budoucnu zlepšila radioterapeutickou léčbu pacientů s rakovinou prostaty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bill Nailon
- Telefonní číslo: 3560 0044 1315371000
- E-mail: w.nailon@ed.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Duncan McLaren
- Telefonní číslo: 0044 1316518706
- E-mail: Duncan.McLaren@ed.ac.uk
Studijní místa
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
- Nábor
- University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Bill Nailon
- Telefonní číslo: 3560 00441315371000
- E-mail: w.nailon@ed.ac.uk
-
Kontakt:
- Dora Meikle
- Telefonní číslo: 00441316518706
- E-mail: dora.meikle@ed.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Externí radioterapie dodávaná lineárním urychlovačem
- Prostatický specifický antigen (PSA) zaznamenáván v pravidelných intervalech po radioterapii
- Minimálně 10leté přežití po radioterapii
- Získaná diagnostická počítačová tomografie (CT).
- Plánování radioterapie CT získané
- Dostupné údaje o plánování radioterapie
- Odpovídající údaje o zdravotní péči, které jsou k dispozici pro odvození událostí toxicity (viz předchozí práce Lemanska et al)
Kritéria vyloučení:
- Neúplný průběh radioterapie
- Žádná data PSA
- Nejsou k dispozici žádné údaje o následné zdravotní péči
- Nejsou k dispozici žádná obrazová data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu PSA
Časové okno: Plus/mínus 10 let od data radioterapie
|
Přežití bez relapsu PSA bude měřeno od data léčby. Tyto informace budou získány z historických záznamů pacientů. Očekávaný počet událostí v této kategorii byl vypočten pomocí následujícího přístupu. 5letý koncový bod, 10% četnost příhod na základě konvenční nebo hypofrakcionované vysokodávkované radioterapie s modulovanou intenzitou pro karcinom prostaty (CHHIP) studie Údaje do roku 2015, což vedlo k velikosti vzorku 11 250 (75 % z 15 000) Celkový počet příhod = 1 125 |
Plus/mínus 10 let od data radioterapie
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Plus/mínus 10 let od data radioterapie
|
Celkové přežití bude měřeno od data léčby. Tyto informace budou získány z historických záznamů pacientů. Očekávaný počet událostí v této kategorii byl vypočten pomocí následujícího přístupu. 10letý koncový bod, 29% četnost příhod na základě studie radioterapie RT01 Údaje do roku 2010, což vedlo k velikosti vzorku 7 500 (50 % z 15 000) Celkový počet příhod = 2 175 |
Plus/mínus 10 let od data radioterapie
|
|
Radioterapeutická toxicita
Časové okno: Plus/mínus 10 let od data radioterapie
|
Radioterapeutická toxicita byla odhadnuta na základě toxicity kohorty hlášené ve studii CHHIP. Stejné odhady byly aplikovány na tuto kohortu s očekávaným počtem událostí následovně. Všimněte si, že pro tento koncový bod se očekává vyšší míra opotřebení, 60 % z 15 000=10 000 5letý koncový bod, 12% míra příhod pro toxicitu stupně 2+ na základě studie CHHIP Celkový počet příhod = 900 |
Plus/mínus 10 let od data radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bill Nailon, University of Edinburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Duncan McLaren, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/0221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .