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Lo studio PROSECCA, rispondendo a nuove domande sul cancro alla prostata (PROSECCA)

25 agosto 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Miglioramento della radioterapia nel cancro PROState utilizzando dati sanitari elettronici basati sulla popolazione: lo studio PROSECCA, che risponde a nuove domande sul cancro alla prostata

Quasi la metà di tutti i pazienti affetti da cancro ricevono la radioterapia come parte del loro trattamento e, sebbene sia efficace nel distruggere le lesioni cancerose in profondità nel corpo, ciò comporta un danno ai tessuti sani o normali. Con il 50% dei pazienti affetti da cancro che sopravvivono per 10 anni o più, a questi pazienti possono essere lasciati effetti collaterali che cambiano la vita dovuti alla radioterapia. È chiaro che occorre fare di più per limitare i danni ai tessuti normali sani senza compromettere l’annientamento del tumore e la cura dei pazienti. La chiave per raggiungere questo obiettivo è personalizzare il trattamento radioterapico del singolo individuo; in altre parole, invece di dare per scontato che tutti i tumori rispondano in modo simile alla radioterapia, il trattamento è ottimizzato per il singolo individuo. Ad oggi, gli approcci per raggiungere questo obiettivo sono stati limitati a un piccolo numero di pazienti accuratamente selezionati, sono eccessivamente costosi e non adatti a essere implementati nella pratica quotidiana del Servizio Sanitario Nazionale. Esiste però un'altra strada, ovvero l'utilizzo dell'Intelligenza Artificiale (AI) combinata con la cartella clinica di un individuo. Collegando insieme un gran numero di cartelle cliniche a livello nazionale, combinato con la potenza dell’intelligenza artificiale, il progetto PROSECCA trasformerà la radioterapia e la cura del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro alla prostata

Descrizione dettagliata

Come esempio di come questa tecnologia sta iniziando ad emergere, i dati dimostrativi del team hanno dimostrato che utilizzando l’intelligenza artificiale è possibile identificare i pazienti ad aumentato rischio di danni da radioterapia molto prima che ricevano radiazioni come parte del loro trattamento. Tuttavia, trasferire questi approcci basati sull’intelligenza artificiale dal dominio della ricerca alla clinica richiede uno sforzo significativo, che è l’obiettivo dello studio PROSECCA.

Il progetto utilizzerà l’intelligenza artificiale per analizzare le cartelle cliniche di un massimo di 15.000 pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a radioterapia in Scozia. Attraverso il collegamento dei dati ottenuti specificatamente per la radioterapia e dei dati conservati nella storia sanitaria unica di ciascun paziente, sarà possibile stabilire nuove relazioni tra la storia medica di un paziente e il modo in cui un paziente risponde alla radioterapia. Stabilendo quali fattori o informazioni nella complessa cartella clinica di un paziente indicano che un individuo può avere una scarsa risposta al trattamento o un aumento del rischio di effetti collaterali delle radiazioni, sarà possibile identificare questi pazienti prima di quanto sia attualmente possibile e adattare il trattamento di conseguenza. Inoltre, l’identificazione di questi importanti fattori migliorerebbe in futuro il trattamento radioterapico per i pazienti affetti da cancro alla prostata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Bill Nailon
Numero di telefono: 3560 0044 1315371000
Email: w.nailon@ed.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Duncan McLaren
Numero di telefono: 0044 1316518706
Email: Duncan.McLaren@ed.ac.uk

Luoghi di studio

Regno Unito
- Lothian
  - Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
    - Reclutamento
    - University of Edinburgh
    - Contatto:
      
      Bill Nailon
      
      Numero di telefono: 3560 00441315371000
      
      Email: w.nailon@ed.ac.uk
    - Contatto:
      
      Dora Meikle
      
      Numero di telefono: 00441316518706
      
      Email: dora.meikle@ed.ac.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio non richiede l'acquisizione di nuovi dati basandosi esclusivamente sui dati raccolti su pazienti affetti da cancro alla prostata precedentemente trattati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Radioterapia a fasci esterni erogata da un acceleratore lineare
Antigene prostatico specifico (PSA) registrato ad intervalli regolari dopo la radioterapia
Sopravvivenza minima di 10 anni dopo la radioterapia
Tomografia computerizzata diagnostica (CT) acquisita
Pianificazione radioterapica TC acquisita
Sono disponibili dati sulla pianificazione del trattamento radioterapico
Dati sanitari corrispondenti disponibili per dedurre eventi di tossicità (rif. lavoro precedente di Lemanska et al)

Criteri di esclusione:

Ciclo incompleto di radioterapia
Nessun dato PSA
Non sono disponibili dati sanitari corrispondenti di follow-up
Nessun dato di imaging disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive del PSA Lasso di tempo: Più/meno 10 anni dalla data del trattamento radioterapico	La sopravvivenza libera da recidiva del PSA sarà misurata a partire dalla data del trattamento. Queste informazioni saranno ottenute dalle cartelle cliniche storiche dei pazienti. Il numero previsto di eventi in questa categoria è stato calcolato utilizzando il seguente approccio. Endpoint a 5 anni, tasso di eventi del 10% sulla base dello studio CHHIP (radioterapia modulata ad alta intensità a dose elevata convenzionale) o ipofrazionata. Dati fino al 2015, con una dimensione del campione di 11.250 (75% di 15.000) Eventi totali = 1.125	Più/meno 10 anni dalla data del trattamento radioterapico
Sopravvivenza complessiva Lasso di tempo: Più/meno 10 anni dalla data del trattamento radioterapico	La sopravvivenza globale sarà misurata a partire dalla data del trattamento. Queste informazioni saranno ottenute dalle cartelle cliniche storiche dei pazienti. Il numero previsto di eventi in questa categoria è stato calcolato utilizzando il seguente approccio. Endpoint a 10 anni, tasso di eventi del 29% sulla base dello studio sulla radioterapia RT01 Dati fino al 2010 che danno come risultato una dimensione del campione di 7.500 (50% di 15.000) Eventi totali = 2.175	Più/meno 10 anni dalla data del trattamento radioterapico
Tossicità della radioterapia Lasso di tempo: Più/meno 10 anni dalla data del trattamento radioterapico	La tossicità della radioterapia è stata stimata sulla base della tossicità di coorte riportata nello studio CHHIP. Le stesse stime sono state applicate a questa coorte con il numero previsto di eventi come segue. Si noti che per questo endpoint è previsto un tasso di abbandono più elevato, 60% di 15.000 = 10.000 endpoint a 5 anni, tasso di eventi del 12% per tossicità di grado 2+ in base allo studio CHHIP Eventi totali = 900	Più/meno 10 anni dalla data del trattamento radioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

NHS Tayside

NHS Greater Glasgow and Clyde

NHS Grampian

University of Glasgow

University of Lyon

Prostate Cancer UK

Movember Foundation

NHS Research Scotland

NHS Highland

Public Health Scotland

Investigatori

Investigatore principale: Bill Nailon, University of Edinburgh
Investigatore principale: Duncan McLaren, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Nailon WH, Noble DJ, Harrison E, Yang Z, Elliot S, MacNair A, Beckett G, Hallam A, Sheikh A, Mills N, Halliday R, Morrison D, Chalmers A, Cameron D, Gourley C, Hall P, Lilley C, Carruthers LJ, Trainer M, Burns D, Dee F, Andiappa S, Lonsdale A, Couper M, Farnan K, McLellan J, Miller A, Ogg J, Moses J, Colligan S, MacDonald G, McPhail N, Niblock P, MacLeod N, Davies ME, Laurenson DI, Hopgood JR, Boyle D, Paterson C, Grose D, Phillips I, Harrow S, Berger T, Shelley LEA, Sanders I, Henderson S, Duffton A, Mitchell J, Rutherford A, McLaren DB. Protocol for the PROSECCA study: a new approach for predicting radiotherapy outcome using artificial intelligence and electronic population-based healthcare data. BMJ Open. 2026 Feb 2;16(2):e104408. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104408.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2022/0221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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