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O estudo PROSECCA, respondendo a novas perguntas sobre o câncer de próstata (PROSECCA)

25 de agosto de 2026 atualizado por: University of Edinburgh

Melhorando a radioterapia no câncer PROState usando dados eletrônicos de saúde baseados na população: o estudo PROSECCA, respondendo a novas perguntas sobre o câncer de próstata

Quase metade de todos os pacientes com cancro recebem radioterapia como parte do seu tratamento e, embora seja eficaz na destruição de lesões cancerígenas profundas no corpo, isto tem o custo de danificar tecidos saudáveis ou normais. Com 50% dos pacientes com câncer sobrevivendo por 10 anos ou mais, esses pacientes podem sofrer efeitos colaterais decorrentes da radioterapia que mudam suas vidas. É claro que mais deve ser feito para limitar os danos ao tecido normal e saudável, sem comprometer a aniquilação do tumor e a cura dos pacientes. A chave para isso é personalizar o tratamento de radioterapia de um indivíduo, ou seja, em vez de assumir que todos os tumores respondem de forma semelhante à radioterapia, o tratamento é otimizado para um indivíduo. Até à data, as abordagens para fazer isto têm sido restritas a um pequeno número de pacientes cuidadosamente seleccionados, são excessivamente caras e não são adequadas para serem implementadas na prática quotidiana em todo o NHS. Existe, no entanto, outra forma, nomeadamente a utilização de Inteligência Artificial (IA) combinada com o registo médico de um indivíduo. Ao interligar um grande número de registos de saúde a nível nacional, combinado com o poder da IA, o projeto PROSECCA transformará a radioterapia e os cuidados oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de próstata

Descrição detalhada

Como exemplo de como esta tecnologia está a começar a emergir, os dados de prova de conceito da equipa mostraram que através da IA é possível identificar pacientes com maior risco de danos causados pela radioterapia muito antes de receberem qualquer radiação como parte do seu tratamento. No entanto, mover estas abordagens baseadas em IA do domínio da investigação para a clínica requer um esforço significativo, que é o objetivo do estudo PROSECCA.

O projeto utilizará IA para analisar registros de saúde de até 15 mil pacientes com câncer de próstata submetidos à radioterapia na Escócia. Através da ligação de dados obtidos especificamente para radioterapia e dados contidos no histórico de saúde único de cada paciente, será possível estabelecer novas relações entre o histórico médico de um paciente e o quão bem ele responde à radioterapia. Ao estabelecer quais fatores ou informações no complexo prontuário médico de um paciente indicam que um indivíduo pode ter uma resposta fraca ao tratamento ou um risco aumentado de efeitos colaterais da radiação, será possível identificar esses pacientes mais cedo do que é atualmente possível e adaptar o tratamento. de acordo. Além disso, a identificação desses fatores importantes melhoraria o tratamento radioterápico para pacientes com câncer de próstata no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Bill Nailon
Número de telefone: 3560 0044 1315371000
E-mail: w.nailon@ed.ac.uk

Estude backup de contato

Nome: Duncan McLaren
Número de telefone: 0044 1316518706
E-mail: Duncan.McLaren@ed.ac.uk

Locais de estudo

Reino Unido
- Lothian
  - Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
    - Recrutamento
    - University of Edinburgh
    - Contato:
      
      Bill Nailon
      
      Número de telefone: 3560 00441315371000
      
      E-mail: w.nailon@ed.ac.uk
    - Contato:
      
      Dora Meikle
      
      Número de telefone: 00441316518706
      
      E-mail: dora.meikle@ed.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo não requer a aquisição de novos dados, baseando-se apenas em dados coletados em pacientes com câncer de próstata previamente tratados.

Descrição

Critérios de inclusão:

Radioterapia por feixe externo administrada por um acelerador linear
Antígeno Específico da Próstata (PSA) registrado em intervalos regulares após radioterapia
Sobrevida mínima de 10 anos pós-radioterapia
Tomografia Computadorizada (TC) Diagnóstica adquirida
Planejamento de radioterapia TC adquirida
Dados disponíveis sobre planejamento de tratamento de radioterapia
Dados de saúde correspondentes disponíveis para inferir eventos de toxicidade (ref. trabalho anterior de Lemanska et al)

Critérios de exclusão:

Curso incompleto de radioterapia
Sem dados PSA
Não há dados de acompanhamento de saúde correspondentes disponíveis
Não há dados de imagem disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de recaída do PSA Prazo: Mais/menos 10 anos a partir da data do tratamento radioterápico	A sobrevida livre de recidiva do PSA será medida a partir da data do tratamento. Essas informações serão obtidas a partir de registros históricos do paciente. O número esperado de eventos nesta categoria foi calculado usando a seguinte abordagem. Endpoint de 5 anos, taxa de eventos de 10% com base no estudo de radioterapia modulada de alta intensidade de dose convencional ou hipofracionada para câncer de próstata (CHHIP) Dados até 2015 resultando em tamanho de amostra de 11.250 (75% de 15.000) Total de eventos = 1.125	Mais/menos 10 anos a partir da data do tratamento radioterápico
Sobrevivência geral Prazo: Mais/menos 10 anos a partir da data do tratamento radioterápico	A sobrevida global será medida a partir da data do tratamento. Essas informações serão obtidas a partir de registros históricos do paciente. O número esperado de eventos nesta categoria foi calculado usando a seguinte abordagem. Endpoint de 10 anos, taxa de eventos de 29% com base no ensaio de radioterapia RT01 Dados até 2010 resultando em tamanho de amostra de 7.500 (50% de 15.000) Total de eventos = 2.175	Mais/menos 10 anos a partir da data do tratamento radioterápico
Toxicidade da Radioterapia Prazo: Mais/menos 10 anos a partir da data do tratamento radioterápico	A toxicidade da radioterapia foi estimada com base na toxicidade da coorte relatada no ensaio CHHIP. As mesmas estimativas foram aplicadas a esta coorte com o número esperado de eventos como segue. Observe que uma taxa de atrito mais alta é esperada para este endpoint, 60% de 15.000 = 10.000 endpoint de 5 anos, taxa de eventos de 12% para toxicidade de Grau 2+ com base no ensaio CHHIP Total de Eventos = 900	Mais/menos 10 anos a partir da data do tratamento radioterápico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

NHS Lothian

NHS Tayside

NHS Greater Glasgow and Clyde

NHS Grampian

University of Glasgow

University of Lyon

Prostate Cancer UK

Movember Foundation

NHS Research Scotland

NHS Highland

Public Health Scotland

Investigadores

Investigador principal: Bill Nailon, University of Edinburgh
Investigador principal: Duncan McLaren, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Nailon WH, Noble DJ, Harrison E, Yang Z, Elliot S, MacNair A, Beckett G, Hallam A, Sheikh A, Mills N, Halliday R, Morrison D, Chalmers A, Cameron D, Gourley C, Hall P, Lilley C, Carruthers LJ, Trainer M, Burns D, Dee F, Andiappa S, Lonsdale A, Couper M, Farnan K, McLellan J, Miller A, Ogg J, Moses J, Colligan S, MacDonald G, McPhail N, Niblock P, MacLeod N, Davies ME, Laurenson DI, Hopgood JR, Boyle D, Paterson C, Grose D, Phillips I, Harrow S, Berger T, Shelley LEA, Sanders I, Henderson S, Duffton A, Mitchell J, Rutherford A, McLaren DB. Protocol for the PROSECCA study: a new approach for predicting radiotherapy outcome using artificial intelligence and electronic population-based healthcare data. BMJ Open. 2026 Feb 2;16(2):e104408. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104408.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2022/0221

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .