Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROSECCA, odpowiadając na nowe pytania dotyczące raka prostaty (PROSECCA)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Poprawa radioterapii w raku PROState przy użyciu elektronicznych danych populacyjnych HealthCAre: badanie PROSECCA, odpowiadanie na nowe pytania dotyczące raka prostaty

Prawie połowa wszystkich pacjentów chorych na raka poddawana jest radioterapii w ramach leczenia i chociaż jest ona skuteczna w niszczeniu zmian nowotworowych w głębi organizmu, odbywa się to kosztem uszkodzenia zdrowych lub normalnych tkanek. Ponieważ 50% pacjentów chorych na raka przeżywa 10 lat lub dłużej, u tych pacjentów radioterapia może spowodować zmieniające życie skutki uboczne. Oczywiste jest, że należy zrobić więcej, aby ograniczyć uszkodzenia normalnej, zdrowej tkanki, nie utrudniając anihilacji guza i wyleczenia pacjentów. Kluczem do tego jest personalizacja leczenia radioterapią danego pacjenta, innymi słowy, zamiast zakładać, że wszystkie nowotwory reagują podobnie na radioterapię, leczenie jest optymalizowane pod kątem konkretnego pacjenta. Do tej pory metody takie ograniczały się do niewielkiej liczby starannie wybranych pacjentów, były niezwykle drogie i nie nadawały się do wdrożenia w codziennej praktyce w całej NHS. Istnieje jednak inny sposób, a mianowicie wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) w połączeniu z historią choroby danej osoby. Łącząc dużą liczbę dokumentacji medycznej na poziomie krajowym w połączeniu z mocą sztucznej inteligencji, projekt PROSECCA zmieni radioterapię i opiekę onkologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jako przykład początku pojawiania się tej technologii, dowody słuszności koncepcji opracowane przez zespół wykazały, że za pomocą sztucznej inteligencji można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku uszkodzeń spowodowanych radioterapią na długo przed otrzymaniem jakiegokolwiek promieniowania w ramach leczenia. Jednak przeniesienie podejść opartych na sztucznej inteligencji z domeny badawczej do kliniki wymaga znacznego wysiłku, co jest celem badania PROSECCA.

W projekcie wykorzystana zostanie sztuczna inteligencja do analizy dokumentacji zdrowotnej nawet 15 000 pacjentów z rakiem prostaty, którzy przeszli radioterapię w Szkocji. Dzięki połączeniu danych uzyskanych specjalnie na potrzeby radioterapii z danymi przechowywanymi w ramach unikalnej historii zdrowia każdego pacjenta możliwe będzie ustalenie nowych powiązań między historią medyczną pacjenta a tym, jak dobrze pacjent reaguje na radioterapię. Ustalając, jakie czynniki lub informacje zawarte w złożonej dokumentacji zdrowotnej pacjenta wskazują, że dana osoba może wykazywać słabą odpowiedź na leczenie lub zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z promieniowaniem, możliwa będzie wcześniejsza niż obecnie możliwa identyfikacja tych pacjentów i dostosowanie leczenia odpowiednio. Co więcej, identyfikacja tych ważnych czynników mogłaby w przyszłości ulepszyć leczenie radioterapią pacjentów z rakiem prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to nie wymaga pozyskiwania nowych danych, opierając się wyłącznie na danych zebranych na temat wcześniej leczonych pacjentów z rakiem prostaty.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Radioterapia wiązkami zewnętrznymi realizowana za pomocą akceleratora liniowego
  • Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) rejestrowany w regularnych odstępach czasu po radioterapii
  • Minimum 10 lat przeżycia po radioterapii
  • Uzyskano diagnostykę tomografii komputerowej (CT).
  • Uzyskano tomografię komputerową do planowania radioterapii
  • Dostępne dane dotyczące planowania leczenia radioterapią
  • Odpowiednie dane dotyczące opieki zdrowotnej dostępne w celu wywnioskowania zdarzeń toksycznych (patrz poprzednia praca Lemanskiej i in.)

Kryteria wykluczenia:

  • Niepełny przebieg radioterapii
  • Brak danych PSA
  • Brak dostępnych danych dotyczących dalszej obserwacji
  • Brak dostępnych danych obrazowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów PSA
Ramy czasowe: Plus/minus 10 lat od daty leczenia radioterapią

Przeżycie wolne od nawrotów PSA będzie mierzone od daty leczenia. Informacje te zostaną uzyskane z historycznych danych pacjentów.

Oczekiwaną liczbę zdarzeń w tej kategorii obliczono stosując następujące podejście.

5-letni punkt końcowy, 10% częstość zdarzeń na podstawie badania konwencjonalnej lub hipofrakcjonowanej radioterapii z modulacją dużej dawki i intensywności raka prostaty (CHHIP) Dane do 2015 r., co dało wielkość próby 11 250 (75% z 15 000) Zdarzenia ogółem = 1125
Plus/minus 10 lat od daty leczenia radioterapią
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Plus/minus 10 lat od daty leczenia radioterapią

Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty leczenia. Informacje te zostaną uzyskane z historycznych danych pacjentów.

Oczekiwaną liczbę zdarzeń w tej kategorii obliczono stosując następujące podejście.

10-letni punkt końcowy, częstość zdarzeń 29% na podstawie badania radioterapii RT01 Dane do 2010 r., co dało wielkość próby 7500 (50% z 15 000) Zdarzenia ogółem = 2175
Plus/minus 10 lat od daty leczenia radioterapią
Toksyczność radioterapii
Ramy czasowe: Plus/minus 10 lat od daty leczenia radioterapią

Toksyczność radioterapii oszacowano na podstawie toksyczności kohortowej zgłoszonej w badaniu CHHIP. Te same szacunki zastosowano w tej kohorcie, przy czym oczekiwana liczba zdarzeń była następująca.

Należy zauważyć, że dla tego punktu końcowego oczekuje się wyższego wskaźnika zanikania, 60% z 15 000=10 000 5-letniego punktu końcowego, 12% częstości zdarzeń dla toksyczności stopnia 2+ na podstawie badania CHHIP Całkowita liczba zdarzeń = 900
Plus/minus 10 lat od daty leczenia radioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian
NHS Tayside
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Grampian
University of Glasgow
University of Lyon
Prostate Cancer UK
Movember Foundation
NHS Research Scotland
NHS Highland
Public Health Scotland

Śledczy

  • Główny śledczy: Bill Nailon, University of Edinburgh
  • Główny śledczy: Duncan McLaren, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/0221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj