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Die PROSECCA-Studie beantwortet neue Fragen bei Prostatakrebs (PROSECCA)

25. August 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Verbesserung der Strahlentherapie bei Prostatakrebs mithilfe elektronischer, bevölkerungsbasierter Gesundheitsdaten: die PROSECCA-Studie, die neue Fragen bei Prostatakrebs beantwortet

Nahezu die Hälfte aller Krebspatienten erhält im Rahmen ihrer Behandlung eine Strahlentherapie. Diese ist zwar wirksam bei der Zerstörung von Krebsläsionen tief im Körper, geht jedoch mit der Schädigung von gesundem bzw. normalem Gewebe einher. Da 50 % der Krebspatienten 10 Jahre oder länger überleben, kann es bei diesen Patienten zu lebensverändernden Nebenwirkungen der Strahlentherapie kommen. Es ist klar, dass mehr getan werden muss, um die Schädigung des normalen gesunden Gewebes zu begrenzen, ohne die Vernichtung des Tumors und die Heilung der Patienten zu gefährden. Der Schlüssel dazu liegt in der Personalisierung der individuellen Strahlentherapie. Mit anderen Worten: Anstatt davon auszugehen, dass alle Tumore gleich auf die Strahlentherapie ansprechen, wird die Behandlung individuell optimiert. Bisher waren die Ansätze hierfür auf eine kleine Anzahl sorgfältig ausgewählter Patienten beschränkt, außerordentlich teuer und nicht für die Einführung in die alltägliche Praxis im gesamten NHS geeignet. Es gibt jedoch einen anderen Weg, nämlich die Verwendung künstlicher Intelligenz (KI) in Kombination mit der Gesundheitsakte einer Person. Durch die Verknüpfung einer großen Anzahl von Gesundheitsakten auf nationaler Ebene, kombiniert mit der Leistungsfähigkeit der KI, wird das PROSECCA-Projekt die Strahlentherapie und die Krebsbehandlung verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als Beispiel dafür, wie sich diese Technologie zu entwickeln beginnt, haben Proof-of-Concept-Daten des Teams gezeigt, dass es mithilfe von KI möglich ist, Patienten mit einem erhöhten Risiko für Schäden durch Strahlentherapie zu identifizieren, lange bevor sie im Rahmen ihrer Behandlung Strahlung erhalten. Die Übertragung dieser KI-basierten Ansätze aus dem Forschungsbereich in die Klinik erfordert jedoch erhebliche Anstrengungen, was das Ziel der PROSECCA-Studie ist.

Das Projekt wird KI verwenden, um Gesundheitsakten von bis zu 15.000 Prostatakrebspatienten zu analysieren, die sich in Schottland einer Strahlentherapie unterzogen haben. Durch die Verknüpfung von Daten, die speziell für die Strahlentherapie gewonnen wurden, und Daten, die in der individuellen Krankengeschichte jedes Patienten gespeichert sind, wird es möglich sein, neue Zusammenhänge zwischen der Krankengeschichte eines Patienten und dem Ansprechen eines Patienten auf die Strahlentherapie herzustellen. Durch die Feststellung, welche Faktoren oder Informationen in der komplexen Gesundheitsakte eines Patienten darauf hindeuten, dass eine Person möglicherweise schlecht auf die Behandlung anspricht oder ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen durch Strahlung besteht, wird es möglich sein, diese Patienten früher als derzeit möglich zu identifizieren und die Behandlung anzupassen entsprechend. Darüber hinaus würde die Identifizierung dieser wichtigen Faktoren die Strahlentherapiebehandlung von Prostatakrebspatienten in Zukunft verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie müssen keine neuen Daten erhoben werden, sondern sie stützen sich ausschließlich auf Daten, die bei zuvor behandelten Prostatakrebspatienten gesammelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Externe Strahlentherapie durch einen Linearbeschleuniger
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA), das in regelmäßigen Abständen nach der Strahlentherapie aufgezeichnet wird
  • Mindestens 10-Jahres-Überleben nach der Strahlentherapie
  • Diagnostische Computertomographie (CT) durchgeführt
  • Strahlentherapie-Planungs-CT erfasst
  • Daten zur Strahlentherapie-Behandlungsplanung verfügbar
  • Entsprechende Gesundheitsdaten stehen zur Verfügung, um auf toxische Ereignisse schließen zu können (siehe frühere Arbeiten von Lemanska et al.)

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständiger Verlauf der Strahlentherapie
  • Keine PSA-Daten
  • Es sind keine entsprechenden Gesundheitsdaten zur Nachuntersuchung verfügbar
  • Keine Bilddaten verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Plus/minus 10 Jahre ab Datum der Strahlentherapie

Das PSA-rückfallfreie Überleben wird ab dem Behandlungsdatum gemessen. Diese Informationen werden aus historischen Patientenakten gewonnen.

Die erwartete Anzahl von Ereignissen in dieser Kategorie wurde mit dem folgenden Ansatz berechnet.

5-Jahres-Endpunkt, 10 % Ereignisrate basierend auf der Studie zur konventionellen oder hypofraktionierten hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Prostatakrebs (CHHIP). Daten bis 2015, was zu einer Stichprobengröße von 11.250 (75 % von 15.000) führt. Ereignisse insgesamt = 1125
Plus/minus 10 Jahre ab Datum der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Plus/minus 10 Jahre ab Datum der Strahlentherapie

Das Gesamtüberleben wird ab dem Behandlungsdatum gemessen. Diese Informationen werden aus historischen Patientenakten gewonnen.

Die erwartete Anzahl von Ereignissen in dieser Kategorie wurde mit dem folgenden Ansatz berechnet.

10-Jahres-Endpunkt, 29 % Ereignisrate basierend auf der RT01-Strahlentherapiestudie. Daten bis 2010, was einer Stichprobengröße von 7.500 (50 % von 15.000) entspricht. Ereignisse insgesamt = 2175
Plus/minus 10 Jahre ab Datum der Strahlentherapie
Strahlentherapie-Toxizität
Zeitfenster: Plus/minus 10 Jahre ab Datum der Strahlentherapie

Die Strahlentherapie-Toxizität wurde auf der Grundlage der in der CHHIP-Studie gemeldeten Kohortentoxizität geschätzt. Die gleichen Schätzungen wurden auf diese Kohorte mit der erwarteten Anzahl von Ereignissen wie folgt angewendet.

Beachten Sie, dass für diesen Endpunkt eine höhere Fluktuationsrate zu erwarten ist: 60 % von 15.000 = 10.000 5-Jahres-Endpunkt, 12 % Ereignisrate für Toxizität Grad 2+ basierend auf der CHHIP-Studie, Gesamtzahl der Ereignisse = 900
Plus/minus 10 Jahre ab Datum der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian
NHS Tayside
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Grampian
University of Glasgow
University of Lyon
Prostate Cancer UK
Movember Foundation
NHS Research Scotland
NHS Highland
Public Health Scotland

Ermittler

  • Hauptermittler: Bill Nailon, University of Edinburgh
  • Hauptermittler: Duncan McLaren, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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